Insulina detemir sau insulina NPH ca component de bază

regimuri Efecte bazal-bolus, cu insulina detemir sau insulina NPH ca componenta bazală a controlului glicemiei la pacienții cu diabet zaharat de tip 1

Russell-Jones D, Simpson R, Hylleberg In, Draeger E, Bolinder J. Clinical Therapeutics, 2004- 26 (5): 724-736

obiectiv:
Scopul studiului a fost de a compara efectele regimuri bazal-bolus (4 injecții) cu introducerea insulinei detemir bazale sau insulină NPH în combinație cu administrarea în bolus de insulina umană solubilă (CRI), la pacienții cu diabet zaharat de tip 1.

metode:
Prin proiectare, studiul a fost, randomizat, controlat, paralele-grup prospectiv, deschis, durata de 6 luni și a fost realizat în 92 de centre din Europa și Australia. Populația de studiu a pacienților incluși bărbați și femei cu o rețetă de diabet zaharat tip 1 timp de cel puțin 1 an a fost de > 18 ani, nivelul hemoglobinei glicozilate (HbA_1c) <12%. Все пациенты к началу исследования уже получали базис-болюсную терапию (4 инъекции в сутки) с базальным инсулином длительного или средней продолжительности действия и человеческим инсулином короткого действия или инсулиновым аналогом в качестве болюсного компонента. Пациенты были рандомизированы (2:1) на группы терапии инсулином детемир или инсулином НПХ перед сном в сочетании с болюсным введением ЧРИ перед основными приемами пищи на 6 месяцев. Основным параметром исследования был гликемический контроль, оцениваемый по уровню HbA_1c, glucozei plasmatice (FPG), profilul glicemic in 9 puncte, conform profilului zilnic auto monitorizarea glicemiei prin monitorizarea continuă. De asemenea, luați în considerare parametri cum ar fi frecvența episoadelor hipoglicemice, dinamica greutății corporale și a efectelor secundare ale terapiei.

rezultate:
Dintre 749 pacienți randomizați în grupul de tratament, 747 au fost incluse în studiu și datele studiului au fost analizate în cursul terapiei. 700 de pacienți au finalizat studiul: 465 (94,7%) în insulina detemir și 235 (91,8%), în tratamentul NPH. După 6 luni de tratament au fost obținute următoarele rezultate: nivelul FPG a fost mai mică în grupul de insulina detemir, comparativ cu grupul de tratament NPH (tranzițiile -1.16 mmol / l diferență între grupurile P = 0,001), în timp ce nivelul HbA_1c Nu au existat diferențe semnificative între grupurile de tratament (- 0,12% [95% CI, - 0.25-0.02] - p = ND). Variabilitatea profilului glicemic în datele de auto-monitorizare pentru a doua zi a fost mai mic cu insulina detemir (CO 2,82 versus 3,60 mmol / n- R < 0.001). Профили гликемии в 9 точках достоверно различались между группами терапии (Р = 0.006), с более низким уровнем гликемии перед завтраком на фоне терапии инсулином детемир в сравнении с терапией инсулином НПХ (Р < 0.001). Также было показано снижение на 26% относительного риска ночных эпизодов гипогликемии у пациентов, получавших терапию инсулином детемир в сравнении с пациентами в группе терапии инсулином НПХ (Р - 0,003). Dinamica greutății corporale a fost de asemenea semnificativ mai mica in insulina detemir, comparativ cu insulina NPH terapie (- 0.54 kg - intergrup diferență-P = 0.024). Frecvența și tipul evenimentelor adverse nu a fost diferită între grupurile de terapie.

concluzie:
In acest studiu, sa demonstrat că terapia bazal-bolus cu administrarea de culcare a insulinei detemir cu condiția de scădere a jeun mai puțin variabilitate și vibrații mai puține medii ale glicemiei zilnic în timpul zilei, precum și reducerea frecvenței episoadelor de hipoglicemie nocturne in comparatie cu terapia cu insulină NPH. Aceste date sugereaza ca insulina detemir de culcare oferă posibilitatea de a îmbunătăți în continuare a valorilor țintă ale glicemiei a jeun.

Comentarii Markus Meriläinen, Positioning medicale, diabet:

discuție:
Acest studiu a comparat regimuri bazal-bolus (4 injecții pe zi), cu administrare unică (Seara) insulina NPH sau insulina Levemir. Doza inițială de insulină Levemir a fost de numai 50% insulină bazală pacienților înainte de doza de issledovaniem- insulina NPH a rămas aceeași. Pe tot parcursul studiului, pacienții cu diabet zaharat de tip 1, doza de insulină a rămas sub Levemir precedent insulinei bazale, în timp ce doza de insulină NPH a fost același. Dozele de insulină în bolus nu au fost semnificativ diferite.

În general, toți pacienții nu au reușit să atingă parametrii țintă, cel mai probabil din cauza fricii de hipoglicemie, sau refuzul de a efectua o titrare mai intensă. Toți pacienții au participat la studiu au fost deja destul de experimentat, deoarece au primit un tratament intensiv inainte de studiu.
Performanță bună a valorilor zilnice ale glicemiei (în timpul monitorizării continue a glucozei) și deviația ușoară de la medie a glicemiei individuale pe fondul insulinei insulinei detemir Levemir a demonstrat avantaje în termeni de predictibilitate scăzută și variabilitatea acțiunii.

Studiu de design:
Novo Nordisk a sponsorizat organizarea acestui studiu deschis în Europa și Australia. Pacientii studiu a implicat cu diabet zaharat de tip 1 și de control slab (HbA_1c> 12%). In timpul studiului, pacienții au primit tratament bazal-bolus sau insulină NPH, sau cu insulină la culcare Levemir combinat cu bolus insulină umană solubilă înainte de mesele principale. Pe parcursul perioadei de titrare de 2 săptămâni au fost stabilite obiectivul atingerii nivelului glicemic înainte de micul dejun / noapte 4.0-7.0 mmol / l postprandial <= 10 mmol / l. Perioada de susținere a durat timp de 5 luni 4 vizite.

rezultate:
Avantaje insulină Terapia Levemir demonstrat în mod clar în acest studiu cu o singură administrare insulină bazală, în concordanță cu rezultatele studiilor anterioare. variabilitate scăzută (în analiza postului înainte de micul dejun - potrivit automonitorizarea), reducerea riscului relativ de hipoglicemie nocturne cu 26%, valori semnificativ mai mici GPN- medie scădere a greutății corporale la insulină grupa de tratament Levemir 0,23 kg (comparativ cu o creștere a greutății corporale 0,31 în terapia de grup NPH) și tendință pentru a reduce HbA_1c.

Intr-un subgrup de pacienți din 138 persoane care au efectuat o monitorizare continuă a glucozei a fost demonstrată grad semnificativ mai scăzut de variabilitate a controlului glicemiei la pacienții tratați cu insulină Levemir.

Sursa (limba engleză): https://sciencedirect.com/