Genotropin

Genotropin (Genotropin)

Nume internațional: somatropină;

Principalele caracteristici fizico-chimice: Pulbere albă sterilă în camera frontală și soluția limpede în camera din spate;

Compoziție. 1 include un cartuș de 16 UI (5 mg 3) al hormonului de creștere;

Alte componente: glicină, manitol, fosfat de sodiu diacid, fosfat de sodiu, m-crezol, apă pentru preparate injectabile.

Forma de eliberare de droguri. pulbere liofilizată pentru injecție.

Grupa farmacoterapeutică. pituitară analog de hormon somatotrop.

medicamente de acțiune. Genotropin include somatropină, hormon de creștere uman, sintetizat prin tehnologia ADN-ului recombinant. Hormonul de crestere - un hormon metabolic puternic care influențează metabolismul lipidelor, carbohidraților și proteinelor. Copiii cu deficit de hormon de creștere de hormon de creștere endogen accelerează creșterea liniară a scheletului. Ca la adulți și la copii, somatropina menține o structură normală a corpului, stimulează creșterea mușchilor și promovează metabolismul grasimilor. Deosebit de sensibili la somatotropină este un țesut adipos visceral. Pe lângă stimularea lipolizei, somatotropina de livrare reduce trigliceridele în depozitele de grăsime. crește somatotropinele concentrația serică a insulinei-like growth factor ІRF - I și ІRF - ІRFZB proteina de legare - 3.

Pe lângă proprietățile menționate mai sus, următoarele efecte somatotropina să au fost prezentate:

metabolismul lipidic

Hormonul de creștere stimulează receptorii LDL din ficat și afectează profilul lipidic și Lipoproteine ​​în serul sanguin. În general, scopul hormonului de creștere la pacienții cu deficit de hormon de creștere duce la o scădere a concentrației serice de LDL și apolipoproteinei B. Pot exista, de asemenea, o scădere a colesterolului total.

metabolismul glucidelor

hormon de crestere creste nivelul de insulina, nivelurile glicemiei à jeun, dar, în general, nu se schimba. copiii cu hipopituitarism poate jèun hipoglicemie. Hormonul de creștere ameliorează starea.

metabolismul sare a apei

Deficitul de hormon de creștere este asociat cu scăderea volumului plasmatic și lichidul tisular. Ambele aceste cifre sunt în creștere rapidă după tratamentul cu hormon de creștere. Somatotropinele promovează sodiu retenție, potasiu și fosfor.

metabolismului osos

hormon de creștere stimulează metabolismul osos. La pacienții cu deficit de hormon de crestere si osteoporoza, tratamentul pe termen lung al hormonului de creștere duce la reluarea compoziției minerale și densitatea osoasă.

Capacitatea de muncă fizică

Tratamentul cu hormon de creștere crește puterea musculara si rezistenta fizica. hormon de creștere crește, de asemenea, debitul cardiac, dar mecanismul acestui efect nu este încă clar. Un rol important în acest lucru poate avea o scădere a rezistenței vasculare periferice.

starea mentală

La pacienții cu deficit de hormon de creștere, de asemenea, pot suferi și abilități mentale, și starea psihologică. Somatotropin crește vitalitatea, îmbunătățește memoria și afectează echilibrul de neurotransmițători în creier.

Farmacocinetica.

aspirație

Ca la subiecții sănătoși și la pacienții cu deficit de hormon de creștere a absorbit aproximativ 80% din Genotropin, care a introdus subcutanat. După administrarea subcutanată la o doză de 0, 1 UI / kg pe oră și o concentrație maximă de realizare a acesteia este de 13-35 ng / ml și 3 - respectiv 6 ore.

reproducere

Timpul mediu de înjumătățire prin eliminare după injectarea intravenoasă Genotropin la pacienții cu deficit de hormon de creștere este de aproximativ 0, 4 ore. Cu toate acestea, după injectarea subcutanată a medicamentului de înjumătățire ajunge la 2 - 3 ore. Această diferență este, probabil datorită absorbției mai lent după injectarea subcutanată.

subpopulatii

Biodisponibilitatea absolută a Genotropin prin injectare subcutanată este aceeași pentru ambele persoane de sex masculin și feminin.

Indicații pentru utilizare.

copii

Displazia cu secreție insuficientă de hormon de creștere.

Displazia cu sindromul Turner.

tulburari de crestere la pubertate la pacienții cu insuficiență renală cronică.

Adulți

Genotropin este prezentat ca terapie de substituție la adulți cu deficit de hormon de creștere, a confirmat că cele două teste diferite.

La detectarea deficitului de hormon de creștere din copilarie ar trebui să fie re-confirmat înainte de terapia de substituție Genotropin.

Cand detectat la maturitate, ca urmare a deficitului de hormon de crestere insuficienta hipotalamo-hipofizo poate fi combinat cu un deficit de mai unui hormon (cu excepția prolactinei). Terapia de substituție adecvată cu această unitate ar trebui să fie alocate înainte de inițierea tratamentului cu Genotropin.

Metoda de utilizare și de doză. Doza selectată în mod individual în funcție de suprafața corporală și greutatea.

Displazia cu secreție insuficientă de hormon de creștere la copii

In general, doza recomandată 0, 07 - 0, 10 UI / kg (0, 025 - 0, 035 mg / kg) pe zi, sau 2, 1 - 3, 0 UI / m² (0, 7 - 1, 0 mg / m²) Pe zi. Au fost raportate, de asemenea, cu privire la utilizarea unor doze mai mari.

Displazia cu sindromul Turner

Doza recomandată este de 4, 3 UI / m² (0, 14 UI / m²) Pe zi (aproximativ 0, 14 UI / kg (0 045 - 0, 050 mg / kg). Rata de creștere insuficientă poate necesita doze mai mari de alocare După 6 luni de tratament, pacientul poate necesita o ajustare a dozei ..

Displazia la pacienții cu insuficiență renală cronică

Doza recomandată - 4, 3 UI / m² (1, 4 mg / m²) Pe zi (aproximativ 0, 14 UI / kg (0 045 - 0, 050 mg / kg) pe zi). Atribuirea insuficientă rată de creștere pot necesita doze mai mari. După 6 luni de tratament, pacientul poate necesita ajustarea dozei.

Adulți cu deficit de hormon de creștere

Doza trebuie ajustată în mod individual. Se recomandă să se înceapă cu doze 0, 018 UI / kg (0, 006mg / kg) pe zi, crescând treptat doza până la un maxim de 0, 035 UI / kg (0, 012 mg / kg) pe zi. Selectarea dozelor trebuie luate în considerare efectele clinice, reacțiile adverse și rezultatele determina nivelul ІFR-I în ser. Pacienții vârstnici, de obicei, au nevoie de doze mai mici.

Introducerea medicamentului

Genotropin 16 UI trebuie administrat subcutanat prin Genotropin Pen injector 16. După cartușul este introdus în injector, diluțiile de medicament automate și tulpini. După diluarea soluției de medicament nu poate fi agitată.

Pentru a evita lipoatrofia ar trebui să se schimbe locul de injectare.

Efect secundar. Pentru pacienții cu deficit de hormon de creștere se caracterizează prin deficit de lichid extracelular. Dupa inceperea tratamentului Genotropin acest deficit reluat rapid. La pacienții adulți, caracterizate de efecte secundare, care sunt cauzate de retenția de lichide, edem periferic și anume, păstoase inferioare, artralgii, mialgii și parestezii (> 1/100 și < 1/10). Эти явления обыкновенно слабо или умеренно выраженные, проявляются в течение первых месяцев лечения и непроизвольно или после снижения дозы препарата. Частота этих побочных эффектов зависит от дозы Генотропина, возраста пациентов и, возможно, обратно пропорционально возраста, в котором возникла недостаточность гормона роста. У детей сведения побочные эффекты встречаются редко (=> 1/1000 и < 1/100).

Copiii pot prezenta reacții cutanate tranzitorii la locul de injectare (=> 1/100 și < 1/10).

Ocazional, apariția hipertensiunii intracraniene benigne (=> 1/10000 și < 1/1000).

Unii pacienți care au fost tratați cu Genotropin, a observat formarea de anticorpi la ea. Activitatea lor de legare a fost scăzută și, în general, nu a fost semnificativă din punct de vedere clinic.

Cazurile scad nivelul de cortizol din ser au fost identificate, care ar putea fi din cauza efectului somatotropina asupra proteinelor de transport. Au fost observate modificări ale libere concentrația plasmatică a cortizolului. Semnificația clinică a acestui fenomen este limitat.

efect secundar miozita Poodinokim este că poate fi cauzată de acțiunea de conservare m-cresol, care face parte din Genotropin. In cazul durerii mialgie sau crescută la locul de injectare trebuie să prevină apariția miozita. În cazul confirmării de a utiliza formularul Genotropin care nu include m-crezol.

cazuri foarte rare (< 1/10000) лейкемии у детей с дефицитом гормона роста, что лечились соматотропином, однако частота возникновения лейкемии не отличается от такой у детей без дефициту гормона роста.

Contraindicații. Genotropin nu trebuie administrat în cazul în care există dovezi ale creșterii tumorii. Terapia antitumorală trebuie să fie finalizate înainte de inițierea tratamentului Genotropin.

Genotropin nu este numit ca un stimulent de creștere pentru copii cu zone închise epofizov de creștere a oaselor lungi.

Tratamentul Genotropin este contraindicat la pacienții care sunt în stare critică, care este acut dezvoltat ca urmare a chirurgiei pe cord deschis sau cavitatea abdominală, traumatisme multiple și insuficiență respiratorie acută.

Supradozaj. Supradozaj și intoxicație nu sunt descrise. Supradozajul acut poate duce la hipoglicemie cu dezvoltarea în continuare a hiperglicemiei. Supradozajul pe termen lung poate duce la simptome care corespund efectelor cunoscute ale creșterii umane în exces.

Caracteristici de utilizare. Înainte de începerea tratamentului cu Genotropin trebuie să verifice cu atenție deficit de hormon de creștere.

Somatotropinele poate determina rezistenta la insulina, din cauza căreia pacienții trebuie să fie examinate în ceea ce privește toleranța redusă la glucoză. pacienți diabet Poate fi necesară ajustarea dozelor de medicamente de reducere de zahăr.

Ca urmare a tratamentului de tranziție hormonului Genotropin activat T₄ în T₃, care reduce concentrația serică a T₄ și o creștere a T₃. De obicei, nivelurile acestor hormoni din sângele periferic este normal. Cu toate acestea, efectul somatotropinei poate provoca manifestarea hipotiroidism la pacienții cu hipotiroidism subclinic latentă centrală. In schimb, pacientii care primesc tiroxina ca o terapie de substituție, se poate dezvolta moderată hipertiroidism. În acest context, a recomandat ca un studiu al funcției tiroidiene după începerea tratamentului cu hormon de creștere, și după modificarea dozei.

În deficit secundar de hormon de creștere cauzată de tratamentul cancerului, trebuie acordată atenție la semnele de recurență a tumorii.

La pacienții cu tulburări endocrine, inclusiv cu deficit de hormon de creștere, poate fi de multe ori marcate luxatiei capului femural. Copiii care primesc hormon de creștere, a cărui claudicație este notat, trebuie să fie examinate cu atenție.

In caz de dureri de cap severe si frecvente, vedere încețoșată, greață / vărsături, recomanda examinarea fundului de ochi pentru papilledema viyalennya. În cazul confirmării papilar ar trebui să evite prezența hipertensiunii intracraniene benigne. Dacă este necesar, tratamentul cu hormon de creștere trebuie întrerupt. Odată cu reluarea tratamentului necesar pentru a controla cu atenție starea.

Experiența în utilizarea Genotropin în vârstă de 60 de ani este limitată.

Genotropin Tratamentul administrat numai la acei pacienți tratați cu insuficiență renală cronică, a căror funcție renală este redusă mai mult ca 50%. Pentru a confirma creșterea încălcărilor acestui indicator ar trebui să fie monitorizată pe tot parcursul anului. În timpul tratamentului cu hormon de creștere ar trebui să continue tratamentul conservator al insuficienței renale. Tratamentul trebuie oprit la transplant renal.

Eficacitatea Genotropin în tratamentul pacienților care sunt în stare critică, care este acut dezvoltat ca urmare a chirurgiei pe cord deschis sau cavitatea abdominală, traumatisme multiple și insuficiență respiratorie acută, a fost studiat în două studii controlate cu placebo care au inclus 522 pacienți. Rata de mortalitate în rândul pacienților care au primit 16 sau 24 UI (5, 3 sau 8 mg) pe zi Genotropin a fost mai mare decât la grupul placebo: 41, 9% față de 19% 3. Pe baza acestor informații, acești pacienți nu trebuie administrat Genotropin.

Sarcina și alăptarea

Experiența clinică cu utilizarea medicamentului în timpul sarcinii este limitată. Studiile la animale nu au relevat efecte adverse asupra fătului, care, cu toate acestea, nu înseamnă că rezultate similare vor fi obținute atunci când se utilizează hormonul de creștere la om. În acest sens, în timpul sarcinii ar trebui să cântărească cu atenție necesitatea numirea medicamentului și posibil asociate cu acest risc.

informații fiabile cu privire la posibilitatea de excreție a hormonilor peptidici în laptele matern nu sunt disponibile, cu toate acestea, în orice caz, absorbția de proteine ​​intacte în tractul gastro-intestinal al copilului este puțin probabilă.

Interacțiunea cu alte medicamente. Genotropin poate crește clearance-ul compușilor care sunt metabolizați de citocrom P4503A4 (hormoni sexuali, corticosteroizi, anticonvulsivante, ciclosporină). Relevanța clinică a acestui efect nu a fost studiată.

Condiții și termeni. Stocate într-un loc întunecat la rece, la temperatura de 2 - 8 ° C. Înainte de a diluțiilor preparatul poate fi păstrat la temperatura camerei (nu mai mare de 25 ° C). Soluția diluată poate fi la frigider (2 - 8 ° C) timp de 3 săptămâni. Nu putem permite ca soluția de congelare.

Data de expirare de pe ambalaj.