Saizen

Video: 8mg Saizen - clic pe ușor (Manual de utilizare)

Saizen (Saizen)

Caracteristici comune:

denumire comună internațională: Somatropină;

Principalele proprietăți fizico-chimice: substanță liofilizată de culoare albă;

Compoziție. Un flacon conține 1, 33 mg somatropină;

Alte componente: manitol, fosfat disodic dihidrat, digidroosfat de sodiu monohidrat, clorură de sodiu;

solvent: 0, 9% soluție de clorură de sodiu injectabilă.

forma produsului. pulbere liofilizată pentru soluție injectabilă.

grupa farmacoterapeutică. Anterioare hormoni hipofizari și analogi. codul ATC: H01A.

medicamente de acțiune. farmacodinamie. Saizen conține hormon de creștere uman recombinant, care este produsă în celulele de mamifere pentru tehnologia de recombinare.

Este o peptidă având 191 aminoacizi, care este identică în secvență de aminoacizi și o compoziție precum hartă peptidică, punctul izoelectric, greutate moleculară, structura izomere și activitatea biologică a hormonului de creștere uman.

Saizen este un agent anabolic și anti-catabolic care acționează nu numai asupra creșterii, ci și asupra compoziției corpului și metabolismul. Acesta interacționează receptori specifici de pe suprafața celulară a mai multor tipuri, inclusiv miocite, hepatocite, adipocite, limfocite și celule hematopoietice. Unele, dar nu toate efectele sale sunt mediate de o altă clasă de hormoni cunoscuți ca somatotropinele (IGF-1 și IGF-2).

În funcție de doza, pat de administrare determină o creștere IGF-1, IGFBP-3, acizi grași și glicerol neesterificat, reducerea conținutului de azot ureic din sânge și reduce excreția urinară de sodiu și de potasiu. Durata creșterea nivelului de GH poate avea un rol în determinarea gradului de severitate al acestor efecte. Probabil pat efecte de saturație relative la doze mari. Dar acest lucru nu este atât pentru excreția glucozei și C-peptidă, care a crescut în mod semnificativ numai după doze mari (20 mg).

Farmacocinetica

Farmacocinetica pat este liniară de cel puțin până la doze de 8 UI (2, 67 mg). La doze mai mari (60 UI / 20 mg) nu poate exclude un anumit grad de neliniaritate, care nu are însă nici o semnificație clinică.

După administrarea intravenoasă la voluntari sănătoși, într-un volum de distribuție de stat persistente este de aproximativ 7 litri, clearance-ul total metabolic de aproximativ 15 l / h, în timp ce clearance-ul renal minor și timp de înjumătățire timpul de preparare este de 20 la 35 de minute.

După un singur pat administrare subcutanată sau intramusculară cunoscut interval de timp finit de înjumătățire plasmatică este mult mai mare, de aproximativ 2 - 4 ore. Acest lucru are loc ca urmare a procesului de absorbție de limitare a ratei.

Concentrațiile maxime ale hormonului de creștere (GH), nivelurile sunt atinse după aproximativ 4 ore și nivelurile de GH în sânge este returnat bazal în decurs de 24 de ore, ceea ce indică faptul că nici o acumulare după administrarea repetată GH.

Biodisponibilitatea absolută pentru ambele căi de administrare de 70 - 90%.

Indicații pentru utilizare.

Saizen este indicat pentru tratamentul:

Video: Hormonul de creștere - adevărul experienței personale (a peptidei)

deficit de hormon de creștere cauzat de o reducere sau lipsa secreției de hormon de creștere endogen;

creștere nefatal la fete cu dysgenesis gonadal (sindromul Turner), analiza cromozomiale confirmat;

creșterea în nonfatal copii sub vârsta pubertății din cauza insuficienței renale cronice (HNN);

ca o terapie de substituție la adulți cu deficit de hormon de crestere severa diagnosticat cu ajutorul deficit de hormon de creștere dinamică de testare.

Pacienții trebuie să îndeplinească, de asemenea, următoarele criterii:

Început în copilărie:

Pacienții care au fost diagnosticați cu deficit de hormon de creștere în copilărie, trebuie să fie re-examinate, și deficit de hormon de creștere în ele ar trebui să fie confirmat înainte de începerea tratamentului de substituție Sayzenom.

Început la vârsta adultă:

Pacienții trebuie diagnosticat ca hormon de creștere a bolilor induse de deficiență ale hipotalamusului sau pituitare eșec și cel puțin un alt hormon de (cu excepția prolactina) și li se atribuie terapia de substituție adecvată înainte de terapia de substituție hormonală de creștere.

Metoda de utilizare și de doză.

Saizen la o doză de 1, 33 mg este numit pentru o singură utilizare, așa că, dacă după efectuarea cantitatea necesară de medicament pe care sunt rămășițele sale, acestea ar trebui să fie distruse.

Pat dozajul trebuie individualizat pentru fiecare pacient, în funcție de suprafața corporală (BSA) sau greutatea corporală (BW).

Saizen se recomandă să se aplice înainte de a merge la culcare, respectiv, la această doză:

o creștere insuficientă cauzată de secretizare necorespunzătoare a hormonului de creștere endogen:

0, 7 - 1, 0 mg / m² Suprafața corporală (BSA) pe zi, sau 0 025-0 035 mg / kg greutate corporală (BW) pe zi prin administrare subcutanată sau intramusculară.

creștere insuficientă la fete cu dysgenesis gonadal (sindromul Turner)

1, 4 mg / m² Suprafața corporală (BSA) pe zi, sau 0 045-0 050 mg / kg corp (BW) pe zi prin injectare subcutanată.

Terapia Joint neandrogennymi steroizi anabolizanți pot imbunatati pacientii cu sindrom Turner, răspunsul de creștere.

o creștere insuficientă la copii sub vârsta pubertății din cauza insuficienței renale cronice (HNN):

1, 4 mg / m² suprafața corporală (BSA) pe zi, ceea ce este de aproximativ 0 045 - 0, 050 mg / kg corp (BW) pe zi prin injectare subcutanată.

durata tratamentului

Se suspendă tratamentul atunci când pacientul ajunge la partea de adult de creștere sau atunci când se închide epofizov.

deficit de hormon de creștere la adulți:

La începutul tratamentului recomandat doze mici somatropină 0 15 - 0, 3 mg, se administrează sub forma unei injecții zilnice subcutanate. Doza este crescută treptat sub controlul nivelului insulinei ca factor de crestere 1 (ІFR-1). Doza recomandată de GH rezidual rareori depășește 1, 0 mg / zi. În general, este necesar să se introducă o doză minimă eficientă. La persoanele în vârstă, sau cei care au greutate excesiva, este necesar să se utilizeze doza minimă.

Efect secundar.

La 10% dintre pacienți pot prezenta înroșire și mâncărime la locul de injectare, mai ales dacă utilizați calea de administrare subcutanată.

Unii pacienți pot forma anticorpi la somatropinu- semnificația clinică a acestor anticorpi nu este cunoscută, deși până în prezent anticorpii au o capacitate de legare scăzută și nu sunt legate de relaxarea de creștere, cu excepția pacienților cu eliminări de gene. Foarte rar, atunci când o creștere mică este cauzată de deleția genei hormonului de creștere complex, tratamentul cu hormon de creștere poate determina dezvoltarea de anticorpi care inhibă creșterea.

In sold poate aparea epifizolizis. Un copil cu claudicație inexplicabile ar trebui să fie examinate.

Este raportat despre edem, durere la nivelul mușchilor și articulațiilor, precum și tulburări ale articulațiilor la aproximativ 10% dintre pacienții adulți, care au fost obtinute prin terapia de substituție hormonală de creștere. Aceste reacții adverse apar predominant la începutul tratamentului și ulterior normalizat.

O parte a rapoartelor în creștere cu privire la efectele secundare la pacienții adulți care au un diagnostic de deficit de hormon de creștere în copilărie au fost livrate ,, decât cele pe care acest diagnostic a fost livrat la vârsta adultă.

Contraindicații.

Saizen nu trebuie utilizat pentru a trata copiii care au epofizov de închidere.

Saizen este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la somatropină sau la oricare component al medicamentului pe care doriți.

Saizen este contraindicat la pacienții cu neoplasme. Înainte de începerea tratamentului cu somatropină orice terapie antitumorală trebuie oprit.

Saizen nu trebuie utilizat în caz de orice progresie a bolii sau a reapariției prejudiciului intracraniene majore.

Terapia cu hormoni de creștere ar trebui să fie suspendate la pacienții care sunt în stare critică.

Utilizarea în timpul sarcinii și alăptării.

Sarcina. Experiența clinică cu utilizarea hormonului de creștere pentru tratamentul femeilor gravide este limitată. Atunci când se atribuie femeile gravide trebuie să fie atent.

Alăptarea. Sau hormoni de proteine ​​exogene sunt excretate în laptele matern nu este cunoscut, dar absorbția proteinelor intacte din tractul gastro-intestinal al nou-născutului este puțin probabilă.

Supradozaj.

Despre cazurile de supradozaj acut nu a fost raportat. Cu toate acestea, depășind doza recomandată poate provoca reacții adverse. Supradozajul poate duce la hipoglicemie și mai târziu la hiperglicemie. Supradozajul pe termen lung poate da caracteristici creștere și acromegalie gigantism (sau), care este coordonată cu efectele cunoscute ale secretiei excesive de hormon de creștere la om.

Caracteristici de utilizare.

Tratamentul trebuie să fie sub supravegherea regulată a unui specialist care are experiență în diagnosticul și tratamentul pacienților cu deficit de hormon de creștere.

In timpul tratamentului poate să apară Sayzenom hipotiroidism. În timpul Sayzenom tratamentului necesar pentru a monitoriza periodic funcției tiroidiene. Posibile manifestări de hipotiroidism în timpul tratamentului cu hormon de creștere a hormonului tiroidian trebuie reglată pentru a obține un efect suficient al tratamentului.

Pacienții cu neoplazii intra- și ekstracherepnymi în remisie care primesc tratament cu hormon de creștere, trebuie să fie analizate cu atenție medic, la anumite intervale de timp.

La pacienții cu tulburări endocrine, inclusiv cu deficit de hormon de creștere, se pot întâlni mai des compensa epifiza capului femural.

Pacienții cu o creștere inadecvată din cauza insuficienței renale cronice trebuie examinati periodic asupra progresiei osteodistrofiei renale. La copiii cu osteodistrofie renală avansată se poate observa deplasarea epifizei capului femural sau necroza avasculară a capului femural și încrederea că aceste încălcări nu au afectat terapie cu hormoni de creștere, nr. Înainte de începerea tratamentului este necesară pentru a face o radiografie a coapsei. Medicii și Batko trebuie să fie avertizați cu privire la dezvoltarea unui șchiopătat sau plângeri cu privire la apariția durerii la nivelul șoldului sau a genunchiului la pacienții în tratamentul Sayzenom.

La copiii cu insuficiență renală cronică, funcția renală trebuie redusă la 50% din valoarea normală înainte de primul tratament. Pentru a confirma o încălcare a creșterii în cursul anului anterior numirea tratamentului trebuie monitorizați pentru creștere. Tratamentul conservator al insuficienței renale (care include controlul acidozei, hiperparatiroidismului și statusului nutrițional timp de un an înainte de tratament) trebuie inițiat și menținut în timpul tratamentului. La momentul tratamentului transplantului renal trebuie întrerupt.

Pacienții cu deficit de hormon de creștere secundar ca urmare a tumorilor intracraniene adesea necesare pentru studiu cu privire la progresia bolii sau reapariție a bolii de bază.

S-a raportat despre unele cazuri de leucemie la copii cu deficit de hormon de creștere a celor care au fost tratate și cele care nelechilis hormonului de creștere, care poate fi responsabil pentru unele au crescut, în comparație cu copiii fără creștere eșec al frecvenței sale. relație cauzală nu este stabilită cu terapia de hormon de creștere.

În caz de dureri de cap severe sau recurente, probleme vizuale, greață și / sau vărsături, se recomandă oftalmoscopie pe papiledemy. Dacă papiledema confirmat diagnosticul trebuie avut în vedere hipertensiune intracraniană benignă (pseudotumor sau creierului) si tratamentul Sayzenom trebuie suspendată. În prezent, datele, nu sunt suficiente pentru luna mai, au primit o decizie cu privire la managementul clinic al pacienților cu hipertensiune intracraniană. Dacă începeți tratamentul cu hormon de creștere, încă o dată, necesitatea monitorizării atente a hipertensiunii intracraniene, precum și în caz de recurență a tratamentului simptomele ei ar trebui să fie oprit.

Introducerea de hormon de creștere este însoțită de o durată de timp de faza de hipoglicemie aproximativ 2 ore, după care peste 2 - creștere de 4 observație oră a nivelului de glucoză din sânge, în ciuda concentrației ridicate de insulină. Pentru a determina rezistența la insulină pacienții trebuie examinate asupra sensibilității la prezența glucozei.

Saizen trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu diabet zaharat sau cu cazuri de diabet in familie. pacienți diabet Aceasta poate necesita ajustarea tratamentului antidiabetic.

Toți pacienții cu boli acute critice care se dezvolta, trebuie să cântărească beneficiile potențiale ale tratamentului cu hormon de creștere și riscul potențial de a fi utilizat.

Pentru a preveni lipoatrofia la locul injectării trebuie schimbat.

În cazul unui edem stabil sau doză severă parestezia trebuie redusă pentru a preveni sindromul de tunel dezvoltarea kostevogo.

deficit de hormon de creștere la adulți este o pe tot parcursul vieții și ar trebui să fie tratate în mod corespunzător, cu toate acestea experiență cu pacienții de peste șaizeci de ani și utilizarea pe termen lung este limitat.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Saizen nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Interacțiunea cu alte medicamente. Terapia simultană cu corticosteroizi poate inhiba efectul terapeutic al pat.

Condițiile și termenul de valabilitate.

A se păstra la o temperatură cuprinsă între 2 ° C până la 8 ° C, în ambalajul original, la îndemâna copiilor. A nu se congela. soluție gata trebuie utilizat imediat după reconstituire.

Perioada de valabilitate - 2 ani. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.