Tsetrotid

Tsetrotid 3 mg (Cetrotide 0,25 mg, Cetrotide 3 mg)

ingrediente:

substanță activă: 1 flacon conține 0, 25 mg sau 3 mg de cetrorelix (ca cetrorelix acetat);

Alte ingrediente: manitol.

Forma de eliberare de droguri. pulbere liofilizată pentru soluție injectabilă.

Grupa farmacoterapeutică. Antigonadotropiny eliberarea hormonilor. Codul ATC H01C CO2.

Caracteristicile clinice.

Indicații.

Prevenirea ovulației premature la pacienții care pot fi supuse la stimularea ovariană controlată cu următoarea extragere a ovocitelor și utilizarea tehnicilor de reproducere asistată.

Video: pe EUDONA CETROTIDE limba rusă

Contraindicații. Tsetrotid nu trebuie utilizat în caz de:

Hipersensibilitate la acetat de cetrorelix sau orice analogi ai hormonului de eliberare a gonadotropinei (GnRH), hormoni peptidici exogeni sau manitol;

sarcină și alăptare;

în post-menopauză;

cu leziuni moderate sau severe de rinichi sau ficat.

Metoda de utilizare și de doză.

Tsetrotid injectat subcutanat în partea inferioară a peretelui abdominal, de preferință într-o zonă din apropierea ombilicului. Pentru a reduce reacțiile locale cu administrarea zilnică repetată a medicamentului ar trebui să fie în fiecare zi pentru a alege diferite părți ale injectării.

prima administrare Tsetrotida trebuie efectuată sub supraveghere medicală și în condiții care vor oferi un tratament imediat în cazul unor posibile reacții pseudoalergice. injecțiile ulterioare pot fi realizate în mod independent (după instrucțiunile medicului corespunzătoare), în cazul în care pacientul nu are semne și simptome care pot indica reacții de hipersensibilitate și consecințele unor astfel de reacții, care necesită îngrijire medicală imediată.

În cazul în care medicul nu a desemnat o altă schemă folosind droguri, ar trebui să fie controlată de recomandările enumerate mai jos.

Tsetrotid 0, 25 mg de

Concentrația de un flacon (0 și 25 mg cetrorelix) se administrează 1 dată pe zi, la intervale de 24 ore, sau dimineața sau seara.

Introducere dimineață preparare: tratament Tsetrotidom 0, 25 mg trebuie să înceapă de la 5 sau ciclu de stimulare ovariană de 6 zile (aproximativ 96-120 ore după începerea stimulării ovariene cu preparate de gonadotropinei urinar sau recombinant) și se continuă pe durata tratamentului cu gonadotrofină inclusiv în ziua de inducere a ovulației.

Introducere tratament pregătire seara Tsetrotidom 0, 25 mg trebuie să înceapă de la ciclul de stimulare ovariană de 5 zile (aproximativ 96-108 ore după începerea stimulării ovariene cu preparate de gonadotropinei urinar sau recombinant) și se continuă pe durata tratamentului cu gonadotrofină până în seara dinaintea ovulația inducție.

Tsetrotid 3 mg

Concentrația flaconului (3 mg cetrorelix) se administrează la o stimulare ovariană de 7 zile (aproximativ 132 - la 144 ore după începerea stimulării ovariene cu gonadotropine de preparare urinar sau recombinant).

Introducerea unei singure doze de 3 mg Tsetrotida conduce la efectul care durează cel puțin 4 zile. Dacă creșterea foliculilor nu permite inducerea ovulației în 5 zile după injectare Tsetrotida 3 mg, trebuie administrată suplimentar zilnic la 0, 25 mg de cetrorelix (Tsetrotid 0, 25 mg), începând de la 96 de ore după injectarea Tsetrotida 3 mg până la inducerea ovulației zi .

Prepararea soluției

Tsetrotid ar trebui să se dizolve numai în apă, care este conținută într-o seringă preumplută care se adaugă. Nu utilizați soluția de medicament în cazul în care conține particule sau opace.

Reacțiile adverse.

Este raportat despre reacțiile locale la locul injectării (de exemplu, eritem, edem și prurit). De obicei, acestea sunt la nivel de severitate temporară și ușor. Frecvența acestor cazuri a fost observată în studiile clinice, devine 8% la Tsetrotida 3 și 9 mg, 4% pentru Tsetrotida 0, 25 mg. De asemenea, raportate cazuri despre reacțiile de hipersensibilitate de lichid, inclusiv anafilactoide și pseudo-reacție.

Reacții adverse frecvente

Se poate observa din sindromul de hiperstimulare ovariană este ușoară până la moderată (gradul I sau II pentru clasificarea OMS), care este o procedură de stimulare a riscului inevitabil (a se vedea. Secțiunea "Caracteristici ale aplicației").

Nu reacții adverse frecvente

Sindromul de hiperstimulare ovariană este severitatea severă (gradul III per clasificare OMS).

Greață și dureri de cap.

Supradozaj.

Supradozajul medicamentos poate duce la o acțiune prelungită a medicamentului, dar este puțin probabil ca aceasta poate provoca efecte toxice acute.

În studiile de toxicitate acută, care au fost efectuate la rozătoare, sa observat simptome de toxicitate nespecifice după administrarea vnutrennebryushnogo cetrorelix în doze care este de 200 de ori mai mare decât doza activă farmacologic pentru administrare subcutanată. Prin urmare, nu este necesar să se efectueze un tratament specific în caz de supradozaj.

Utilizarea în timpul sarcinii sau alăptării.

Tsetrotid nu este indicat pentru utilizarea în timpul sarcinii și alăptării (a se vedea. Secțiunea "Contraindicații").

Rezultatele cercetării pe animale au arătat că cetrorelix dependentă de doză efect mod asupra fertilității, funcției de reproducere și sarcina. În aplicarea medicamentului în timpul fazelor respective ale sarcinii au fost observate efecte teratogene.

Caracteristici de utilizare.

Tsetrotid ar trebui să desemneze un medic, un specialist cu experiență în acest domeniu.

O atenție deosebită trebuie acordată femeilor cu semne și simptome de reacții alergice active sau cu tendință cunoscută de istorie alergie. Tratamentul Tsetrotidom nu este recomandat pentru femeile cu boli alergice severe.

În timpul sau după stimularea ovariană poate ovarian sindrom de hiperstimulare. Această posibilitate ar trebui să fie considerată drept un risc inevitabil al procedurii de stimulare cu gonadotropine.

In cazul sindromului de hiperstimulare ovariană, trebuie aplicat un tratament simptomatic, de exemplu, pacientul trebuie să fie calm demonstrat, administrarea intravenoasă de electroliți sau coloidale și terapia cu heparină.

susținerea fazei luteale trebuie efectuată în conformitate cu practica unui anumit centru medical al tehnologiei de reproducere.

Până în prezent, există o experiență limitată cu droguri, dupa repetate Tsetrotida procedura de stimulare ovariană. Prin urmare, medicamentul în cicluri repetate trebuie aplicate numai după compararea evaluării riscurilor ponderate și avantajele utilizării acestuia.

Capacitatea de a influența viteza de reacție în cazul conducerii vehiculelor sau alte mecanisme.

Datorită profilului său farmacologic este puțin probabil ca Cetrorelix poate afecta negativ capacitatea pacienților de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune.

Tsetrotida pulbere ar trebui să se dizolve numai în apă, care este conținută într-o seringă preumplută care se adaugă.

În studiile in vitro au arătat mică șansă interacțiunile Tsetrotida cu medicamente care sunt metabolizate de citocromul P450 sau care implică conjugate glucuronidaza sau de a crea alte moduri. Cu toate acestea, pot să apară interacțiuni cu unele medicamente utilizate în general, inclusiv cu medicamente care pot induce eliberarea de histamină la indivizii susceptibili.

medicamente de acțiune.

farmacodinamie. Antagonist este hormon Cetrorelix care eliberează hormonul lyuteinizuyuschy (GZLG). Acesta se leagă de receptorii membranari ai celulelor hipofizare. Cetrorelix concurează cu GZLG endogen pentru legarea la acești receptori. Datorită acestui mecanism de acțiune al cetrorelix controlează secreția de gonadotrofine (hormon luteinizant (LH) și hormoni hormon de stimulare a foliculilor (FSH)).

Cetrorelix într-o manieră dependentă de doză inhibă secreția de LH și FSH din glanda pituitară. Supresiya fapt începe imediat după administrarea medicamentului și este menținut prin tratamentul alungit, cu nici un efect stimulator inițial.

Femeile cetrorelix inhibă creșterea ovulație LH și, în consecință. Femeile care dau în stimularea ovariană, durata de acțiune a cetrorelix este dependentă de doză. După administrarea unei singure doze de 3 mg de durată cetrorelix de acțiune este de cel puțin 4 zile. La a 4-a zi după administrare, și suprimarea de aproximativ 70%. Pentru doza de 0, 25 mg efect / injecție a medicamentului este menținută după administrarea prin injecții la fiecare 24 ore.

În urma suspendării tratamentului efectelor hormonale antagoniste ale cetrorelix dispare complet.

Farmacocinetica. Biodisponibilitatea absolută după administrarea subcutanată a cetrorelix este de aproximativ 85%.

Clearance-ul plasmatic total și renal reprezintă 1, 2 ml / min.^-1 x kg^-1 și 0, 1 ml / min.^-1 x kg^-1, respectiv. Volumul de distribuție (V_{d, zona}) - 1, 1 litru / kg. Valoarea medie a timpului de înjumătățire plasmatică după administrarea intravenoasă și subcutanată este de aproximativ 12 și 30 de ore, respectiv, indicând prezența procesului de absorbție în locul injectării. Administrarea subcutanată de doze unice (0, 25 și 3 mg de Cetrorelix) și administrarea zilnică timp de 14 zile, are o cinetică liniară.

Video: Cetrotide

Caracteristicile farmaceutice.

proprietățile fizice și chimice de bază: Alb liofizilat un tort.

Incompatibilitatea.

Ca cetrorelix este incompatibil cu anumite substanțe conținute în soluții shirokoupotrebitelnyh pentru administrare parenterală, Tsetrotida pulbere ar trebui să se dizolve numai în apă pentru preparate injectabile, care se adaugă.

Perioada de valabilitate.

2 ani. Aplicați imediat după dizolvare.

Condiții de depozitare.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

A se păstra la o temperatură nu mai mare de 25 ° C

Depozitați într-o cutie de carton pentru a fi protejat de lumină.

Tsetrotid nu se aplică în cazul în care pulberea albă într-un flacon a schimbat culoarea, sau în cazul în care solventul este netransparentă, are un colorant sau include particule.

Ambalare.

Tsetrotid 0, 25 mg de

1 sau 7 flacoane de sticlă de tip I, astupate cu dopuri de cauciuc în cutie umplut. Înainte de fiecare flacon se adaugă 1 seringă preumplută cu 1 ml de solvent, un ac pentru dizolvare, un ac hipodermic 2 și tampoane impregnate cu alcool.

Tsetrotid 3 mg

1 flacon cu sticlă tip I, cu dopuri din cauciuc 1 seringă preumplută cu 3 ml de solvent pentru dizolvarea un ac, un ac pentru injecții subcutanate și două tampoane impregnate cu un alcool sunt umplute într-o cutie de carton.