Ovitrel

Ovitrel (Ovitrelle)

Principalele proprietăți fizico-chimice: alb sau substanță liofilizată aproape albă într-o formă de tabletă;

ingrediente: 1 flacon conține 250 g (6500 UI) horiogonadotropina alfa;

Alte componente: zahăr, acid fosforic, hidroxid de sodiu;

solvent: 1 ml de apă pentru injectare.

Forma de eliberare de droguri. Pulbere pentru soluție injectabilă.

Grupa farmacoterapeutică. Gonadotropine. Cod ATC: G03G A01.

medicamente de acțiune. Ovitrel medicament este gonadotropina corionică, care este produs prin utilizarea tehnologiei ADN-ului recombinant. Ea are în comun cu HGL (gonadotropină corionică umană), izolat din urină, secvența de aminoacizi. gonadotrofina corionică se leagă la receptorii transmembranară care se leaga bine hormonul lyuteinizuyuschy, receptorii LH / CG asupra celulelor tecale ovariene (și granuloase).

Efectul farmacodinamic principal al femeilor este o meioza actualizare în oocite, ruperea foliculului (ovulația), formarea corpului luteal și produse de progesteron și estradiol corp galben.

La femei, gonadotrofina corionică acționează ca un surogat LH, care declanșează ovulația.

Ovitrel utilizat pentru inițierea maturării finale și luteinizarea precoce după administrarea de medicamente care stimulează creșterea foliculului.

In comparative administrarea studiilor clinice Ovitrela la o doză de 250 ug a fost la fel de eficace ca administrarea de 5000 UI și 10000 UI HGL izolată din urină în ceea ce privește inducerea maturării foliculare finale și luteinizarea precoce în aplicarea tehnologiei de reproducere asistată și 5000 UI HGL cu inducție de urină cu privire ovulația.

Până în acest moment nu a fost găsit nici un semn de dezvoltare de anticorpi la Ovitrela la om. Reutilizarea Ovitrela studiat numai la bărbați. Studiile clinice efectuate la femeile cu utilizarea DPT (tehnologie de reproducere asistată) și anovulație a fost limitat la un ciclu de tratament.

Farmacocinetica. După administrarea intravenoasă horiogonadotropina oră alfa poluraspredeleniya în lichidul extracelular este de aproximativ 4, 5 h. Volumul la starea de echilibru de distribuție și clearance-ul total sunt, respectiv, 0 și 6 L, 2 L / oră. Indicațiile care horiogonadotropin alfa este metabolizat și eliminat în mod diferit decât endogen HGL nu.

După administrarea subcutanată horiogonadotropina alfa timp de înjumătățire a unui organism este de aproximativ 30 de ore, iar biodisponibilitatea absolută - aproximativ 40%.

Indicații pentru utilizare.

Ovitrel utilizat la femei în aplicarea tehnicilor de reproducere asistata, cum ar fi sarcina in vitro (FIV). Aplicat prima împotriva altor medicamente care cauzează creșterea și dezvoltarea de foliculi multipli pentru producerea de ouă. Apoi, pentru maturarea foliculilor este utilizat Ovitrel.

Ovitrel, de asemenea, utilizat la femeile care nu au format yaytsekletki (această stare este numită anovulație) sau femeile care au format cantități foarte mici de ovule (oligoovulyatsiya). Medicamentul este prescris pentru eliberarea de ouă (ovulația) rămasă după utilizarea de medicamente pentru dezvoltarea foliculilor.

Metoda de utilizare și de doză.

Ovitrel numit pentru administrare subcutanată. Pulberea a fost dizolvată într-un solvent care se adaugă imediat înainte de utilizare.

Tratamentul Ovitrelom a ajuns sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul neplodprohodnosti.

Este necesar să se aplice astfel de regimuri de dozare:

(U) Femeile cu inducerea de superovulație, care precede aplicarea tehnicilor de reproducere asistata, cum ar fi sarcina in vitro (FIV).

Un flacon Ovitrela (250 micrograme), administrat în 24 - 48 ore după ultima injecție de medicament de FSH (hormon foliculostimulant) sau hMG (gonadotrofină umană de menopauză), care este atins atunci când stimularea optimă a creșterii foliculare.

(Ii) Femei cu anovulație sau oligoovulyatsiey.

Un flacon Ovitrela (250 mg) a fost adăugat după 24 - 48 de ore după stimularea optimă a creșterii foliculului. Pacientul este recomandat să aibă contact sexual în ziua Ovitrela sau a doua zi.

Efect secundar.

Ovitrel utilizat pentru inițierea maturării finale și luteinizarea precoce după administrarea de medicamente care stimulează creșterea foliculilor. Având în vedere acest lucru dificil de atribuit efectele adverse ale oricăreia dintre medicamentele care au fost utilizate.

In testele comparative, folosind doze diferite Ovitrela albe constatat astfel de efecte secundare ale medicamentului, care sunt dependente de doză: sindrom de hiperstimulare ovariană, greață și vărsături. Sindromul de hiperstimulare ovariană a fost observată la aproximativ 4% dintre pacienții care au folosit Ovitrel. Sindromul de hiperstimulare ovariană Heavy a fost observat la mai puțin de 0, 5% dintre pacienți (secțiunea 4.4 "avertismente și instrucțiuni de utilizare speciale").

In cazuri rare menotropinom / HGL legate de terapia tulburărilor tromboembolice. In timp ce astfel de efecte secundare nu Ovitrela observate, această posibilitate nu poate fi exclusă.

Au existat rapoarte despre sarcină ectopică, torsiune de ovar și alte complicații la pacienții după utilizarea HGL. Acestea sunt considerate a fi asociate complicații în aplicarea DRT.

Potrivit pentru a estima frecvența de apariție după Ovitrela pot apărea situații de utilizare, aceste reacții adverse:

(S) din partea (>1/100, <1/10)

reacție locală sau durere la locul de injectare.

Tulburări generale: dureri de cap, slăbiciune.

Încălcări ale tractului gastro-intestinal: greață / vărsături, dureri abdominale.

Tulburări ale aparatului genital: usoara pana la sindromul de hiperstimulare ovariană moderată.

(Ii) nefrecventa (>1/1000, <1/100)

Tulburări psihice: depresie, iritabilitate, neliniște.

Încălcări ale tractului gastro-intestinal: diaree.

Tulburări ale aparatului genital: sindrom de hiperstimulare ovariană este durere severă în piept.

Contraindicații.

Utilizarea Ovitrela contraindicat în caz de:

Tumorile hipotalamus prezența sau hipofizare

hipersensibilitate la substanța activă sau oricare dintre excipienți cu nimic

creșterea dimensiunii ovarelor sau prezența unor chisturi care nu sunt datorate sindromul ovarului polichistic

sângerări ginecologice de origine necunoscută

disponibilitatea de carcinom ovarian, uterin sau glande mamare

sarcina ectopica in 3 luni

tulburări tromboembolice Prezența activă

nu Ovitrel fi utilizat în cazul imposibilității reacției eficiente apariție, de exemplu:

cu insuficiență ovariană primară

la neoplasme ale organelor genitale incompatibile cu sarcina

cu fibroame uterine incompatibile cu sarcina

la femeile aflate la menopauză

Sarcina și alăptarea.

Având în vedere utilizarea medicamentului, Ovitrel nu trebuie să se folosească în timpul sarcinii și alăptării. Informații despre efectul sarcinii nu Ovitrela. Au fost efectuate studii privind efectul horiogonadotropina alfa asupra reproducerii la animale. Riscul potențial pentru om este necunoscut utilizare.

Informații despre excreția horiogonadotropina alfa fără lapte.

Supradozaj.

Despre caz, mesajul nu este supradoză.

Cu toate acestea, există posibilitatea de apariție a sindromului de hiperstimulare ovariană (OHSS) din cauza Ovitrela supradozaj (vezi. "Caracteristici ale aplicației").

Caracteristici de utilizare.

În prezent, nu există experiență clinică cu mărturia rămasă de utilizare Ovitrela, care de obicei sunt tratate cu horionochnym corionică umană izolată din urină.

Înainte de tratament ar trebui să fie evaluate cu un tur de adecvare cuplului infertil pentru tratamentul și identificat contraindicații prevăzute de sarcină. Separat, pacienții trebuie să fie examinate în ceea ce privește hipotiroidismul, glandele suprarenale insuficienta cortexului, hiperprolactinemia și prezența sau tumori pituitare hipotalamice. Acestea trebuie să fie atribuite tratamentului specific adecvat.

O atenție deosebită trebuie exercitată înainte de a aplica pacientilor Ovitrela cu boli sistemice clinic în care sarcina poate duce la o deteriorare.

Pacienții care pot fi supuse stimulării ovariene prezintă un risc crescut de apariție a sindromului de hiperstimulare ovariană (SHSO) datorită dezvoltării multor foliculi.

Sindromul de hiperstimulare ovariană poate deveni grave complicatii medicale, care este caracterizat prin chisturi ovariene mari, care tind să se rupă și ascita pe fundalul unui tablou clinic de tulburări circulatorii. Sindromul hiperstimulării ovariene datorate răspunsului ovarian excesiv poate fi evitat prin anularea administrării HGL. Pacienții sunt sfătuiți să se abțină de la actul sexual sau de a folosi mijloace de protecție pentru cel puțin 4 zile.

Pentru toți pacienții înainte și în timpul tratamentului, se recomandă stimularea monitorizarea atentă a nivelului de estradiol și răspunsul ovarian, pe baza datelor cu ultrasunete.

sarcinile cu risc Mnogorodovyh în aplicarea tehnicilor de reproducere asistata legate de numarul de embrioni care dependent. Pacienții care pot fi supuse la inducerea ovulației și mnogorodovyh ratei sarcinii la naștere (gemeni) preferabil mari comparativ cu fertilizarea naturală.

Pentru a reduce riscul de SHSO (sindrom de hiperstimulare ovariană) și sarcini mnogorodovyh recomandat de scanare cu ultrasunete și de a determina nivelul de estradiol. Când risc anovulation SHSO este crescut atunci când nivelul de estradiol de mai mult de 1500 pg / ml (5400 pmol / l), și există mai mult de 3 foliculi cu un diametru de 14 mm sau mai mult. În aplicarea tehnicilor de reproducere asistata a crescut exista riscul SHSO la nivelul de estradiol > 3000 pg / ml (11000 pmol / l) și prezența a 20 sau mai mulți foliculi sunt de 12 mm în diametru sau mai mult. Atunci când nivelurile de estradiol > 5500 pg / ml (20000 pmol / l) și prezența unui total de 40 sau mai mulți foliculi pentru a anula utilizarea HGL.

Menținerea Ovitrela a recomandat regim de dozare de terapie, și monitorizarea atentă a reduce incidența hiperstimulare ovariană și sarcini mnogorodovyh.

Frecvența de avorturi la pacienții cu anovulație și femei în aplicarea tehnicilor de reproducere asistată mai mare decât în ​​populația normală, dar comparativ cu astfel de cea observată la femeile cu alte dizabilități plodprohodnosti.

utilizarea de sine Ovitrela este posibilă numai pentru pacienți, personal instruit corespunzător, iar cei care au posibilitatea de a se consulta cu un specialist.

Interacțiunea cu alte medicamente. Din interacțiuni medicamentoase semnificative în timpul tratamentului HGL nu au fost raportate.

Ovitrel după administrare poate afecta aproape 10 zile pentru a determina rezultatele la nivel imunologic HGL în sânge sau urină, ceea ce duce la recenzii pozitive eronate in testele de sarcina.

Atunci când terapia Ovitrelom ar putea fi o ușoară stimulare a glandei tiroide, dar semnificația clinică a acestui fenomen este nesoluționată.

Condiții și termeni.

A se păstra la temperaturi de până la 25 ° C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor. Soluția neutilizată trebuie să fie distruse.

Perioada de valabilitate este de - 2 ani.