Orgalutran

Orgalutran (Orgalutran)

Principalele caracteristici fizico-chimice: Soluție limpede, transparent apos;

structură 1 o seringă de unică folosință (0, 5 ml) cuprinde o substanță activă - ganireliks într-o cantitate de 0, 25 mg;

Alte componente: acid acetic, manitol în apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu și / sau acid acetic pentru ajustarea pH-ului.

Forma de eliberare de droguri. O soluție injectabilă.

Grupa farmacoterapeutică. Un antagonist al hormonului de eliberare a gonadotropinei.

codul ATC H01 SS01.

medicamente de acțiune.

farmacodinamie. Orgalutran - este un antagonist al GnRH (hormonul de eliberare a gonadotropinei)

care modulează înălțimile hipotalamo-hipofizo-gonadale prin legarea competitivă la receptorii de GnRH din glanda pituitară. tulpini Prin urmare completă și rapidă inversă de eliberare a gonadotropinelor endogene de frânare fără stimulare anterioară, așa cum se observă după administrarea agoniștilor GnRH. După administrarea multiplă de 0, 25 mg Orgalutran concentrație femei de preparare a LH (hormon luteinizant), FSH (hormon foliculostimulant) și concentrațiile serice de estradiol au scăzut cu aproximativ 74%, 32% și 25% pentru 4, 16 și 16 ore după injectare, respectiv. Nivelul de hormoni din serul sanguin a fost reînnoită la valorile inițiale în decurs de 2 zile după ultima injecție.

durata tratamentului în doza Orgalutranom 0 Mean, 25 mg pe zi, într-o procedură de stimulare ovariană controlată este de 5 zile. In timpul tratamentului Orgalutranom frecvența medie a creșterii premature a nivelului de LH (mai mult de 10 UI / L), cu o creștere simultană a concentrațiilor de progesteron (peste 1 ng / ml) este 1, 2%, care este comparabil cu cel al agoniștilor GnRH (0, 8%) . Uneori, chiar înainte de introducerea Orgalutran în ziua 6 a stimulării gonadotropinei preparatelor ovarelor la femeile cu răspunsul ovarian avansat, a fost observat un nivel de LH precoce de creștere, dar în viitor nu afectează în mod semnificativ rezultatele clinice. LG la acești pacienți a suprimat rapid după prima administrare de Orgalutran.

La efectuarea testelor controlate în protocol relativ lung folosind agonist GnRH ca un tratament de control Orgalutranom însoțită de o creștere mai rapidă a foliculilor în timpul primelor zile de stimulare, dar număr finit de foliculi progresând a fost mai mică la o cantitate mai mică de estradiol produs. Această diferență în creșterea foliculilor necesita ajustarea dozei de FSH, care nu se bazează pe cantitatea de estradiol în sânge, precum și numărul și dimensiunea foliculilor înregistrează progrese.

Farmacocinetica. Biodisponibilitatea după administrarea subcutanată Orgalutran este de aproximativ 91%. In timpul primelor ore (t_max1-2 ore) după o singură injecție subcutanată de 0, 25 mg Orgalutran există o creștere rapidă a concentrației serului sanguin ganirelix cu o valoare maximă (C_max) 15 ng / ml. Timpul de înjumătățire este de aproximativ 13 ore și clearance-ul - 2, 4 l / h. Excreția medicamentului se efectuează cu materiile fecale (aproximativ 75%) și urină (aproximativ 22%).

Parametrii farmacocinetici după multiple Orgalutran subcutanat (o dată pe zi, în fiecare zi) sunt similare cu parametri după o singură administrare. După multiple de administrare 0 25 mg pe zi a unui nivel constant al concentrației sanguine

0, 6 ng / ml se dezvoltă în decurs de 2-3 zile.

Video: ORGALUTRAN Autoadministraci

Între corpul concentrațiilor de greutate și de ser ale Orgalutran a fost stabilit relații invers proporționale.

Indicații pentru utilizare. Prevenirea creșterea LH prematura la femeile care au suferit de hiperstimulare ovariană pentru a monitoriza programele de tratament infertilitate folosind tehnologia de reproducere asistată.

In studiile clinice, Orgalutran a fost utilizat cu FSH recombinant - prepararea Puregon.

Metoda de utilizare și de doză. Orgalutran trebuie atribui numai un medic specialist ginecolog, care a aprins tratamentul infertilității.

dozare

Orgalutran este utilizat pentru prevenirea concentrațiilor premature de LH crește la femeile supuse controlat de hiperstimulare ovariană.

Pentru a controla hiperstimulare ovariană folosind FSH poate începe în ziua a 2-a sau a 3 a ciclului menstrual. Orgalutran (0, 25 mg) a fost injectat subcutanat, 1 ori pe zi, începând de la prepararea 6-FSH cerere zi. În cazul răspunsului ovarian ridicat la stimulare pentru a preveni creșterea prematură în tratamentul LH Orgalutranom ar trebui să înceapă cu a 5-a zi de utilizare a preparatelor FSH. În cazul creșterii lente a foliculilor de administrare Orgalutran poate începe după a 6-a zi a aplicării FSH.

Orgalutran și FSH trebuie administrate aproximativ în același timp. Medicamentele nu trebuie amestecate în aceeași seringă, și să le introducă trebuie să fie în diferite părți ale corpului.

Doza de FSH trebuie aleasă în funcție de numărul și dimensiunea foliculilor progresive și nu asupra concentrației de estradiol în sânge (vezi. Sec. "farmacodinamie").

utilizarea de zi cu zi Orgalutran trebuie să continue până la formarea unui număr suficient de foliculi preovulatorie. maturării reziduală poate provoca administrarea medicamentului gonadotropinei corionice umane (hCG). Dată fiind perioada de înjumătățire de oră ganirelix Orgalutran între două injecții, precum și între ultima oră injecție de Orgalutran și hCG nu trebuie să depășească 30 de ore, deoarece în cazul creșterii intervalului poate fi vârf prematură de LH. Prin urmare, dacă injectarea de Orgalutran face dimineața, atunci un astfel de tratament trebuie continuat pe parcursul perioadei de administrare a FSH, inclusiv în ziua administrării de hCG. În cazul în care injecțiile de Orgalutran efectuate în după-amiaza, ultima Orgalutran trebuie să introduceți în după-amiaza, cu o zi înainte de administrare hCG.

susținerea fazei luteale trebuie realizată în conformitate cu tehnicile utilizate în tratamentul clinic de infertilitate.

De droguri cu cursuri repetate de tratament trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a nivelului de risc potențial și eficacitatea tratamentului.

Calea de administrare

Acesta Orgalutran fi administrat subcutanat, de preferință în coapsă. Locul de injectare trebuie alternat pentru a preveni lipoatrofia. Pacienta sau partenerul ei poate injecta medicamentul pe cont propriu, cu condiția ca medicul o informare detaliată și posibilitatea de a consulta un specialist.

Instrucțiuni pentru administrare

Este imposibil să se utilizeze o soluție dacă este netransparent și include impurități părți.

Soluția neutilizată sau reziduurile trebuie să fie distruse.

Nu amestecați Orgalutran cu alte medicamente.

Pregătirea locului de injectare

Se spală bine mâinile cu apă și săpun. Pentru a ucide bacteriile de pe piele pentru a trata locul de injectare (diametrul secțiunii de aproximativ 5 cm în jurul spațiului de intrare a acului) în soluție tampon de muiată dezinfikuyuschem, de exemplu într-un alcool, și lăsate să se usuce timp de cel puțin 1 minut.

Introducerea unui ac

Scoateți capacul de pe ac. Marele și arătător pentru a lua pielea în cutelor. Introduceți un ac într-o fundație stors piele, la un unghi de 45 ^despre la suprafața sa. După fiecare injecție trebuie să schimbe locul de administrare.

Poziția liberă a verifica acul

Trageți cu grijă pistonul pentru a vă pentru a verifica poziția acului liber. Dacă a existat o seringă cu sânge, înseamnă că acul se află într-un vas de sânge. Într-un astfel de caz este administrat Orgalutran. Se extrage cu o seringă și un ac pentru a face locul de injectare cu tampon dezinfectant timp de 1-2 minute.

Începeți o nouă seringă de dozare.

Introducerea soluției

Video: Injectarea Gonal-F + Orgalutran

În cazul în care un ac a fost introdus corect, apoi încet, cu aceleași eforturi pentru a pune presiune pe pistonul pentru a introduce o soluție subcutanat și nu provoacă leziuni tisulare.

Îndepărtarea seringii

elimina rapid seringa cu un ac și fixa locul injectării cu un tampon cu soluție dezinfectantă.

Se aplică o seringă doar o singură dată.

Video: ORGALUTRAN Auto somministrazione

Efect secundar. Reacții cutanate la locul injectării: practic - roșeață, umflături cu sau fără mâncărime. De obicei, aceste reacții sunt temporare și dispar în general în decurs de 4 ore de la administrare.

Reacțiile sistemice. In majoritatea (peste 1%) au fost observate cefalee, greață și în timpul studiilor clinice. Mai puțin de multe ori - amețeli, slăbiciune.

Video: ORGALUTRAN auto-administrare

Alte reacții adverse au fost asociate cu tratamentul cu gonadotropine în timpul unei hiperstimularea ovariană controlată și au inclus dureri abdominale, sindrom de hiperstimulare ovariană, sarcina ectopica si pierderea sarcinii.

Contraindicații.

Hipersensibilitate la componentele preparatului.

Hipersensibilitate la hormonul de eliberare a hormonului (GnRH) sau alți analogi ai GnRH.

renală moderată sau severă sau cu insuficiență hepatică.

Sarcina și alăptarea.

Supradozaj. Supradozarea poate crește durata de acțiune de droguri. În acest caz, administrarea Orgalutran trebuie (temporar) se oprească și să se consulte un medic.

Caracteristici de utilizare.

O atenție deosebită trebuie urmate atunci când se utilizează medicamentul pentru tratamentul femeilor cu semne și simptome de alergie activă. Din cauza lipsei de experiență clinică tratarea Orgalutranom acest medicament nu este recomandat pentru femeile cu boli alergice severe.

În timpul stimulării ovariene sau când poate provoca sindrom de hiperstimulare ovariană (OHSS). Riscul acestei complicații ar trebui să fie luate în considerare în stimularea gonadotropine. Când tratamentul simptomatic OHSS (electrolitică intravenos calm și soluții coloidale, heparină).

Siguranța și eficiența utilizării Orgalutran nu au fost detectate la femeile cu o greutate corporală mai mică de 50 sau mai mult de 90 kg.

Măsurile care urmează să fie efectuate atunci când a fost lipsește timpul de administrare a medicamentului

Nu puteți introduce o doză dublă de droguri, în scopul de a compensa pentru o injecție ratat. În cazul în care un pacient a ratat o injecție, ar trebui să o facă imediat ce-și amintea. În cazul în care întârzierea în introducerea Orgalutran se extinde peste 6 ore (adică intervalul dintre doze de droguri de peste 30 de ore), pacientul trebuie să injecteze și să aplice la recomandarea unui medic.

Utilizare în timpul sarcinii și alăptării

Utilizarea Orgalutran în timpul sarcinii și alăptării este contraindicată.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și alte mijloace mecanice

Efectul Orgalutran capacitatea de conducere și alte mijloace mecanice care nu au studiat.

Interacțiunea cu alte medicamente. Utilizarea simultană a Orgalutran cu alte medicamente care nu au fost studiate suficient, astfel încât nu putem exclude posibilitatea de interacțiuni cu medicamente comune.

Astfel, medicul trebuie să fie informat cu privire la medicamentele pe care pacientul le-a luat înainte de tratamentul medicamentos Orgalutran sau continuă să primească în paralel cu utilizarea acestuia.

Condiții și termeni. A se păstra la 2 până la 30 ° C.

A se păstra în recipientul original, protejat de lumină și la îndemâna copiilor. A nu se congela!

Perioada de valabilitate - 2 ani.