Roferon-A

Roferon-A - medicamente antivirale, antitumorale și imunomodulatoare-acțiune interferon alfa 2a.

formă de eliberare și compoziție

Roferon-A este disponibil sub formă de soluție pentru administrare subcutanată, care este un lichid galben limpede, incoloră sau de culoare (0,5 ml tuburi de seringă într-o singură cutie de carton ampin complet cu un ac steril pentru injectare).

Compoziția soluției pentru injecție subcutanată (în tub 1 seringă):

• Substanță activă: interferon alfa-2a - 3 milioane UI, 4,5 MIU, 6 MIU sau 9 milioane UI; ....
• Componente auxiliare: alcool benzilic, hidroxid de sodiu sau de acid acetic glacial, clorură de sodiu, polisorbat 80, acetat de amoniu, apă pentru preparate injectabile.

indicaţii

• Tumorile solide: carcinom cu celule renale, sarcom Kaposi la pacienții cu sindromul imunodeficienței dobândite (în cazul în care un istoric de nici o indicație a infecțiilor oportuniste), melanomul după îndepărtarea chirurgicală (în cazul în care nu există metastaze la distanță și ganglionilor limfatici), melanomul malign metastatic;
• Tumori ale sistemului hematopoietic și limfatic: limfom cutanat cu celule T, mielom multiplu, patologii trombocitozå mieloproliferative, Ph-pozitiv leucemie mieloidă cronică, limfom de grad scazut de malignitate, leucemie cu celule păroase non-Hodgkin;
• pacienții cu hepatită cronică activă Su adulți (în prezența serului ARN-VHC și anticorpii pentru hepatita C și creșterea activității alanin fără semne de decompensare renală);
• hepatită cronică activă B (în prezența markerilor infecției virale și creșterea activității alanin fără semne de decompensare renală);
• veruci genitale.

Contraindicații

• Transferat sau cu boli cardiace severe;
• Perturbarea de ficat si / sau boli de rinichi, severe;
• încălcări grave ale hematopoieza mieloidă;
• Tulburări ale sistemului nervos central (convulsii și colab.);
• Hepatita cronică la pacienții care au primit recent, sau care primesc medicamente imunosupresoare (cu excepția - tratamentul pe termen scurt cu steroizi);
• leucemie granulocitară cronică, în cazul în care pacientul are o ruda HLA-identice și în curând el va alogrefei de măduvă osoasă;
• hepatită cronică cu decompensare severă;
• Perioada de gestatie (în asociere cu ribavirina);
• Copiii sub trei ani;
• Hipersensibilitate la ingredientele principale sau auxiliare.

Doze si mod de administrare

Roferon-A pentru administrare subcutanată.

Doza recomandată (inițială / întreținere) și durata tratamentului:

• leucemie cu celule păroase :. 3 MUI pe zi timp de 4-6 luni (pentru doza de toleranță rea redusă la 1,5 milioane UI sau de a reduce frecvența de administrare o dată la fiecare 3 până la 7 zile.) / 3 milioane UI de trei ori pe săptămână (cu rău. doza tolerata a fost redus la 1,5 milioane UI de trei ori pe 7 zile) - în cazul în care, după șase luni de tratament nu există nici un efect pozitiv, Roferon-o terapie a fost oprită, dacă efectul este - continuare (până la 20 de luni);.
• . Mielom: 3 milioane UI de trei ori pe săptămână / în funcție de toleranță de până la un maxim tolerată 9-18 milioane UI de trei ori pe curs de tratament de durată nedelyu-;
• limfom cutanat cu celule T (pacienți cu vârsta peste 18 ani): 3 milioane UI pe zi, cu o creștere treptată a dozei la 18 milioane UI (schema de creștere a dozei: ... 1-3 zile - 3 milioane UI, 4-6 zile - 9 . MIU, 7-84 zi - 18 milioane UI) / ca tolerat până la maxim tolerată 18 milioane UI de trei ori pe nedelyu- - .. cel puțin 2 luni, mai preferabil - 3 luni, fără efect terapia este oprit a-Roferon, durata maximă a tratamentului este de 40 luni;
• Trombocitoza asociata cu leucemie mieloidă cronică (pacienți cu vârsta peste 18 ani): 3 milioane UI pe zi, crescand treptat doza pana la 9 milioane UI (schema de creștere a dozei: ... 1-3 zile - 3 milioane UI, 4-6 zile - . 6 MIU, 7-84 zi - 9 milioane UI). - tratament - cel puțin 2 luni, mai preferabil - 3 luni, fără efect de Roferon-a terapie a fost oprit, durata maximă a tratamentului pentru a realiza o remisie completă hematologic la 18 luni . Doza optima pentru realizarea remisie -. 9000000 UI pe zi, minim - 9 milioane UI de trei ori pe săptămână .. Tratamentul este continuat până remisie citogenetică (până la 2 ani);
• Trombocitoza asociată cu tulburări mieloproliferative: 3 milioane UI pe zi pentru primele trei zile, de la 4 la a 30-a zi - 6 milioane UI pe zi / 1-3 milioane UI de 2-3 ori pe săptămână ...
• . Non-Hodgkin, de calitate inferioară: chimioterapia standard / 3 milioane UI de trei ori pe curs nedelyu- de tratament - cel puțin 1 an. Roferon-A terapie a fost initiat dupa 1-1.5 luni de chimioterapie sau radioterapie si chimioterapie in asociere cu 22 până în ziua 26 a fiecărui ciclu de 28 de zile la o doză de 6 milioane UI / m²;
• sarcomul Kaposi la pacienții cu SIDA (pacienți cu vârsta peste 18 ani): 3 milioane UI pe zi, cu o creștere treptată a dozei la 18 (cu toleranță de până la 36) escaladarea MU (doza schema: .. 1-3 zile - 3 milioane UI 4. -6 zile. - 9 milioane UI, 7-9 zile. - 18 milioane UI, 10-84 zile (cu toleranță) - la 36 milioane UI) / ca tolerat până la maxim tolerată 36 milioane UI .. de trei ori în cursul terapiei nedelyu- - cel puțin 2,5 luni pentru a evalua eficacitatea, mai bine - 3 luni, fără nici un efect Roferon-o terapie a fost oprit, durata maximă a tratamentului este de 20 luni în;
• Spread carcinom cu celule renale: 3 milioane UI pe zi, doza cu creștere treptată până la 18 (cu toleranță 36) milioane UI (schema de creștere a dozei: ... 1-3 zile - 3 milioane UI, 4-6 zile - 9 milioane . IU, 7-9 zile. - 18 milioane UI, 10-84 zile (cu toleranță) - la 36 milioane UI) / ca tolerat până la maxim tolerat de 36 milioane UI de trei ori pe terapie nedelyu- .. - cel puțin 2 luni pentru a evalua eficacitatea, mai bine - cel puțin 3 luni, fără efect de Roferon-a terapie a fost oprit, durata maximă a tratamentului este de 16 luni în. Terapia de asemenea utilizat combinatie monoterapiei cu vinblastina și Avastin;
• melanomul metastatic: la 18 milioane UI de trei ori pe săptămână sau în tratamentul doze- maxim tolerată - nu mai puțin de 3 luni, cu nici un efect Roferon-A terapie a fost oprit, durata maximă a tratamentului de 24 luni ;.
• Melanomul dupa rezectie chirurgicala de 3 milioane UI de trei ori pe curs nedelyu- de tratament - 18 luni .. Terapia nu mai târziu de 1,5 luni de la operatie incepe;
• hepatită cronică activă B :. 4,5-9 milioane UI de trei ori pe săptămână, timp de 4-6 luni, în funcție de tolerabilitatea /. Dacă nu este întrerupt nici o îmbunătățire după 3-4 luni de terapie tratament Roferon-A. La copiii mai mari de 3 ani, medicamentul este sigur și eficient într-o doză de 7,5 mil. UI / m²;
• Hepatita cronică C :. 3-6 milioane UI de trei ori pe săptămână, timp de 1,5-3 luni, în absența normalizării nivelurilor alanin aminotransferazei după 3 luni de tratament trebuie să fie oprit. Eficiența crește Roferon-A atunci când este administrat în asociere cu ribavirina;
• veruci genitale :. 1-3 milioane UI de trei ori pe săptămână, timp de 1-2 luni.

efecte secundare

• tractului gastrointestinal: de multe ori - greață, anoreksiya- de multe ori - uscăciunea gurii, schimbarea gustului, vărsături, diaree, durere slabă sau moderată zhivote- rar - arsuri la stomac, peristaltismul a crescut, flatulență, hemoragie gastro-intestinală, fără a pune în pericol viața, constipație , exacerbarea bolii de ulcer peptic, pancreatita;
• Hepatice și biliare moduri: uneori - creșterea fosfatazei alcaline, alanin aminotransferază, bilirubină și rareori laktatdegidrogenazy- - modificări ale transaminazelor hepatice;
• Sistemului respirator și cardiovascular: de multe ori - edem, aritmii, dureri în piept, hiper și hipotensiune arterială, cianoză, serdtsebienie- rare - un pic dificultăți de respirație, tuse, insuficiență cardiacă congestivă, pneumonie, edem pulmonar, infarct miocardic, stop respirator & inimi;
• sistemului nervos central și periferic: uneori - înrăutățirea stării mintale, amorțeală, parestezii, amețeli, somnolență, depresie, nervozitate, anxietate, uitare, tulburări de somn, confuzie, tremor, mâncărime, neyropatiya- rar - convulsii, impotență temporară, somnolență severă , accidente vasculare cerebrale, comă, comportament suicidar;
• Sistemul urinar: rar - insuficiență renală acută, proteinuria, anomaliile electrolitice, insuficiență renală, creșterea valorilor creatininei, acidului uric și a ureei în serul sanguin, creșterea numărului de elemente celulare în urină;
• Cutanate și ale țesutului subcutanat: foarte des - o pierdere a părului reversibilă (moderată sau lumină) - rar - sângerări nazale, secreții nazale abundente, membranele mucoase uscate și a pielii, mâncărimi, erupții cutanate, exacerbarea herpesului pe buze;
• Sistemul hemopoiesis: foarte des - o scădere a nivelului hemoglobinei, leucopenie tranzitorie, trombotsitopeniya- rare - scăderea hematocritului și gemoglobina- foarte rar - purpură trombocitopenică idiopatică;
• Senses speciale: uneori - Conversii rar încălcare - retinopatiya- ischemică foarte rar - retinopatii (inclusiv edem papilar, neuropatie ischemică spate, exudate de bumbac și hemoragiile retiniene, artera tromboza si vena centrala a retinei);
• Simptomele comune: de multe ori - pierdere în greutate, simptome asemănătoare gripei;
• Alte reacții: rar - diabet, hiperglicemie, reacții la locul de injectare (inclusiv necroză), patologii autoimune (anemie hemolitică, vasculită, sindrom lupoid, artrita, disfuncții tiroidiene) - foarte rar - sarcoidoza, hipocalcemie subclinică, hiperlipidemie / hipertrigliceridemiei .

La aplicarea medicamentului sunt înregistrate cazuri de Roferon-A de respingere a grefei și în asociere cu ribavirina - anemie aplastică și pancitopenie (foarte rar).

Măsuri de precauție

Medicamentul este utilizat numai sub supravegherea unui medic cu experiență relevantă în tratamentul indicațiilor.

Atunci când lumina sau hepatică moderată, de rinichi sau de măduvă osoasă trebuie să monitorizeze cu atenție starea lor funcțională.

In timpul tratamentului cu interferon pot prezenta reacții severe de hipersensibilitate de tip imediat (bronhospasm, angioedem, anafilaxie, urticarie), care necesită întreruperea medicamentului și tratamentul adecvat. erupții cutanate tranzitorii nu este o indicație pentru eliminarea Roferon-A.

Medicamentul poate avea efecte asupra vitezei psihomotorii de reacție și gradul de concentrare, care ar trebui să fie luate în considerare atunci când conduceți vehicule și mașini și vehicule care circulă.

interacțiuni medicamentoase

Roferon-A trebuie utilizat cu precauție în asociere cu medicamente care sunt metabolizate prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450.

Interferonii pot spori cardiotoxicitate, neurotoxicitate sau hematologice medicamente utilizate simultan cu acestea, sau desemna anterior.

Avastin nu afectează semnificativ farmacocinetica Roferon-A.

Video: injecție intramusculară

Atunci când sunt combinate cu ribavirină trebuie să ia în considerare posibilele interacțiuni cu alte medicamente.

Termeni și condiții de depozitare

A se păstra la 2-8 ° C, într-un loc întunecat, nu se congela. Păstrați departe de copii.

Perioada de valabilitate - 2 ani.