Clinică de siguranță 1 medicament - novomiks 30

Video: A.Kochergin: 26. [securitate personală] - kit de câmp. După cum se face? (10.30.2016)

G1. Nu reduce consumul de droguri NovoMiks® 30 riscului de hipoglicemie în comparație cu alte moduri de insulină?
Da. Studiile clinice au arătat că, în comparație cu 30 folosind preparare DCHI NovoMiks® 30 scade riscul de hipoglicemie. Acest lucru ar trebui să fie de așteptat, t. Pentru a. NovoMiks® 30 a fost conceput pentru a alinia nivelul de insulină cu nevoile sale de masă pe bază. Un obiectiv important al acestei evoluții a fost de a reduce riscul de hipoglicemie. realizarea cu succes a acestui obiectiv a fost demonstrat în compararea bazale aspart în bolus terapia cu insulină și insulină umană tradițională¹⁷.

Reducerea riscului de hipoglicemie severă la pacienții cu diabet zaharat de tip 2
In doi ani de studiu de 125 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2 tratați cu insulină, cazuri de hipoglicemie severă la pacienții tratați cu insulină umană bifazică 30/70 au fost înregistrate de două ori mai frecvent decât în ​​grupul care a primit NovoMiks® 30 (13% și 7% , respectiv). Nivelul de HbA_1c în ambele grupe a fost similară pe parcursul studiului¹⁰. Trebuie remarcat faptul că, pentru al doilea an în grupul care a primit 30 NovoMiks®, nu a existat un singur caz de hipoglicemie severă, în timp ce în grupul tratat cu DCHI 30, au existat 8 (P <0,02). Частота развития легкой гипогликемии в обеих группах была одинаковой и составляла 4,1 в год при лечении препаратом НовоМикс® 30 и 4,6 в
an în tratamentul DCHI 30. Pentru al doilea an într-un număr de cazuri de hipoglicemie ușoară în grupul care a primit NovoMiks® 30, a fost semnificativ mai mic (P <0,05).

Tratamentul pacienților cu diabet zaharat ca 1 și tip 2 30 NovoMiks® eficacitatea medicamentului și siguranța
In 16 saptamani studiu randomizat efectuat pe 294 de pacienți tratați cu insulină diabet zaharat de tip 1 sau 2, a comparat eficacitatea și siguranța medicamentelor NovoMiks® 30 și 30 DCHI². Profil Analize glicemie, construite din 8 puncte, și creșterea concentrației de glucoză din sânge după mese a demonstrat o eficacitate mai mare a medicamentului NovoMiks® 30.

G2. Crește în cazul în care utilizarea medicamentului NovoMiks® 30 riscul de creșterea în greutate?
Nu. Creșterea în greutate în timpul tratamentului cu insulină este o problemă importantă, în special în diabetul zaharat de tip 2. Studiile clinice au arătat că tratamentul cu NovoMiks® 30 nu crește greutatea corporală sau indicele de masa corporala, care este un alt avantaj imens. Într-un studiu de doi ani efectuat pe 160 de pacienți cu tratați cu insulină diabet zaharat de tip 1 sau tip 2, randomizat, sa demonstrat că pe parcursul perioadei de tratament cu 30 NovoMiks® valori ale indicelui de masa corporala nu sa modificat, în timp ce în aceeași perioadă la pacienții care au primit 30 indice de masa DCHI organismul a crescut cu 0,59 kg / m² (diferențe intergrup Fiabilitate = 0,032).

T3. Are droguri NovoMiks® 30 activitate mitogenică?
Nu. Studiile au arătat că nivelul potențialului mitogen al insulinei aspart, spre deosebire de alți analogi de insulină, chiar mai mică decât cea a unei insulină umană tradițională. experimente in vitro Sa demonstrat că insulina aspart are capacitate metabolică de 101%, iar afinitatea pentru receptorii de insulină 92% în comparație cu insulina umană convențională¹⁹.

G4. Există cunoscut în cursul punerii în aplicare a programului de studiu de droguri 30 NovoMiks® orice informații suplimentare cu privire la utilizarea sa în condiții de siguranță?
Toate dovezile disponibile sugerează că siguranța și tolerabilitatea tratamentului cu 30 NovoMiks® nu tratament inferior al insulinei umane.

Video: 24 martie 2016 VII conferință științifică și practică „Probleme actuale de evaluare a siguranței medicamentului