Pulverizare Miakaltsik

Miakaltsik spray nazal (Miacalcic)

Nume internațional: calcitonina (somon sintetic);

Compoziție. 1 doză spray nazal conține 200 UI de somon sintetic calcitonina (1 UI corespunde 0,2 pg de calcitonină de somon sintetic);

alți constituenți: clorură de benzageksoniya, clorură de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă purificată.

Forma cu eliberare de droguri. spray nazal.

Grupa farmacoterapeutică. Preparate regulare metabolismul de calciu. codul ATC A01 N05V.

medicamente de acțiune. farmacodinamie. Calcitoninele moleculele toate conțin 32 de resturi de aminoacizi într-un singur lanț polipeptidic, cu secvența resturilor din specii diferite variază. Calcitonina de somon are o afinitate mai mare pentru receptorii în comparație cu calcitoninelor sintetice de la mamifere (inclusiv calcitoninei sintetice umane) astfel Miakaltsik clinic este mai mult medicament activ cu o durată mai lungă de acțiune.

Suprimarea activitatea osteoclastelor, datorită acțiunii asupra receptorilor specifici, calcitonina de somon reduce semnificativ rata de schimb în țesutul osos la un nivel normal în condiții cu o rată crescută a resorbției osoase, cum ar fi osteoporoza. Ambele animale și oameni, au arătat că Miakaltsik are activitate analgezică, care se poate datora acțiunii directe asupra sistemului nervos central.

Deja după o singură utilizare Miakaltsik spray nazal la om este notat ca răspuns biologic relevant clinic semnificativ, care este în creștere detectabilă excreția urinară de calciu, fosfor și sodiu (din cauza reducerii reabsorbtiei lor în tubulii) și scăderea excreției hidroxiprolinei. Utilizarea excesivă Miakaltsik duce la termen lung semnificative și (în decurs de 5 ani de tratament) biohomichnih reducerea markerilor turnover-ului osos, cum ar fi ser de C-telopeptidele (sCTx) și izoenzimele fosfatazei alcaline osoase.

Folosind Miakaltsik spray nazal duce la o creștere semnificativă statistic (1-2%) în densitatea minerală osoasă în lombare, care este determinat deja în primul an de tratament și durează până la 5 ani. Miakaltsik susține densitatea minerală în femur.

Folosind Miakaltsik spray nazal în doză de 200 UI pe zi duce la o reducere statistic și semnificativă clinic (36%), riscul de noi fracturi vertebrale la pacienții care au primit Miakaltsik (în combinație cu preparate de vitamina D și calciu), comparativ cu o astfel de pacienții care au primit placebo (în combinație cu aceeași agenți). Mai mult, în grupul de pacienți care au fost tratați Miakaltsik (în combinație cu preparate de vitamina D și de calciu), comparativ cu grupul de pacienți care au primit placebo (în combinație cu aceiași agenți), au scăzut cu 35% frecvența fracturilor vertebrale multiple.

Miakaltsik reduce secreția gastrică și funcția pancreatică exocrină.

Farmacocinetica. Deoarece metodele radioimunologică care au fost aplicate în prezent, studiile farmacocinetice sunt inadecvate sensibilitate și specificitate incertă, parametrii farmacocinetici ai calcitoninei de somon, care este aplicat intranazal, sunt dificil de evaluare clinică. Biodisponibilitate Miakaltsik care este aplicat intranazal, este de 3-5% în raport cu biodisponibilitatea medicamentului care este utilizat parenteral. Miakaltsik rapid absorbit prin mucoasa nazală, și se atinge concentrația maximă în timpul primei ore în plasmă. Timpul de înjumătățire de 16-43 minute. După administrarea repetată a medicamentului au fost observate cumulul. La aplicarea medicamentului în doze care depășesc recomandată, concentrația acestuia în sânge a fost mai mare (care creșterea podtverdalos în aria de sub curba "concentrație-timp"), Dar biodisponibilitatea relativă nu este crescută. Controlul concentrației de calcitonină de somon în plasmă, precum și concentrația de hormoni poliptidnyh rămase, este de mică valoare din cauza nivelului de concentrare nu poate prezice eficacitatea terapeutică a medicamentului. Astfel, activitatea Miakaltsik trebuie evaluați pentru parametrii de eficacitate clinică.

indicaţii.

Osteoporoza.

Tratamentul osteoporozei postmenopauză.

dureri osoase asociate cu osteoliza si / sau osteopenie.

Boala Paget a osului (osteită deformantă).

încălcarea neurodistrofice (similar cu Zudeka algodistrofia sau boala) care apar sub diferite etiologice și cauzează factori, cum ar fi osteoporoza, durerea posttraumatic, sindromul distrofia reflexă "umăr-perie", Cauzalgie, violarea neurotrofic atunci când se aplică medicamentelor.

Aplicare și dozare. osteoporoza. Doza recomandată pentru tratamentul Miakaltsik osteoporoza 200 UI pe zi.

În combinație cu recepție adecvată, care îndeplinesc necesită doze organismului de calciu și vitamina D - pentru a preveni pierderea progresiva a masei osoase.

Tratamentul trebuie efectuat într-o perioadă lungă.

dureri osoase asociate cu osteoliza si / sau osteopenie. 200-400 UI pe zi. Doza care este de 200 UI, administrată la un moment dat. Doze mai mari ar trebui să fie împărțită în mai multe administrări.

Doza trebuie ajustată pentru a satisface nevoile individuale ale pacientului.

Pentru a obține efectul analgezic completă poate dura câteva zile. La efectuarea unui tratament prelungit doza zilnică inițială de obicei scad și / sau a mări intervalul dintre administrări.

Boala Paget a oaselor. Medicamentul este folosit zilnic, o doză zilnică de 200 UI (într-una sau mai multe administrări). In unele cazuri, tratamentul precoce poate avea nevoie de o doză de 400 UI pe zi, care este împărțit în mai multe administrări.

Durata tratamentului este de cel puțin 3 mesyatsa- poate fi mai mare dacă este necesar. Doza trebuie ajustată pentru a satisface nevoile individuale ale pacientului.

Notă. Atunci când durata tratamentului bolii Paget Miakaltsik trebuie să fie între câteva luni la câțiva ani. Tratamentul a fost o scădere semnificativă a concentrației fosfatazei alcaline în sânge și excreția urinară a hidroxiprolinei, uneori până la intervalul normal. Cu toate acestea, în unele cazuri, după o scădere inițială a valorii acestor indicatori se poate ridica din nou. În aceste cazuri, medicul dumneavoastră, în funcție de tabloul clinic trebuie să decidă, sau ar trebui să fie ridicat și tratamentul atunci când acesta poate fi reînnoit.

Printr-una sau mai multe luni după întreruperea tratamentului tulburărilor metabolismului osos pot să apară nou-, în acest caz, va trebui să efectueze un nou curs.

boala neurodistrofice. Nadobyknovenna importantă diagnosticarea precoce. Tratamentul trebuie început imediat după confirmarea diagnosticului. Alocare la 200 UI / zi (o singură administrare) pe zi, timp de 2-4 săptămâni. utilizare suplimentară posibilă de 200 UI la fiecare două zile, până la 6 săptămâni, în funcție de dinamica stării pacientului.

Notă. Atunci când terapia pe termen lung poate genera anticorpi la calcitonina, dar eficacitatea clinică nu este de obicei afectată. Fenomenul obișnuinței, care apare mai ales la pacienții cu boala Paget care au primit terapie pe termen lung se poate datora de saturație a site-ului de legare și se pare că nu este legată de formarea de anticorpi. Efectul terapeutic Miakaltsik reluat după întreruperea tratamentului.

Utilizarea pentru tratamentul copiilor. Miakaltsik experienta de a folosi un spray nazal pentru tratamentul copiilor este limitată și, prin urmare, nu este posibil recomandări de actualitate pentru această grupă de vârstă.

Utilizarea pentru tratamentul pacienților vârstnici și la pacienții cu anumite grupuri. Experiența largă cu Miakaltsik spray nazal pentru tratamentul pacienților vârstnici mărturisește despre ceva care nu este marcat deteriorarea tolerabilitate sau trebuie să schimbe regimul de dozare în această grupă de vârstă. Ei bine, este vorba despre acei pacienți cu insuficiență renală sau hepatică redusă, cu toate că nu au fost efectuate studii în mod specific pentru aceste grupuri de pacienți.

Instrucțiuni de utilizare.

Efect secundar. Frecvența reacțiilor adverse a fost evaluată după cum urmează: foarte des - =>10%, de multe ori - de =>1% <10%, иногда =>0,1% до <1%.

Manifestările locale: foarte des - rinită (Inclusiv uscăciune a cavității nazale, umflarea și congestie la nivelul mucoasei nazale, strănut, alergie nazală), Simptome nespecifice in nas (de exemplu, durere, formarea de papule, excoriații, miros, iritație, eritem) - adesea - rinite ulcerative, sinuzite, sangerare nazala.

Aceste fenomene sunt de obicei ușoare (80%) și necesită suspendarea tratamentului mai mică de 5% din cazuri.

Manifestarile sistemice: de multe ori - înroșirea feței, amețeli, dureri de cap, greață, diaree, dureri abdominale, dureri osoase și dureri musculare, dureri în gât, oboseală, schimbarea gustului oschuscheniy- uneori - hipertensiune arterială, greață, vărsături, dureri articulare, tuse, , simptome asemănătoare gripei, edeme (faciale, extremităților, edeme generalizate), tulburări ale vederii.

La aplicarea Miakaltsik pot prezenta reacții de hipersensibilitate, cum ar fi reacții generalizate ale pielii, înroșirea feței, edem (feței, extremităților, edeme generalizate), hipertensiune, dureri articulare, mancarime. S-a raportat despre dezvoltarea reacțiilor de tip anafilactic, care a relevat tahicardie, hipotensiune arterială, colaps.

Efecte adverse sistemice apar mai puțin frecvent decât intranazal cu utilizare parenterală Miakaltsik.

Contraindicații. Hipersensibilitate la calcitonina de somon sau alte componente ale formulării.

Caracteristici de utilizare. Deoarece calcitonina de somon este o peptidă poate fi reacții alergice sistemice. Au fost raportate cu privire la reacții alergice, inclusiv unele cazuri de șoc anafilactic, care au apărut la pacienții care au primit Miakaltsik spray nazal. Pacienții care sunt predispuse la reacții alergice, înainte de tratament trebuie efectuat un test de piele.

Utilizare în timpul sarcinii și alăptării. Din moment ce nu au fost efectuate studii la femei în timpul sarcinii și alăptării, atribuiți Miakaltsik spray nazal, acești pacienți nu este recomandată. Studiile la animale au arătat că Miakaltsik are proprietăți embriotoxice și teratogene. Zyasovano că animalele Calcitonină de somon nu traversează bariera placentară.

Necunoscut sau calcitonina de somon trece în laptele matern la om, de aceea nu este recomandat să alăptați în timpul tratamentului cu droguri.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu există date cu privire la efectul Miakaltsik spray nazal pe capacitatea pacientului de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Influența Miakaltsik asupra sistemului nervos central poznachitisya poate negativ asupra capacității pacientului de a reacționa rapid. Medicul ar trebui să avertizeze pacientul că, în cazul apariției unor efecte asupra sistemului nervos central, el / ea nu trebuie să conducă vehicule sau utilaje.

Interacțiunea cu alte medicamente. Cazurile de interacțiuni medicamentoase cu calcitonina de somon nu este cunoscut.

Condiții și termeni. A se păstra la frigider la 2-8 ° C, A nu se congela. Vezi de la începutul utilizării nu păstrați flaconul în timpul utilizării holodilnike- de droguri timp de o lună. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Perioada de valabilitate - 3 ani.