Soluție perfuzabilă Tavanik

soluție perfuzabilă Tavanik (Solutio Tavanic infusionibus pro)

International si chimice nume: levofloksatsin- 9-fluor-2, 3-dihidro-3-metil-10- (4-metil-1-piperazinil) -7-oxo-7H-piridol [1, 2, 3, -în -] - 1, 4 Acid benzoxazin-6-carboxilic;

Principalele caracteristici fizico-chimice: Soluție limpede de culoare galben-verzuie;

Compoziție. 1 ml de soluție conține levofloksatsina hemihidrat 5, 1246 mg (echivalent cu 5 mg de levofloxacin);

Alte componente: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

Forma de eliberare de droguri. O soluție pentru perfuzie intravenoasă.

Grupa farmacoterapeutică. Agenți chinolone. Fluorochinolone. codul ATC J012MA12.

medicamente de acțiune. Levofloxacin este caracterizată printr-un spectru larg de acțiune antibacteriană. Un efect bactericid este furnizat datorită inhibării levofloxacin bacteriene ADN girazei enzimă, care aparține topoizomerazei de tip II. Rezultatul unei astfel de inhibare este incapacitatea de a transfera ADN-ul din starea bacteriană "relaxare" în "superrăsucit" statul, care, la rândul său, face imposibilă continuarea diviziunii (reproducerea) a celulelor bacteriene. Spectrul de activitate al levofloxacin cuprinde bacterii Gram-pozitive, bacteriilor Gram-negative, împreună cu bacterii non-fermentative.

Prin droguri astfel de microorganisme sensibile:

Gram pozitivi aerobi: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus graecum-S, Staphylococcus coagulazo negativ graecum-S (1), streptococi grupa C, G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae peni -I / S / R, Streptococcus pyogenes.

Gram negativ aerobi: Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, corrodens Eikenella, agglomerans Enterobacter, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae Ampi-S / R, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis b + / b-, Morganella morganii, Pasteurella multocida , Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Anaerobi: Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus.

Alte: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma, H.pylori.

sensibile la variably droguri:

aerobi gram-pozitive: Staphylococcus haemolyticus methi-R.

Aerobe Gram-negativ: Burkholderia cepacia.

Anaerobi: Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiiotamicron, Bacteroides vulgaris, Clostridium difficile

Prin acțiunea de rezistență la medicamente-:

Gram pozitivi aerobi: Staphylococcus aureus methi -R, Staphylococcus coagulazo negativ graecum-S (1).

Ca și restul fluorochinolone, levofloxacina inactivă în ceea ce privește spirochete.

Farmacocinetica. Nu există nici o diferență semnificativă în ceea ce privește farmacocinetica levofloxacinei după administrare intravenoasă și orală.

După administrarea intravenoasă, medicamentul se acumulează în mucoasa bronșică și țesuturi secrețiilor bronșice pulmonare (concentrația în plămân decât într-o plasmă), urină. In lichidul cefalorahidian Levofloxacina devine rău.

Distribuție. Aproximativ 30-40% din levofloxacină este legat de proteinele serice. Levofloxacina cumulat efect atunci când se utilizează doze terapeutice substanțial absente.

Metabolism.

Levofloxacin este metabolizat metaboliți foarte mică măsură este dismetil-levofloxacina și levofloxacină N-oxid. Acești metaboliți sunt mai puțin de 5% din cantitatea de medicament care este excretat în urină.

Retragere. După administrarea intravenoasă a levofloxacină este scos din plasmă relativ lent (timp de înjumătățire de 6-8 ore), în principal prin rinichi (85% din doza administrată).

indicaţii. Tavanic pentru i / v administrare este indicat pentru tratamentul inflamației bacteriene la adulți, în cazul în care acestea sunt cauzate de bacterii sensibile la levofloxacină: pneumonie, infecții ale tractului urinar complicate (inclusiv pielonefrită), infecții ale pielii și m „care tesuturile, septicemie / bakteriyamiya, infecții intra-abdominale, prostatita.

Metoda de utilizare și de doză. Tavanik la / v administrare trebuie utilizat imediat (în decurs de 3 ore) după perforarea dopului de cauciuc. A se proteja de lumină în timpul perfuziei nu este necesară.

Cu o soluție de iluminat camera pe / în maxim poate fi depozitat timp de 3 zile, fără a fi protejat de lumină.

Având în vedere echivalența biologică a formelor de dozare orale și parenterale pot fi la fel.

Doza depinde de tipul și severitatea infecției.

Pentru tratamentul adulților cu funcție renală normală, care au un clearance-ul creatininei mai mare de 50 ml / minut, în general, recomandăm următoarele doze:

* Este necesar să se ia în considerare fezabilitatea creșterii dozei în cazurile de infecție severă

(Această condiție se aplică numai soluție perfuzabilă).

** În conformitate cu starea pacientului în termen de câteva zile, este posibil să se treacă de la administrarea intravenoasă inițială pentru administrare orală la doze prin aceasta.

*** In combinatie cu antibiotice la acțiunea agenților patogeni anaerobe.

Deoarece levofloxacina excretat în principal pe cale renală, doza trebuie redusă la pacienții cu relaxări ale funcției renale.

Doza pentru adulți pacienții cu insuficiență renală, în care clearance-ul creatininei este mai mic de 50 ml / min:

¹ - După hemodializă sau dializă peritoneală cronică ambulatorie (CAPD), doze suplimentare nu sunt necesare.

Doze pentru pacienții cu insuficiență hepatică. doză de corecție

nu este necesar, deoarece măsura levofloxacin mică este metabolizat în ficat.

Dozajul pentru pacienții vârstnici. Dacă funcția renală nu este afectată, nu este necesară ajustarea dozei.

Soluție pe / în Tavanik injectat încet intravenos, prin perfuzie. Durata administrării Tavanik un flacon (100 ml pentru pe / în levofloxacin 500 mg) trebuie să fie de cel puțin 60 de minute.

În conformitate cu starea pacientului în câteva zile este posibilă trecerea de la administrarea intravenoasa la administrarea orală a aceleași doze.

Durata tratamentului depinde de boală, și nu mai mult de 14 zile. Ca și în cazul altor medicamente antibacteriene, este încurajat să continue tratamentul cu Tavanik cel puțin 48-72 ore după normalizarea temperaturii corpului, sau testele microbiologice au confirmat distrugerea agenților patogeni.

Efect secundar. Efectele adverse asociate cu această formulare Tavanik mai jos.

reacții cutanate și reacții de hipersensibilitate generale.

În unele cazuri, mâncărime și roșeață.

Reacțiile de hipersensibilitate generale (anafilactice și anafilactoide), cu caracteristici cum ar fi: Rar urticarie, bronhospasm și astm sever, eventual, și sunt, de asemenea, foarte rar - umflarea pielii și mucoaselor (de exemplu, ale pielii și mucoaselor faringelui).

Foarte rare: scădere bruscă a tensiunii arteriale și a shok- prelungirea QT - intervalului, sensibilitate crescută la lumina solară și ultraviolete.

Cazuri izolate: erupții cutanate severe pe piele și membrane mucoase cu formarea de vezicule, cum ar fi sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică (sindromul Lyell) și eritem exudativ. Reacțiile generale de hipersensibilitate pot precede uneori reacții cutanate ușoare. Astfel de reacții pot să apară după prima doză și timp de câteva minute sau ore după administrare.

Gastro-intestinal tract / metabolism.

Frecvente: greață, diaree.

În unele cazuri, anorexie, vărsături, dureri abdominale, dispepsie.

Rare: diaree cu sânge, care poate fi uneori un semn de inflamație a intestinului, inclusiv colita pseudomembranoasă.

Foarte rare: scăderea conținutului de zahăr din sânge (hipoglicemie), care este, probabil, important, în special pentru diabetici. semne hipoglicemie Acesta poate fi creșterea apetitului, nervozitate, transpirații, tremurături ale membrelor.

În ceea ce privește alte chinolone, este cunoscut faptul că acestea pot provoca în măsură să atacuri de porfirie la pacienții cu porfirie prezență. Se poate referi, de asemenea, Tavanic.

Efecte asupra sistemului nervos.

În cazuri rare, dureri de cap, amețeli / stupoare, somnolență, și tulburări de somn.

Rare: senzații neplăcute, cum ar fi parestezie în mâini, tremor, neliniște, anxietate, convulsii, și opacifierea conștiinței.

Foarte rare: vizuale și auditive depreciere, deteriorarea simțului mirosului și gustului, a redus sentiment de sentiment, și reacții psihotice, cum ar fi halucinații și modificări ale dispoziției depresive. proces încălcarea regulilor de circulație, la fel ca în perioada de mers pe jos.

Efecte asupra inimii și sânge fluxul.

Rare: tahicardie, scăderea tensiunii arteriale.

Foarte rare: colaps similar cu șoc.

Impactul asupra mușchilor, tendoanelor și oase.

Rare: tendon leziune, incluzând inflamația acesteia, durere la nivelul articulațiilor sau mușchilor.

Foarte rar, ruptură de tendon (de exemplu, ruptură de tendon lui Ahile). Acest efect secundar poate deveni evident în decurs de 48 de ore de la începerea tratamentului și a lovit tendonul lui Ahile de ambele picioare. slăbiciune musculară posibilă, care poate fi deosebit de important pentru pacientii sa miastenia gravis.

Cazuri izolate: leziuni musculare (rabdomioliză).

Efecte asupra ficatului și rinichilor.

Adesea: creșterea ratelor enzimelor hepatice (de exemplu, ALT, AST.).

În unele cazuri: a crescut ratele de bilirubinei și creatininei serice.

Foarte rar reacții hepatice, cum ar fi inflamația ficatului. Deteriorarea funcției renale până la insuficiență renală acută, de exemplu, din cauza reacțiilor alergice (nefrită interstițială).

Efecte asupra sângelui.

În unele cazuri: cantitate crescută de anumite celule sanguine (eozinofilie), scăderea numărului de leucocite (leucopenie).

Rar: reducerea numărului anumitor celule albe sanguine (neutropenie), reducerea numărului de trombocite (trombocitopenie), care poate determina o tendință crescută la hemoragii sau sângerări.

Foarte rare: o reducere semnificativă a numărului destul de anumite celule albe din sânge (agranulocitoză), Ceea ce poate duce la simptome severe de boală (febră lungă sau recidivantă, dureri în gât, dureroase fiind exprimate).

Sporadică: reducere a numărului de eritrocite din cauza insuficienței (anemie hemolitică) a acestora. Reducerea numărului tuturor tipurilor de celule sanguine (pancitopenie).

Alte reacții adverse.

Frecvente: durere și roșeață la locul inflamației infuzii- a venelor (flebită).

În unele cazuri: slăbiciune (astenie).

Foarte rar, febră, reacții alergice din plamani (pneumonită de hipersensibilitate) sau a vaselor mici de sânge (vasculită). Utilizarea oricăror medicamente antibacteriene pot provoca tulburări asociate cu influența lor asupra microflorei normale a corpului uman. infectie secundara poate dezvolta cu acest motiv vimagatime tratament suplimentar.

Contraindicații. Hipersensibilitate la levofloxacină sau alte chinolone, epilepsie, pacienții cu plângeri de reacții adverse de la tendonul după utilizarea anterioară a quinolonele, copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, sarcina, alaptare.

Supradozaj. Cele mai importante simptome neprevăzute de îngrijorare Tavanic supradozaj sistemul nervos central (fogging și tulburarea conștienței, amețeală, convulsii). Conform rezultatelor studiilor la doze mai mari decât terapeutice observate lungirea intervalului QT. În caz de supradozaj au efectuat o observare atentă a pacientului, inclusiv ECG. Tratament - simptomatic.

Hemodializa, inclusiv dializa peritoneală și CAPD, nu sunt eficiente pentru îndepărtarea levofloxacinei din organism. Nu există nici o este nici un antidot specific.

Caracteristici de utilizare. Prin lipsa cercetărilor asupra ființelor umane și posibila deteriorare a chinolonele ale cartilajului articular în organism, care este creșterea, Tavanic nu trebuie prescris femeilor gravide și femeilor care alăptează. Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu ar trebui sa fie prescris Tavanic, deoarece este posibila deteriorare a cartilajului articular.

La pacienții vârstnici trebuie luată în considerare o parte a funcției renale slăbit.

Pacienții care conduc un vehicul, care lucrează cu mașini și mecanisme, ar trebui să ia în considerare posibilele efecte negative asupra sistemului nervos (amețeli, amorțeli, somnolență, conștiență încețoșată, tulburări vizuale și auditive, tulburări de circulație și în timpul proceselor de mers).

Interacțiunea cu alte medicamente. Desi studiile clinice nu au instalat interacțiuni între levofloxacină și teofilină, dar reducerea probabil semnificativă a pragului convulsiilor în timp ce utilizarea de chinolone cu teofilină, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene și alți agenți care reduc pragul convulsivant. concentrația de levofloxacin în prezența fenbufen a fost cu aproximativ 13% mai mare decât atunci când primesc doar levofloxacină. Probenecid și cimetidină efect semnificativ statistic asupra eliminării levofloxacinei. Clearance-ul renal Levofloxacin este redus în prezența probenicid 34%, și cimetidina - 24%. Prin urmare, ambele medicamente pot bloca excreție tubulară a Levofloxacin. Timpul de înjumătățire a ciclosporinei este crescut cu 33%, în timp ce recepția cu levofloxacină.

In timp ce utilizarea de antagoniști ai vitaminei K, de exemplu, - warfarină, a crescut testele de coagulare (IF / international comparare normalizează) și / sau sângerare, care pot fi pronunțate. Având în vedere acest lucru, pacienții care primesc antagoniști ai vitaminei K, în paralel, este necesară monitorizarea parametrilor de coagulare.

Levofloxacina nu este recomandat să utilizați în combinație cu alcool.

Condiții și termeni. flacon Tavanic depozitat într-un loc protejat de lumină. Protecția suplimentară este asigurată de cutie de lumină. A se păstra la o temperatură nu mai mare de 30 ° C.

Perioada de valabilitate în ambalajul exterior - 36 luni.

termenul de valabilitate, fără ambalajul exterior în contextul iluminat intern (interior) - 3 zile.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.