Soluţie Ovitrel

solution Ovitrel (Solutio Ovitrelle)

substanță activă1 cuprinde o seringă preumplută 250 mg (care este echivalent cu 6500 UI) horiogonadotropina alfa;

Alte componente: manitol, L-metionină, poloxamer 188, acid fosforic, concentrat de hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Forma de dozare. O soluție injectabilă.

Grupa farmacoterapeutică. Gonadotropine și alți stimulenți ai ovulației.

Cod ATC: G03G A08.

Caracteristicile clinice.

tratament:

· femei pentru care procedura de superovulație care precede aplicarea tehnicilor de reproducere asistata, cum ar fi sarcina in vitro (FIV) transportate, pentru inițierea maturării finale și Iuțeală după stimularea creșterii foliculare;

· Femei cu anovulație sau oligoovulyatsiey pentru a iniția ovulației și pacienții luteale cu anovulație sau oligoovulyatsiey după stimularea creșterii foliculare.

Utilizarea Ovitrela contraindicat în caz de:

· Prezența tumori hipofizare sau hipotalamus;

· Hipersensibilitate la substanța activă sau oricare dintre excipienți a medicamentului pe care doriți să;

· O creștere a dimensiunii ovarelor sau în prezența unor chisturi care nu sunt datorate sindromul ovarului polichistic;

· Sângerare ginecologică de origine necunoscută;

· Prezența carcinomului glandelor ovar, uter și mamare;

· Sarcina extrauterină în ultimele 3 luni anterioare;

· Disponibilitatea formelor active ale tulburărilor tromboembolice.

nu Ovitrel fi utilizat în cazul imposibilității reacției eficiente apariție, de exemplu:

· La insuficiență ovariană primară;

· La neoplasmele organelor genitale incompatibile cu sarcina;

· Cand fibroame uterine incompatibile cu sarcina;

· La femeile aflate la menopauză.

Ovitrel numit pentru administrare subcutanată.

Ovitrelom Tratamentul trebuie să fie sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul neplodprohodnosti.

Este necesar să se aplice astfel de regimuri de dozare:

Femeile pentru care procedura de superovulație care precede aplicarea tehnicilor de reproducere asistata, cum ar fi sarcina in vitro (FIV) transportate:

O seringă preumplută Ovitrela (250 micrograme), administrat în 24 - 48 de ore după ultima injecție de hormon foliculostimulant (FSH) sau gonadotrofină umană de menopauză (vezică urinară) (IPF), care este atins atunci când stimularea creșterii foliculare optimă.

Femei cu anovulație sau oligoovulyatsiey:

Video: Prezentare generală a Apteka24 clotrimazol de droguri

O seringă preumplută Ovitrela (250 micrograme), administrat în 24 - 48 de ore după stimularea optimă a creșterii foliculilor. Pacientul este recomandat să aibă contact sexual în ziua Ovitrela și a doua zi.

In studiile comparative cu doze diferite au fost identificate Ovitrela efecte cum secundare ale medicamentului, care sunt dependente de doză: sindrom de hiperstimulare ovariană, greață și vărsături. Sindromul de hiperstimulare ovariană este observată la aproximativ 4% dintre pacienții care au folosit Ovitrel. Sindromul de hiperstimulare ovariană severă observată în mai puțin de 0, 5% dintre pacienți.

In cazuri rare, cu terapia menotropinom / HGL (horionochnym corionică umană) au fost legate de tulburări tromboembolice. In timp ce astfel de reacții adverse nu au fost observate la aplicarea Ovitrela, această posibilitate nu poate fi exclusă.

Au existat rapoarte despre sarcină ectopică, torsiune de ovar și alte complicații la pacienții după utilizarea HGL. Ele sunt considerate ca fiind complicații care însoțesc aplicarea tehnicilor de reproducere asistata (FIV).

Conform evaluării după utilizarea Ovitrela pot avea reacții adverse:

frecvente (>1/100, <1/10)

Reacții la locul de injectare: Reacții locale sau durere la locul de injectare.

Tulburări generale: dureri de cap, slăbiciune.

Tulburări ale sistemului gastro-intestinal: greață / vărsături, dureri abdominale

cavitate.

Tulburări ale aparatului genital: usoara pana la sindrom de hiperstimulare moderat

ovar.

rare (>1/1000, <1/100)

Tulburări psihice: depresie, iritabilitate, neliniște.

Tulburări ale sistemului gastro-intestinal: diaree.

Tulburări ale aparatului genital: sindrom de hiperstimulare ovariană este durere severă în piept.

Supradozaj.

Despre cazurile de supradozaj de droguri nu sunt posturi. Cu toate acestea, există posibilitatea de apariție a sindromului de hiperstimulare ovariană (SHSO) din cauza Ovitrela supradozaj (a se vedea. Secțiunea "Caracteristici ale aplicației").

Utilizarea în timpul sarcinii sau alăptării.

Având în vedere utilizarea medicamentului, Ovitrel nu trebuie să se folosească în timpul sarcinii și alăptării. Informații clinice despre efectul sarcinii Ovitrela absente. Studii privind efectul funcției de reproducere alfa horiogonadotropina de animale nu a fost efectuat. Riscul potențial pentru uz uman de droguri este necunoscut. Informații despre excreția de horiogonadotropina alfa în lapte nu sunt disponibile.

Medicamentul nu este destinat utilizării de către copii și adolescenți.

Caracteristici de utilizare.

În prezent experiență, clinică cu restul mărturiei Ovitrela sub care cel mai des utilizate urinar gonadotropina corionică umană, este absent.

Înainte de tratament ar trebui să fie estimate cuplurile infertile cu un tur cu privire la capacitatea sa de tratament și definirea contraindicațiile prevăzute pentru a sarcinii. Separat, pacienții trebuie să fie examinate în ceea ce privește prezența hipotiroidism, insuficienta glandelor suprarenale cortexul, hiperprolactinemia și prezența tumorilor hipotalamusului și glandei. Astfel, perechile trebuie să fie alocate adecvate tratamentului specific.

O atenție deosebită trebuie manifestată prudență înainte boli sistemice aplicarea clinică Ovitrela la pacienți, în care sarcina poate provoca deteriorarea stării lor.

Pacienții care pot fi supuse stimulării ovariene prezintă un risc crescut de apariție a sindromului de hiperstimulare ovariană (SHSO) datorită dezvoltării multor foliculi.

Sindromul de hiperstimulare ovariană poate deveni grave complicatii medicale, care este caracterizat prin chisturi ovariene mari, care tind să se rupă și ascita pe fundalul unui tablou clinic de tulburări circulatorii. Sindromul de hiperstimulare cauzat de un răspuns ovarian excesiv poate fi evitat prin anularea administrării HGL. Pacienții au fost sfătuiți să se abțină de la actul sexual sau de a folosi mijloace de protecție pentru cel puțin 4 zile.

Pentru toți pacienții înainte și în timpul perioadei de terapie este recomandată stimularea îndeaproape a monitoriza nivelurile de estradiol și răspunsul ovarian, pe baza datelor cu ultrasunete.

sarcini cu risc Mnogorodovyh în aplicarea tehnicilor de reproducere asistată, raportat la numărul de embrioni transplantat. Pacienții care pot fi supuse inducerii ovulației, frecvența nașterilor și sarcini mnogorodovyh (gemeni reprezentate în mod avantajos) este mai mare decât atunci când extrauterină natural.

Pentru a reduce riscul SHSO și sarcini mnogorodovyh a recomandat o scanare cu ultrasunete și de a determina nivelul de estradiol. Când risc anovulation de SHSO este crescut nivelul de estradiol mai mare de 1500 pg / ml (5400 pmol / l), și există mai mult de 3 foliculi cu un diametru de 14 mm sau mai mult. În aplicarea tehnicilor de reproducere asistată există un risc crescut de SHSO atunci când nivelurile de estradiol mai mare de 3000 pg / ml (11000 pmol / L), și prezența a 20 sau mai mulți foliculi sunt de 12 mm în diametru sau mai mult. Când nivelele de estradiol mai mare de 5500 pg / ml (20000 pmol / L), și prezența unui total de 40 sau mai mulți foliculi pentru a anula utilizarea HGL.

Menținerea dozare și administrare regimul recomandat Ovitrela și monitorizarea atentă a terapiei incidenței reduse a hiperstimulare ovariană și sarcini mnogorodovyh.

Pe măsură ce frecvența de avorturi spontane la femeile cu anovulație, și femei în aplicarea tehnicilor de reproducere asistată este puțin mai mare decât în ​​populația normală, dar comparativ cu o astfel de cea observată la femeile cu alte tulburări ale sarcinii.

utilizarea de sine Ovitrela este posibilă doar pentru pacienți, instruit corespunzător, iar cei care au posibilitatea de a se consulta cu un specialist.

Studii privind efectul medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje nu a fost.

Studii separate interacțiuni Ovitrela cu alte medicamente care nu au fost efectuate, dar în timpul tratamentului cu HGL a fost observat nici un punct de vedere clinic cazuri semnificative de astfel de interacțiuni. După introducerea Ovitrel poate afecta, timp de până la 10 zile pentru a determina rezultatele nivelurilor imunologice HGL în sânge sau urină, ceea ce conduce la rezultate eronate atunci când este testat pozitiv pentru sarcină.

medicamente de acțiune. farmacodinamie. Ovitrel medicament este gonadotropina corionică, care este produs prin utilizarea tehnologiei ADN-ului recombinant. Ea are o secvență de aminoacizi comună la HGL izolată din urină. Pe celulele tecale ovariene (și granuloase) se leagă la gonadotropină corionică umană transmembranare LH / CG receptori care se leaga bine hormonul lyuteinizuyuschy.

Efectul principal farmacodinamic al medicamentului la femei este de actualizare meiozei în ruptură ovocite folicul (ovulația), formarea corpului galben și producerea de progesteron corpului galben și estradiol. La femei, gonadotrofina corionică acționează ca un surogat LH, care declanșează ovulația.

Ovitrel utilizat pentru inițierea maturării finale și luteinizarea precoce după administrarea de medicamente care stimulează creșterea foliculilor. In studiile clinice comparative administrarea Ovitrela la o doză de 250 ug a fost la fel de eficace ca administrarea de 5000 UI sau 10000 UI HGL urinar referitor inducerea maturării foliculare finale și luteinizarea precoce în aplicarea tehnicilor de reproducere asistata, si 5000 UI de administrare urinare în ceea ce privește inducerea ovulației HGL.

Până în acest moment nu a fost găsit nici un semn de dezvoltare de anticorpi la Ovitrela la om. Reutilizarea Ovitrela studiat numai la bărbați. Studiile clinice efectuate la femeile atunci când FIV aplicate (asistata de reproducere Tehnologie) și tratamentul anovulație limitate la un singur ciclu de tratament.

Farmacocinetica. După administrarea intravenoasă horiogonadotropin alfa raspredelenieyuetsya la poluraspredeleniya fluid intercelular cu timpul, care este de aproximativ 4, 5 ore. Volumul de echilibru de distribuție și clearance-ul total al medicamentului sunt, respectiv, 0 și 6 L, 2 L / oră. Indicațiile care horiogonadotropin alfa este metabolizat și eliminat în mod diferit decât endogen HGL nu.

După administrarea subcutanată horiogonadotropina alfa timp de înjumătățire a unui organism este de aproximativ 30 de ore, iar biodisponibilitatea absolută de aproximativ 40%.

Studii comparative între formele cu eliberare liofilizate și ridkimi a arătat prezența bioechivalența dintre cele două forme.

Caracteristicile farmaceutice.

Deoarece cercetarea privind incompatibilitatea nu Ovitrela efectuate, medicamentul nu poate fi amestecat cu alte medicamente.

2 ani. Medicamentul nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

După deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat. După utilizare, soluția neutilizată trebuie aruncată.

Medicament a fost prescris pentru utilizarea de către un singur pacient.

Condiții de depozitare.

Păstra acest medicament la îndemâna copiilor.

A se păstra la frigider (2 - 8 ° C). A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. soluție Ovitrel injectabilă poate fi păstrat la temperatura camerei (nu mai mare de 25 ° C) timp de până la 30 de zile, fără refrigerare, dar medicamentul trebuie să fie distruse în cazul în care nu a fost utilizat în timpul acestor 30 de zile.