Oncogen

oncogen (Oncogem)

International si chimice nume: gemtsitabin- 2'-deoxi-2“, 2'-difluorocytidine monoclorhidratul (b-izomer);

Principalele caracteristici fizico-chimiceDin pulbere albă până la aproape albă sau în masă;

Compoziție. 1 flacon conține: clorhidrat de steril liofilizat gemcitabină, echivalent cu 200 mg sau 1000 mg gemcitabină;

Alte componente: manitol, acetat de sodiu, hidroxid de sodiu.

Forma de eliberare de droguri. pulbere liofilizată pentru soluție perfuzabilă.

grupa farmacoterapeutică. Agenții antineoplazici. analogi de pirimidină structurale. codul ATC L01B C05.

medicamente de acțiune. Gemcitabina - agent anticancer, care prezintă un efect citotoxic care se datorează inhibării sintezei ADN-ului. Medicamentul este metabolizat in celula la active difosfat și trifosfat nucleozide. nucleozide difosfat care sunt formate în primul rând, inhibă acțiunea ribonucleotide reductaza. Această enzimă catalizează o reacție, rezultând într-o celulă a format trifosfaților dezoxinucleozid pentru sinteza ADN-ului, ceea ce duce la o scădere a concentrației lor în celulă. În al doilea rând, preparat prin metabolismul nucleozidelor medicament trifosfat concurează în mod activ pentru încorporarea în lanțul ADN, și de asemenea, pot fi încorporate în ARN. După introducerea metaboliților de droguri intracelulare în lanțul de ADN la lanțurile de cultivare se adaugă un nucleozid suplimentar care are ca rezultat inhibarea completa a sintezei ADN-ului și în continuare moartea celulară programată.

Farmacocinetica. După o singură perfuzie la o doză de 1 g / m² timp de 30 de minute este atins concentrația plasmatică maximă după gemcitabină 3-15 minute după terminarea perfuziei. legarea de proteinele plasmatice de droguri este foarte mic. Volumul distribuției sale tesut este mic și o medie de 11 l / m². Medicamentul este metabolizat in celulele hepatice, rinichi, sânge și alte țesuturi ale corpului enzimei citidin în etape, la formarea uracil metabolit inactiv. difosfat și trifosfat nucleozide activi formați în timpul metabolismului intracelular. crește intracelulari proporțional cu concentrația concentrației nucleozid medicamentului în plasmă. După atingerea concentrațiilor plasmatice de gemcitabină echivalent mai mare de 5 mg / ml concentrație intracelulară a nucleozidei nu este în creștere. După administrarea de perfuzie timp de 30 de minute gemcitabina la o doză de 1 g / m² Concentrația plasmatică va fi de aproximativ 5-4 mcg / ml, timp de 1, 5 ore, ceea ce va asigura o concentrație suficientă de nucleozid în celulă. metaboliți intracelulari nu poate fi detectată în plasmă și urină. Medicamentul este excretat în principal sub formă de metabolit uracil (în principal în urină, mai puțin de 1% - fecale) - sub formă nemodificată în urină 1 ieșire% din doză. Timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 17 de minute. Atunci când reutilizabil introducerea această cifră în creștere ușoară. La femei, clearance-ul de droguri ușor mai mică decât cea a bărbaților. Nu au fost efectuate studii de cinetica medicamentului la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică. Este de așteptat ca cu funcție renală redusă în organism poate construi un metabolit inactiv.

Indicații pentru utilizare.

- cancer non-pulmonar cu celule mici (stadiul III-IV): prima linie de terapie cu proces local avansat sau metastatic (ca monoterapie sau în asociere cu cisplatină).

- carcinom de pancreas (avansat sau metastatic la nivel local, inclusiv în cazul rezistenței la fluorouracil).

Mod de utilizare și Administrarea. Medicina a fost prescris numai pentru administrare intravenoasă. In pulmonar cu celule mici, cancer de monoterapie oncogena administrat pe cale intravenoasă, la o doză de 1 g / m² timp de 30 minute 1 dată pe săptămână, timp de 3 săptămâni, urmate de o săptămână în afară. Apoi se repetă similar cu ciclu de 4 săptămâni. In cazul terapiei combinate oncogene administrată intravenos la o doză de 1, 25 g / m² in 1 si 8 zile ale fiecărui ciclu de 21 zile sau o doză de 1 g / m² în 1, zilele 8 și 15, și fiecare ciclu de 28 zile, cu administrarea suplimentară de cisplatină la o doză de 100 mg / m².

Când carcinomul pancreatic oncogene se administrează intravenos, în doză de 1 g / m² timp de 30 minute 1 dată pe săptămână timp de 7 săptămâni, urmate de un interval săptămânal. In următoarele cicluri de perfuzie de droguri efectuate 1 dată pe săptămână, timp de 3 săptămâni, urmat de o saptamana in afara.

Pacienții care primesc o oncogena, înainte de fiecare doză necesară pentru a controla numărul de trombocite, celule albe din sânge și granulocite în sânge. În cazul toxicității hematologice doză Onkogema poate reduce sau întârzia introducerea sa la acest sistem, respectiv:

Număr absolut de granulocite (x10⁶/ L)		Numărul de trombocite (x10⁶/ L)	% Din anterior doză
1000	și	100000	100
500-999	sau	50 000-99 000	75
< 500	sau	< 50 000	să amâne introducerea

Pentru a determina toxicitatea hematologica trebuie efectuată examinarea periodică a pacientului și monitorizarea funcției renale și hepatice. În funcție de gradul de toxicitate, doza poate fi redusă în timpul fiecărui ciclu sau pentru a începe un nou ciclu progresiv. Deciziile cu privire la amânarea administrației următoare se bazează pe o evaluare clinică a dinamicii de medic efecte toxice.

Datele care permit de a preveni nevoia de ajustare a dozei la pacienții vârstnici nu este, cu toate că clearance-ul Gemcitabină și schimbarea timpului de înjumătățire cu vârsta.

Soluție perfuzabilă Reglementări.

Pentru consumul de droguri de reproducție numai soluție de clorură de sodiu 0, 9% pentru preparate injectabile fără conservanți.

Dacă sticla conține 200 mg de medicament, conținutul flaconului se diluează în 5 ml de soluție de clorură de sodiu 0 9% pentru injectare. Pentru dizolvarea 1000 mg de medicament conținut al flaconului se diluează cu 25 ml de soluție de clorură de sodiu 0 9% pentru injectare. Flacoanele au fost agitate până la dizolvarea completă a pulberii liofilizate. Concentrația maximă a gemcitabinei după prepararea soluției nu trebuie să depășească 40 mg / ml. În soluții cu o concentrație de gemcitabină 40 mg / ml poate dizolvarea incompletă a medicamentului. soluție preparată Gemcitabină, care include o doză adecvată, înainte de administrarea intravenoasă diluată cantitate suficientă în plus de la 0 soluție de clorură de sodiu 9% pentru injecție la o concentrație de cel puțin 0, 1 mg / ml. Înainte de introducerea monitorizării vizuale dorite a soluției preparate pentru impurități mecanice și schimbarea culorii.

Proaspat soluție preparată este stabilă timp de 24 ore la 20-25 ° C Soluția finit nu este recomandat pentru a stoca în frigider după o posibilă cristalizare.

Măsuri de siguranță în timpul lucrului cu produsul unei oncogene.

Atunci când funcționează cu respectivul medicament, ca atunci când se lucrează cu alte medicamente împotriva cancerului, este necesar să fie atent. Pentru prepararea soluțiilor perfuzabile trebuie să fie special alocate pentru această cameră cu adiție de condiții aseptice. Purtați mănuși de protecție și pentru a evita contactul cu pielea și mucoasele. În cazul contactului preparatului pe membranele mucoase trebuie clătite bine cu apă, prin contactul cu pielea - cu apă și săpun.

Efect secundar. Din sistemul hematopoietic: anemie, leucopenie, trombocitopenie.

Din sistemul digestiv: greață, vărsături, anorexie, diaree, stomatită, creșterea enzimelor hepatice în serul sanguin.

Din sistemul urinar: proteinariya, gematuriya- în cazuri rare - simptome similare cu sindrom hemolitic uremic. Onkogemom Tratamentul trebuie oprit la prima hemolitice anemie semn mikroangiopatichnoy, cum ar fi o scădere bruscă a nivelului de hemoglobina la trombocitopenia comune și rate crescute ale bilirubinei, creatininei, ureei și / sau lactat dehidrogenază în serul sanguin. Insuficiența renală poate fi chiar nenegociabil după suspendarea tratamentului (hemodializa poate fi necesară).

Reacțiile dermatologice: erupții cutanate, însoțite de mâncărime, parțială alopecie. Sistemul respirator: odyshka- rar - bronhospasm, interstițială pneumonie, edem pulmonar, sindrom de detresă respiratorie a adultului. Dacă prezentați aceste simptome de tratament cu gemcitabină trebuie întreruptă.

Cu sistemul cardiovascular: oteki- periferică, în cazuri rare - hipotensiune arterială.

Pe partea corpului ca întreg: simptome asemănătoare gripei, cum ar fi febra, cefalee, frisoane, mialgie, asteniya- posibil tuse, rinită, stare generală de rău, transpirație crescută.

Reacții alergice: rar - reacții anafilactice.

Contraindicații. Sarcina, alăptarea, hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului dorit. Nu există experiență clinică definitivă în ceea ce privește eficacitatea și siguranța Onkogema pentru tratamentul copiilor.

Interacțiunea cu alte medicamente. Drug preparare interacțiune oncogena nu este descrisă.

Supradozaj. manifestelor Supradozaj a crescut efect toxic. Clinic acceptabil de toxicitate a fost observată atunci când se administrează în doze unice Onkogema 5 la 7 g / m² intravenos timp de 30 minute la fiecare 2 săptămâni. În cazul pacienților suspectați de supradozaj trebuie să asigure un control constant de droguri, inclusiv controlul formula sângelui. Dacă este necesar, este prezentat un tratament simptomatic. necunoscut gemcitabină Antidot.

Caracteristici de utilizare. Precauții administrat pacienților cu procese hematopoieză depreciate. Tratamentul anterior cu medicamente citotoxice creste frecventa si severitatea leucopenie și trombocitopenie. Reducerea numărului de leucocite și / sau trombocite și pot apărea după retragerea medicamentului. Atunci când se utilizează medicamentul realizează în mod regulat monitorizarea sângelui periferic. Oncogenele prescris cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică și / sau boli de rinichi, în timp ce monitorizează periodic statutul lor funcțional (nivelul de activitate al transaminaze, creatinina, uree). Femeile de vârstă fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace. Pacienții care sunt tratați Onkogemom ar trebui să se abțină de la activități potențial nesigure, care necesită o atenție sporită și viteza răspunsurilor mentale și motorii.

Termeni și condiții de depozitare. A nu se lăsa la îndemâna copiilor, la o temperatură nu mai mare de 25 ° C Nu este de a păstra în frigider.

Perioada de valabilitate - 2 ani.

Distribuiți pe rețelele sociale:

înrudit