Avonex

Avonex - recombinant uman interferon-1A, imunomodulator, antiproliferative și acțiunea antivirală utilizate în scleroza multiplă.

formă de eliberare și compoziție

Dozarea face Avonex:

• liofilizatele pentru soluție pentru administrare intramusculară: masa poroasă uscată alb sau aproape alb (6 milioane UI (unități internaționale) într-un flacon de sticlă, închise cu dop bromobutilic și un aparat Bio-Set, complet cu o seringă de sticlă cu un solvent, închis bromobutilic capac și igloy- 1 set într-un lotke- plastic sigilată într-o tavă de carton mănunchi 4);
• soluție injectabilă intramusculară: un lichid transparent, incolor (0,5 ml seringă de sticlă într-un volum de 1 ml, sigilat cu dispozitiv capac bromobutilic «Luer Lock» și polipropilenă dop de piston complet cu igloy- 1 set într-un lotke- plastic sigilat într-un ambalaj din carton tava 4).

Conținutul de compoziție 1 flacon de liofilizat:

• ingredient activ: interferon-1A (polipeptidă glicozilată care conține 166 aminoacizi) - 30 mcg (6 MIU);
• Componente suplimentare: albumină serică umană, fosfat monobazic de sodiu, clorură de sodiu, fosfat dibazic de sodiu.

Conținutul seringii cu solvent: apă pentru preparate injectabile - 1 ml.

Compoziție 0,5 ml de soluție:

• ingredient activ: 1A interferon - 30 mcg (6 MIU);
• Componente suplimentare: apă pentru preparate injectabile, clorhidrat de arginină, acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat, polisorbat 20.

indicaţii

• recidivante multiple (împrăștiată) scleroză multiplă, în care cel puțin două exacerbări (recidive) în ultimii trei ani, fara semne de progresie a bolii intre recaderi (în scopul de a reduce frecvența și progresia tulburărilor funcționale a acestora);
• un sindrom clinic izolat (eveniment demielinizant unic care sugerează scleroza multiplă) datorită procesului inflamator activ, care a necesitat administrarea intravenoasă de corticosteroizi destinație dacă este posibil să se excludă altul decât statutul scleroză multiplă, și atunci când există un risc ridicat de a dezvolta cancer.

Contraindicații

• gânduri de sinucidere;
• exprimate depresiune de stat;
• epilepsie, raspunde slab la medicamente pentru terapie;
• sarcinii (în legătură cu probabilitatea reacțiilor adverse);
• lactației (datorită riscului de reacții adverse grave la copiii care sunt alăptați la sân);
• vârstă de până la 16 ani - pentru produsul liofilizat, până la 18 ani - pentru soluția de (.. t la aceste grupe de vârstă sunt date clinice privind utilizarea medicamentului);
• hipersensibilitate la albumina serică umană, interferon natural sau recombinant sau un mijloc suplimentar de componente.

Cu extremă prudență (datorită posibilei apariții a complicațiilor) medicament trebuie utilizat pentru următoarele boli:

• insuficiență renală și / sau hepatică severă;
• o inhibare pronunțată a hematopoiezei măduvei osoase;
• boli de inima (infarct miocardic, angină pectorală, aritmii, insuficiență cardiacă congestivă);
• crize din istorie.

Doze si mod de administrare

Avonex utilizată pentru administrare intramusculară.

Video: Avonex PEN italiano

Terapia este necesar pentru a începe sub supraveghere medicală, care are experiență în tratamentul sclerozei multiple (SM). In PC recurente medicament administrat 1 dată pe săptămână, în doza de 30 mcg (6 MIU). Utilizarea unei doze mai mari nu produce amplificarea efectului terapeutic.

O soluție de Liofilizat preparată imediat înainte de injectare. Mijloacele ar trebui să intre în aceeași zi și în același timp. Locul de injectare intramusculară trebuie schimbat în fiecare săptămână.

Este necesară o ajustare în vârstă de doză, dar în perioada numărului de studii clinice, pacienții cu vârsta peste 65 de ani nu au fost suficiente pentru a determina dacă diferențele în răspunsul lor la terapia de droguri, comparativ cu reacția pacienților mai tineri.

Pentru a reduce severitatea și de a reduce incidența gripă simptome precoce în cursul poate efectua creșterea treptată a dozei - tratamentul poate fi inițiat cu o doză și de a crește în fiecare săptămână până la o doză de 30 micrograme. De asemenea, titrare poate fi realizată prin scheme alternative - 1 doză săptămânală administrată, crescând treptat până la doza maximă (30 ug).

Video: injecție Avonex 02.avi

analgezic antipiretic recomandată (în scopul de a reduce severitatea reacției asemanatoare gripei, observate de obicei in primele luni de tratament) Avonex înainte de administrare și timp de 24 de ore după fiecare injecție.

Cursul este setat în mod individual. După doi ani de tratament, pacientul este obligat să se supună unui examen clinic pentru a evalua starea neurologică și, dacă este necesar, să continue cursul prescris de un medic.

De droguri ar trebui să fie eliminate în cazul în care există este dezvoltarea formelor progresive de SM.

Pacientul poate fi administrat Avonex în monoterapie, în consultare cu un medic, după o pregătire corespunzătoare.

Înainte de autoadministrarea o soluție injectabilă, seringă după extracție cu o soluție a unui frigider, este necesar să se păstreze timp de aproximativ o oră, la temperatura camerei (15 până la 30 ° C). injecție Cald de surse externe (inclusiv apă caldă) este interzisă.

Este imposibil de utilizat instrumentul în cazul în care a conținut solide sau aspect modificat (prezenta colorare și / sau turbiditate).

Fiecare seringă este destinat pentru administrare unică, orice cantitate de soluție neutilizată este obligat să cedeze.

Soluție injectabilă Termenii de Avonex liofilizatului și secvența de manipulări pentru administrarea intramusculară sale:

1. Ia baza Bio-Set, rotiți capacul și scoateți-l, fără a atinge găurile de conectare.
2. Trageți capacul seringii cu solvent, fără a atinge vârful, nu exercită o presiune asupra pistonului.
3. Așezați flaconul vertical cu Bio-Set pe o suprafață netedă și aliniați cu vârful canulei seringii shpritsa- șurubul în sens orar Bio-Set, respectând direcția și ținând seringa de bază, post it dramatic în jos, astfel încât vârful dispărut complet și se fixează .
4. Împingeți încet pistonul seringii și introduceți flaconul de reținere seringa rastvoritel- conectat la Bio-Set, rotiți cu grijă sticla pentru a obține soluția finit de Avonex (limpede, incoloră până la galben pal, fără incluziuni mecanice) liofilizatul trebuie dizolvat complet în timpul 1 minuty- nu se agită flaconul, adică a.. acest lucru poate contribui la apariția spumei.
5. Purjarea aerului din seringă împingând pistonul în jos până când se oprește, apoi porniți în poziție verticală pe flacon 180 și o seringă și trăgând încet piston soluția Avonex în seringă.
6. Se scoate acul din ambalajul individual, fără a lua off luând seringa ei kolpachok--umplut de bază și rotirea în sens antiorar, scoateți-l din dispozitiv Bio-Set, Nu atingeți canula seringă.
7. ac Slide seringii prin rotirea în sens orar introducerea strelke- seringa pe o suprafață plană se tratează soluția de inserare locație înmuiată în tampon cu alcool.
8. Se trage (fără rotire) cu un capac de protecție a acului, inversând acul seringii knock pe baza sa, astfel încât bulele de aer a crescut la partea de sus.
9. Împingeți ușor pe pistonul până la capătul acului unei mici picături de lichid.
10. ac Intepati în mușchi și introduceți soluția încet, apoi îndepărtați seringa cu acul, cu apariția sângelui la locul injectării sigila cu bandă adezivă.

Pentru a prepara soluția liofilizat Avonex pulbere diluat numai apa pentru injectare, pentru a utiliza alți solvenți este interzisă.

În timpul conectarea seringii la dispozitivul Bio-Set ar trebui să ia nici o măsură suplimentară, până când se aude un clic.

Odată cu introducerea rapidă a solventului, formarea de spumă, ceea ce împiedică set suplimentar mijloace în seringă.

Fiecare flacon de liofilizat destinată doar pentru o singură administrare. Medicament rămasă după injecție trebuie aruncate sau distruse.

efecte secundare

In timpul terapiei cu Avonex efect secundar cel mai frecvent este sindromul pseudogripal, care se manifestă următoarele efecte: dureri musculare, febră, oboseală, frisoane, oboseală, greață, dureri de cap (apariția acestor simptome apar cel mai frecvent la începutul tratamentului, în continuare frecvența apariției lor scade) . In mai multe cazuri rare poate dezvolta slăbiciune musculară tranzitorii și fenomene spastice (până la o paralizie reversibilă a membrelor), aceste reacții sunt, de obicei, de scurtă durată, pot dispărea și reapărea.

Pe parcursul oricărei perioade de tratament se poate observa dezvoltarea de simptome neurologice compatibile cu exacerbare acută a SM: episoade de spasme musculare și / sau slăbiciune musculară care limitează posibilitatea mișcărilor voluntare (de obicei, aceste episoade apar după injectare și pot fi repetate, uneori însoțite de simptome asemănătoare gripei).

Mai puțin de multe ori a fost raportate astfel de efecte adverse:

• Sistem nervos: amețeală, scădere a sensibilității, anxietate, dureri de cap, parestezii, rar bessonnitsa- - labilitate emoțională, gânduri de sinucidere, epileptopodobnye convulsii, confuzie, depresie, migrene, psihoză;
• Sistemul cardiovascular: cardiomiopatie, tahicardie, insuficiență cardiacă, senzație de febră, aritmie, vasodilatație;
• Sistemul musculo-scheletice: dureri la nivelul extremităților, crampe musculare, rigiditate musculară, artralgie, dureri în spate și gât, mialgii, creșterea tranzitorie sau scăderea tonusului muscular, la începutul tratamentului;
• Sistemul digestiv: vărsături, diaree, greață, pierderea apetitului, tulburări ale funcției hepatice;
• Sistemul hematopoietic: rar - leucopenie, limfopenie, trombocitopenie, neutropenie, scăderea hematocritului, pancitopenie;
• alergic reacție: urticarie, șoc anafilactic, reacții anafilactice;
• Sistemul respirator: dispnee, rinoree, dispnee;
• Reacțiile dermatologice: erupții cutanate, transpirații, mâncărime, alopecie, exacerbarea psoriazisului;
• Sistemul de reproducere: metroragie, menoragie;
• Sistemul endocrin: hipertiroidism, hipotiroidism;
• Reacții locale: senzație de arsură, durere, roșeață, abces, inflamație la locul de injectare;
• corp ca întreg: schimbare de greutate corporală, simptome asemănătoare gripei, dureri în piept, a crescut transpirație pe timp de noapte;
• altele: hiperkaliemia, creșterea tranzitorie a nivelului ureei serice, lupus eritematos sistemic.

Măsuri de precauție

Când se utilizează interferoni poate observa dezvoltarea de depresie si ganduri de sinucidere, in special frecvente la pacienții cu SM. Apariția depresiei poate, în orice moment în timpul utilizării Avonex. Pacienții trebuie să fie conștienți de necesitatea unui tratament imediat la medic în cazul simptomelor de depresie sau gânduri de sinucidere. Astfel de pacienți în timpul tratamentului necesită o monitorizare atentă și, în unele cazuri, poate fi necesar pentru a finaliza eșecul tratamentului medicamentos.

În timpul utilizării fondurilor ar trebui să stabilească o monitorizare a pacientului pentru debutul tulburărilor simptome ale ficatului, în special atunci când interferonul este utilizat în asociere cu alte medicamente hepatotoxice.

Utilizarea de interferon poate conduce la mai multe anomalii ale valorilor de laborator. Prin urmare, în plus față de testele de laborator standard, care trebuie să fie efectuate la PC, este necesar, de asemenea, să efectueze o analiză biochimică a sângelui (inclusiv monitorizarea enzimelor hepatice), modelele de control ale hemogramei periferice ale elementelor (t. H. trombocitele) și determinarea formulei leucocitare. În cazul în care există dovezi myelodepression poate necesita o investigație mai amănunțită.

Pacienții de vârstă reproductivă din cauza unui posibil risc crescut de avort spontan din cauza efectelor secundare ale interferonului beta, trebuie să utilizați metode contraceptive sigure.

Tratamentul poate să apară Avonex interferon anticorp de neutralizare, având ca rezultat scăderea -1a și activitatea interferonului ca o consecință, la o scădere a efectului terapeutic. Potrivit informațiilor disponibile, apariția anticorpilor la interferon-1A este observată după un an de tratament la aproximativ 8% dintre pacienți.

Medicamentul poate afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule și alte mecanisme complexe, din cauza posibilității reacțiilor adverse din sistemul nervos central.

interacțiuni medicamentoase

studiu special Avonex interacțiunea cu alte medicamente care nu au fost efectuate. Cu toate acestea, studiile clinice confirmă rezultatele pe care pacienții cu PC în timpul exacerbarea poate combina utilizarea interferonului-1A cu hormonul adrenocorticotrop (ACTH) sau glucocorticosteroizi (GCS).

Sa dovedit că interferonii reduc activitatea enzimei sistemului de citocrom P450. Prin urmare, grijă extremă trebuie combinate cu utilizarea mijloacelor cu Avonex, clearance-ul care depinde în mare măsură de sistem (de exemplu, antidepresive și medicamente antiepileptice).

Termeni și condiții de depozitare

A se păstra la o temperatură care să nu depășească 25 ° C, la îndemâna copiilor și departe de lumină. A nu se congela.

Perioada de valabilitate - 2 ani.