Aklasta

Video: Medservice. tratamentul osteoporozei

Aklasta - un medicament care inhibă resorbția osoasă.

formă de eliberare și compoziție

Forme de dozare preparare Aklasta - soluție perfuzabilă: lichid limpede, incolor (în flacoane din polietilenă de 100 ml, sticla 1 într-un ambalaj din carton).

Compoziția cu un flacon (100 ml) conține:

• Substanță activă: acid zoledronic (anhidru) - 5 mg (monohidrat Acid zoledronic - 5,33 mg);
• Componente auxiliare: manitol - 4950 citrat mg sodiu - 30 mg de apă pentru preparate injectabile - până la 100 ml.

indicaţii

• osteoporoza postmenopauză (cu scopul de a reduce riscul de fracturi vertebrale, femur si non-fracturi vertebrale, precum și pentru creșterea densității minerale osoase);
• Osteoporoza este cauzată de utilizarea glucocorticosteroizi (tratament și prevenție);
• osteoporoza post-menopauză la femeile cu osteopenie (prevenire);
• Boala Paget a osului;
• Prevenirea de noi fracturi (ulterioare) osteoporotice la femei și bărbați cu fracturi de femur proximal;
• Osteoporoza la barbati.

Contraindicații

absolută:

• Metabolismul mineral Violarea în severe, inclusiv hipocalcemie;
• tulburări funcționale în clearance-severă renală (creatinină la <35 мл/мин);
• Sarcina și alăptarea;
• Vârsta 18 ani (profil de siguranță Aklasty la acești pacienți nu a fost studiată);
• Hipersensibilitate la medicament, precum și orice bifosfonați.

Relativ, Aklastu utilizat cu precauție în cazul în care următoarele boli / condiții:

• „Aspirina“ astm in istorie;
• tulburări funcționale ale rinichilor și medii relativ moderate;
• Legate de cancer si chimioterapie in istorie;
• deshidratare severă;
• Utilizarea combinată cu medicamente care pot avea un efect semnificativ asupra funcției renale (de exemplu, antibiotice sau aminoglicozidice diuretice care cauzează deshidratare).

Doze si mod de administrare

soluție Aklasty a fost administrat prin perfuzie intravenoasă cu ajutorul sistemului de supapă de infuzie oferind o rată constantă de administrare a soluției timp de cel puțin 15 minute.

Înainte de perfuzie este necesară pentru a asigura o hidratare adecvată a corpului. Acest lucru este deosebit de important pentru pacienții vârstnici (65 ani), precum și pentru pacienții tratați cu diuretice.

schema de aplicare recomandată:

• Tratamentul osteoporozei la barbati si osteoporoza post-menopauză la femei, precum osteoporoza, indusă de glucocorticoizi folosind 100 ml de soluție (5 mg), 1 dată pe an. In cazurile in care aportul de vitamina D si aportul de calciu este insuficient, prescrie în continuare medicamente acoperind această deficiență;
• Prevenirea fracturilor ulterioare la pacienții cu fracturi ale femurului proximal: 100 ml (5 mg), 1 dată pe an. In fracturile recente (în ultimele 3 luni) ale femurului proximal recomandat timp de 2 săptămâni înainte de prima utilizare a unei perfuzii de doze mari de vitamina D (ME oral sau 50000 la 125000 intramuscular). Aklasty atunci când este administrat o dată în termen de 14 zile înainte de perfuzie la pacientii recomandate suplimente de calciu zilnic ingerat (1000 mg pe zi) si vitamina D (800 ME pe zi). Aceste medicamente ar trebui să fie luate în termen de un an de la perfuzie. Prima perfuzie trebuie efectuată în 2 sau mai multe săptămâni după operație;
• Prevenirea osteoporozei postmenopauză: 100 ml (5 mg), 1 dată în 2 ani. Pentru a decide cu privire la necesitatea de a re-perfuzie este necesară pentru a evalua anual riscul de fracturi, și răspunsul clinic la tratament. În cazurile în care aportul de vitamina D si aportul de calciu este insuficient, femeile prescrie suplimentar medicamente care să acopere acest deficit;
• Tratamentul bolii Paget a osului: 100 ml (5 mg) o dată. In timpul primelor 10 zile după perfuzia poate dezvolta hipocalcemie tranzitorie. Pe fondul Aklasty recomandat aportul unei doze suficiente de vitamina D si doze adecvate de calciu (cel puțin 500 mg de calciu elementar de 2 ori pe zi) pentru administrarea medicamentului, cel puțin în primele 10 zile după;
• Tratamentul repetată a bolii Paget a osului: administrarea repetată a 100 ml (5 mg) după 1 an sau mai mult de la începerea tratamentului (durata pauzei este determinată pe baza individual pe baza rezultatelor studiilor de eficacitate și a fosfatazei alcaline (trebuie efectuată la fiecare 6-12 luni) În cazul în clinică. semne de deteriorare (sub forma de simptome durere osoasă și compresie) și / sau semne radiologice de progresie a bolii nu sunt disponibile, următoarea perfuzie poate fi efectuată nu mai devreme de 12 luni ne rvoy.

Dacă clearance-ul creatininei de 35 ml / min, tulburări funcționale ale pacienților hepatice și vârstnici este necesară o ajustare a dozei.

Aklastu administrate împreună sau amestecat cu alte medicamente nu ar trebui. Nu permiteți contactul cu soluții care conțin calciu sau orice alți cationi bivalenți.

Pentru administrarea Aklasty întotdeauna necesar să se utilizeze un sistem separat pentru perfuzie.

Soluția este de dorit să se utilizeze imediat după deschiderea flaconului. Dacă soluția este răcită înainte ca standul introducerea recomandat în interior să ajungă la temperatura camerei.

efecte secundare

Evenimentele adverse in tratamentul osteoporozei la bărbați, osteoporoza postmenopauză la femei, boala Paget a oaselor, prevenirea fracturilor ulterioare la pacienții cu fracturi de femur proximal, tratamentul și prevenirea osteoporozei asociate cu utilizarea de corticosteroizi, tind să fie ușoare sau moderate.

Cel mai adesea menționat tulburări de dezvoltare nu mai durează mult de 3 zile de febră, mialgii, sindrom pseudogripal, artralgii si dureri de cap. Cu administrarea repetată severitatea Aklasty reacțiilor adverse a scăzut semnificativ.

Incidența tulburărilor poate fi evaluată pe o scară: foarte frecvente (1/10) - frecvente (1/100, <1/10)- нечасто ( 1/1 000, <1/100)- редко ( 1/10 000, <1/1 000)- очень редко (<1/10 000)- с неизвестной частотой (согласно отдельным сообщениям из клинической практики).

Încălcările, eventual asociate (în opinia medicului curant) cu introducerea Aklasty în tratamentul bolilor de oase, diverse tipuri de osteoporoză, prevenirea de noi fracturi la pacienții cu fracturi de femur proximal Paget:

• Sistemul digestiv: de multe ori - greață, vărsături, diareya- rar - dureri la nivelul abdomenului superior, indigestie, anorexie, scăderea poftei de mâncare, dureri abdominale, esofagita, uscăciunea gurii, reflux gastroesofagian, constipație, dureri dentare, gastrită (comparativ cu terapia corticosteroizi );
• Musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: de multe ori - mialgii, artralgii, dureri ale oaselor, membrele și spine- rar - dureri de gât, crampe musculare, umflarea articulațiilor, dureri în piept și umeri (de origine musculo-scheletice ), slăbiciune musculară, rigiditate la nivelul articulațiilor și mușchilor, dureri osoase si musculare, artrity- cu frecvență necunoscută - osteonecroză mandibulară;
• Sistemul urinar: rar - polakiurie, creșterea creatininei din sânge, proteinuriya- cu frecvență necunoscută - insuficiență renală;
• Sistemul respirator: nefrecventa - tuse, dificultăți de respirație;
• Sistemul nervos: adesea - dureri de cap, golovokruzhenie- rare - confuzie, sincopă, parestezii, tremor, somnolență, disgeuzie;
• Sistemul hematopoietic: rar - anemie;
• Sistemul cardiovascular: adesea - fibrilația predserdiy- rar - o înroșire bruscă a feței, creșterea tensiunii arteriale, senzație de serdtsebieniya- cu frecvență necunoscută - reducerea marcată a tensiunii arteriale (în prezența factorilor de risc);
• țesutului subcutanat și pielea: rar - erupții cutanate, prurit, erupții cutanate, eritem;
• Senses: frecvente - roseata sklery- rar - durere în ochi, conjunctivita, vertigo- rar - uveita, episclerita, irit- cu frecvență necunoscută - inflamație a globi oculari și sclera;
• Infestarea și infecție: Rar - gripa, rinofaringită;
• Mind: rar - insomnie;
• Corpul ca întreg și încălcări la locul injectării: foarte frecvent - creșterea temperaturilor tela- adesea - reacții la locul de perfuzie, frisoane, simptome asemănătoare gripei, oboseala, durere, astenie, nedomoganie- generala rar - senzatia de sete, edem periferic, reacție de fază acută, durere piept (nu sunt asociate cu boli de inima) - cu frecvență necunoscută - deshidratare (apare secundar postinfuzionnymi simptome cum ar fi vărsături, febră și diaree).

La efectuarea unor studii separate au fost raportate ca urmare fenomen nedorit, incidența care a fost mai mică decât la pacienții care nu au fost tratați cu grupul de droguri Aklasty: hipocalcemia, reacții la locul injectării, roșeață oculară, gastrite, nivelurile crescute de proteina C reactiva, durere de dinți, disgeuzie , un sentiment de palpitații.

La aplicarea Aklasty la femeile cu osteoporoza post-menopauză, sa observat fibrilatie atriala (aceasta tulburare nu este confirmat de alte studii clinice, acid zoledronic).

Profilul general de siguranță atunci când se aplică Aklasty cu post-menopauză osteoporoză (profilactic) comparabil cu cel în tratamentul osteoporozei post-menopauză, cu excepția reacțiilor adverse observate în primele 3 zile după perfuzie (sub formă de durere, febră, frisoane, mialgie, greață, dureri de cap, creșterea oboseală, artralgie), a căror frecvență a fost mai mare la pacienții care au folosit droguri pentru prevenirea. În cele mai multe cazuri, aceste reacții adverse au fost de severitate ușoară sau moderată și au avut loc în mod spontan în termen de 3 zile de la apariția. aplicarea repetată Aklasty severitatea acestor evenimente adverse este scăzut în mod semnificativ.

Reacțiile adverse posibil legate de utilizarea Aklasty pentru prevenirea osteoporozei postmenopauză (în opinia medicului curant)

• Sistemul digestiv: foarte des - toshnota- de multe ori - anorexie, constipație, dureri abdominale și la nivelul abdomenului superior;
• Sistemul nervos: foarte des - dureri de cap bol- de multe ori - letargie, tremor- rar - disgeuzie, sensibilitate redusă;
• Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: foarte des - mialgiya- de multe ori - dureri de origine musculo-scheletice, spasme musculare, dureri la nivelul maxilarului și piept shei- rar - dureri în partea;
• Minte: rar - anxietate;
• Cutanate și ale țesutului subcutanat: de multe ori - hipersudorație timp de noapte;
• Organ de viziune: de multe ori - dureri în ochi, conjunctivita, irit- rar - vedere încețoșată;
• Corpul ca întreg și tulburări la locul de injectare: foarte des - frisoane, maior de multe ori - reacția la soluția de injectare, edem periferic, durere în piept non-cardiace.

In osteoporoza post-menopauză în fundalul cazurilor de terapie de scădere a concentrațiilor serice de calciu au fost observate fără simptome clinice de hipocalcemie. In tratamentul bolii Paget a oaselor la aproximativ 1% din cazurile menționate de dezvoltare hipocalcemie tranzitorie însoțită de manifestări clinice.

cazuri de disfuncție renală cu creșterea concentrațiilor de creatinină din sânge, care sunt uneori însoțite de insuficiență renală acută (atenție atunci când se aplică Aklasty la pacienții cu boli concomitente și chimioterapia cancerului) au fost observate în timpul aplicării acidului zoledronic.

Incidența osteonecroză (cele mai multe episoade - maxilar) au fost în principal la pacienții cu cancer, după extracția dentară sau alte proceduri dentare. De regulă, ele prezintă simptome ale procesului infecțios-inflamator local, inclusiv osteomielită.

De asemenea, în timpul terapiei au fost observate următoarele fenomene nedorite (relație cauzală cu Aklasty nu este instalat): reacții de hipersensibilitate, incluzând rar urticarie, bronhospasm, edem angioneurotic, reacții anafilactice / șoc.

În unele cazuri, în practica clinică a fost observată apariția tulburărilor renale funcționale incluzând insuficiență renală, în care hemodializa necesară sau cazurile de deces, mai ales în prezența pacienților cu risc suplimentare (de exemplu, terapia concomitentă cu diuretice și medicamente nefrotoxice, vârstă înaintată sau deshidratare severă), sau boală renală în istorie.

Măsuri de precauție

Pacienții trebuie să cunoască simptomele de bază ale hipocalcemie. Statutul de la pacienții cu risc ar trebui sa fie stabilite supraveghere medicală regulată.

La pacienții cu boala de terapie Paget a oaselor ar trebui sa fie administrat numai de către personal calificat, cu experiență în tratarea acestei boli.

Pentru a reduce incidența evenimentelor adverse apărute în primele 3 zile de la administrarea Aklasty poate folosi paracetamol sau ibuprofen la scurt timp după perfuzie.

Când hipocalcemie înainte de aplicarea unui medicament trebuie sa efectueze un tratament cu doze adecvate de calciu și vitamina D. În alte tulburări ale metabolismului mineral (de exemplu, dezvoltate după operațiile din paratiroide și tiroidiene glande, gipoparatireoze sau scade absorbția intestinală a calciului) trebuie să dețină de asemenea terapie.

Pentru a reduce riscul de insuficiență renală, următoarele orientări trebuie urmate:

1. Aklastu nu trebuie administrat la pacienții cu insuficiență renală severă (datorită datelor limitate privind siguranța tratamentului la acești pacienți);
2. În utilizarea combinată cu medicamente / substanțe care pot avea un efect semnificativ asupra funcției renale, trebuie avută o grijă;
3. Înainte de introducerea Aklasty ar trebui să determine clearance-ul creatininei. În aplicarea medicamentului la pacienții care au factori de risc pentru afecțiuni renale, se determină conținutul creatininei serice ar trebui să fie în mod regulat;
4. Înainte de introducerea soluției trebuie să asigure hidratarea adecvată a corpului, mai ales la pacienții cu vârsta peste 65 de ani, iar pacienții care primesc tratament cu diuretice;
5. O singură doză nu trebuie să depășească 5 mg. Medicamentul trebuie administrat timp de cel puțin 15 minute.

Factorii includ riscul de osteonecroză bolilor oncologice, terapia concomitentă (de exemplu, radioterapie, chimioterapie, tratamentul cu corticosteroizi) și prezența altor boli concomitente (de exemplu, infecții, anemie, tulburări de coagulare, boli ale dinților din istorie). Înainte de introducerea Aklasty trebuie să dețină examinare dentară și, în prezența factorilor de risc, efectuarea procedurilor de întreținere necesare în prealabil.

Există informații cu privire la cazurile de subtrohanteriană atipice și fracturi femurale diafizare la pacienții tratați cu bifosfonați pe termen lung. Aceste fracturi tind să se dezvolte în mod spontan sau după traumatisme minore și poate fi urmată de fuziunea celor săraci. Decizia de a desființa utilizarea Aklasty la pacienții cu fracturi atipice suspectate de femurului sa accepte medicul individual, pe baza estimărilor raportului dintre beneficii și riscuri.

Trebuie acționat cu prudență atunci când se efectuează muncă potențial periculoase, deoarece la momentul aplicării medicamentului poate dezvolta amețeli.

interacțiuni medicamentoase

Nu au fost efectuate studii speciale privind interacțiunea acidului zoledronic cu alte medicamente.

Video: Desene animate 2016.Devochki de ekvestriya.Ekvestriya Fetele merg la Jocurile pentru shkolu.Prohozhdenie detey.MLP

Trebuie avut grijă în utilizarea combinată cu medicamente Aklasty / substanțe influențează semnificativ asupra funcției renale.

În combinație tulburări funcționale renale Aklasty cu medicamente care sunt derivate în principal prin rinichi, poate duce la o creștere a acțiunii sistemice a acestor medicamente.

O Aklasty soluție incompatibilă cu soluții care conțin calciu sau alți cationi bivalenți (de exemplu, într-un sistem unic pentru perfuzie intravenoasă).

Termeni și condiții de depozitare

A nu se lăsa la îndemâna copiilor, la o temperatură de până la 25 ° C

Perioada de valabilitate - 3 ani.

Soluția după deschiderea flaconului este stabilă timp de 24 ore dacă este păstrată la 2-8 ° C,