Recormon

Recormon - medicamente care au un efect eritropoietic și hematopoietic.

formă de eliberare și compoziție

Recormon produse în următoarele formulări:

• Soluție pentru administrare intravenoasă / subcutanată: incolor, transparent sau opalescent mai multe (la 1000/2000 UI: 0,3 ml în seringi tuburi, pe tubul 3 în blistere seringi complet cu, într-un pachet de carton de ace de injecție 2 upakovki- de 10000/20000/30000 IU: 0,6 ml în seringi tuburi, pe tubul 3 în blistere seringă pachet cu ace pentru injectare într-un ambalaj din carton 2 (în UI 10000/20000) sau 1 sau 4 (30000 U.I.) de ambalare);
• Liofilizatului pentru prepararea soluției pentru administrare subcutanată: albă sau aproape albă, pudră omogenă sau masa poroasă: solvent - incolor, prozrachnyy- soluție gata - incoloră sau ușor opalescentă clare (în cartușe pentru stilouri injectoare „Reco-Pen“ secțiuni de 2: în o singură secțiune - liofilizat, în celălalt - solventul de 1 ml, într-un pachet de carton 1 sau cartușul 3);
• Liofilizata pulbere pentru soluție injectabilă: alb, omogen, solvent - soluție transparentă, incoloră, preparată - incolor ușor opalescent sau clar (în flacoane 5 flacoane în tăvi de plastic împreună cu solventul (în fiole, 5 bucati). într-o tavă de carton pachet 2).

Compunerea 1 soluție pentru injecție tub de pulverizare:

• Substanță activă: Epoetin beta - 1.000, 2.000, 10.000, 20.000 sau 30.000 UI;
• Componente auxiliare: clorură de sodiu, uree, L-treonină, L-leucina, fosfat acid de sodiu, L-fenilalanină, clorură de calciu, dihidrogen fosfat de sodiu, glicină, polisorbat 20, acid L-glutamic, L-izoleucina, apă pentru preparate injectabile.

Alcătuirea cartușului 1 Liofilizat (soluție pentru administrare subcutanată):

• Substanță activă: Epoetin beta - 10.000 sau 20.000 UI;
• Componente auxiliare: L-leucina, uree, L-izoleucina, L-treonină, clorură de sodiu, clorură de calciu, fosfat acid de sodiu, fosfat diacid de sodiu, acid L-glutamic, polisorbat 20, L-fenilalanină, glicină.

Solvent: clorură de benzalconiu, alcool benzilic, apă pentru preparate injectabile.

Compoziția 1 flacon de liofilizat (Injection):

• Substanță activă: Epoetina beta - 1000, 2000 sau 5000 UI;
• Componente auxiliare: dihidrogen fosfat, glicină, uree, L-leucină, L-fenilalanină, L-treonină, clorură de sodiu, fosfat de sodiu, clorură de calciu, acid L-glutamic de sodiu, polisorbat 20, L-izoleucină,

Solvent: apă pentru preparate injectabile.

indicaţii

• Anemia la copiii prematuri care se nasc inainte de 34 de saptamani de sarcina la 0,75-1,5 kg greutate corporală (profilactic);
• Anemia simptomatică: boala renala cronica dializa renala la origine patsientov- la pacienții care nu au primit de la hematologic dializ- / tumori non-mieloide solide la pacienții adulți supuși chimioterapiei;
• Creșterea volumului de sânge donor pentru autotransfusion suplimentar (c înregistrat cont probabilitatea de apariție a evenimentelor tromboembolice și numai la o anemie moderată (hemoglobină cu (Hb) 100-130 g / l sau 6,21-8,07 mmol / l), fără deficit de fier), în cazuri, dacă obțineți sânge conservate în cantități suficiente, nu este posibilă, iar în timpul intervenției chirurgicale elective majore planificate poate fi necesară o cantitate mare de sânge (pentru bărbați - mai mult de 5 unități pentru femei - mai mult de 4 unități).

Contraindicații

• Infarct miocardic / accident vascular cerebral, care a dezvoltat pe parcursul ultimelor 30 de zile;
• hipertensiune necontrolată;
• Probabilitate crescută de tromboză venoasă profundă (în cazul datelor anamnestice de tromboembolism venos) sau angină instabilă (în cazul administrării medicamentului pentru a crește volumul de sânge);
• Vârsta de până la 3 ani (pentru NeoRecormon în cartuș);
• Hipersensibilitate la preparata- în continuare în soluția aplicare în cartușe - acidul benzoic.

Recormon trebuie utilizat cu precauție în următoarele condiții / boli:

• Anemia refractară in cazul celulelor blasttransformirovannyh;
• insuficiență hepatică cronică în curs;
• trombocitoza;
• epilepsie;
• Greutate mai mică de 50 kg (când se asociază NeoRecormon pentru creșterea fluxului sanguin);
• În timpul sarcinii și alăptării (profil de siguranță pentru acest grup de pacienți nu a fost studiată).

Doze si mod de administrare

prevenirea anemiei la nou-născuții prematuri
Soluție Recormon Calea de administrare: subcutanate (numai seringi tuburi).

250 UI / kg, frecvența administrării - - 3 ori pe săptămână Doza inițială. Medicamentul este recomandat să numească cât mai curând posibil, de preferință - cu 3 zile de viață. Durata cursului - 1,5 luni.

Doza NeoRecormon pentru copii și adolescenți depinde de vârsta (mai mic copilul, doza mai mare trebuie să fie administrată). Din cauza incapacității de a prezice răspunsul individual la medicament, se recomandă să se înceapă tratamentul cu scheme de utilizare standard. Recormon nu este indicat pentru copiii mai mici de 2 ani cu anemie asociată cu boala renala cronica.

Anemia simptomatică în tumori non-mieloide solide și hematologice în timpul chimioterapiei
Soluție Recormon Calea de administrare: injecție subcutanată.

Doza săptămânală - 450 ME / kg (30 000 UI). Medicamentul se administrează o dată pe săptămână, doza este împărțit în 3 sau 7 administrări pe săptămână.

Preparatul este prescris pentru indicele de hemoglobină 110 g / l (6,83 mmol / l). Maximă index 130 g / l (8,07 mmol / l).

corectarea dozei nu este efectuată în cazul unei creșteri într-o lună la 10 g Hb / l (0,62 mmol / l). Doza trebuie crescută de 2 ori, în cazul în care rata de creștere este mai mică.

Daca cresterea Hb 10 g / l se atinge după 8 săptămâni de tratament, Recormon anula (efect suplimentar al medicamentului este puțin probabil).

Dupa chimioterapie cerere de droguri este prezentat timp de 30 de zile.

Doza maximă - 60 000 ME într-o săptămână.

Odată atins viteza dorită de Hb, doza NeoRecormon trebuie redusă cu 25-50%.

Pentru a preveni creșterea hemoglobinei mai mare de 130 g / l poate necesita o reducere suplimentară a dozei.

Dacă indicele de Hb crește mai mult de 20 g / l (1,3 mmol / l) într-o lună au demonstrat o reducere a dozei cu 25-50%.

Anemia in boala renala cronica
Soluție Recormon Calea de administrare: intravenos, timp de 2 minute sau subcutanat. În hemodializă arată introducerea medicamentului prin sfârșitul arteriovenoase șuntului sesiuni de dializă. În alte cazuri, pentru a se evita puncția venelor periferice, recomandată soluție administrare subcutanată.

Scopul tratamentului - indicele de realizare Hb în cuprins între 100 ºi 120 (valoarea maximă) g / l. Cu o creștere a hemoglobinei timp de 4 săptămâni, mai mari de 20 g / l (1,3 mmol / l) trebuie redusă doza NeoRecormon. În aceste boli patologii, hipertensiune, cardiovasculare și cerebrovasculare, creșterea săptămânală a valorii Hb și obiective sale sunt determinate de un medic numai pe baza prezentării clinice. Pentru o monitorizare atentă pentru selectarea cea mai mică doză stării pacientului trebuie să fie stabilită, care asigură un efect maxim.

Cursul de tratament cuprinde două etape: parametrii de corecție, și terapie de întreținere.

Correction (doza maximă, indiferent de calea de administrare - 720 UI / kg pe săptămână);

• Administrarea intravenoasă: o singură doză inițială - 40 UI / kg, frecvența aplicării - 3 ori pe săptămână. În caz de eficacitate insuficientă a unei luni o singură doză poate fi crescută cu un factor de 2, fără a modifica introducerea multiplicitate. Dacă este necesar în continuare posibilă creșterea dozei de 20 UI / kg de 3 ori pe săptămână, intervale luni;
• Administrarea subcutanată: o singură doză inițială - 20 UI / kg, frecvența aplicării - 3 ori pe săptămână. În cazul eficacității insuficiente a tratamentului (mai puțin de 2,5 g / l pe săptămână) la fiecare 28 de zile, doza poate fi crescută cu 20 UI / kg de trei ori pe săptămână. De asemenea, doza totală săptămânală de NeoRecormon poate fi împărțită pentru administrări zilnice.

Scopul terapiei de întreținere - pentru a menține forma obținută a hemoglobinei (100-120 g / l). Prima doză redusă de 2 ori. nevoie Ulterior corectarea dozei definite individual, dacă este necesar, se efectuează la intervale de 14 sau 28 de zile. Când doza săptămânală administrată subcutanat poate fi administrată în una sau recepția divizată în părți egale (3 sau 7 injecții). După stabilizare, utilizarea NeoRecormon 1 dată pe săptămână poate fi înlocuită cu administrarea de 1 la fiecare 14 zile (în acest caz, poate necesita regim de corecție de dozare).

Terapia este de obicei lung. Pentru a anula este necesară o reducere treptată a dozei.

Pregătirea pentru luarea de sânge
Soluție Recormon Calea de administrare: intravenos, timp de 2 minute sau subcutanat.

Video: intradermice

Multitudinea de introducere - de 2 ori pe săptămână, durata cursului - 1 luna. Dacă hematocritul a depășit 33% (nivelul necesar pentru prelevarea de probe de sânge) Recormon trebuie aplicat la sfârșitul procedurii.

De-a lungul întregului curs al terapiei hematocritului nu trebuie să fie mai mare de 48%.

Doza necesară de NeoRecormon este determinată în mod individual. Aceasta depinde de volumul necesar de sânge și a hematiilor de rezervă existente.

Volumul sanguin este exprimată în unități (o unitate corespunde cu 180 ml de eritrocite). Se determină pierderea de sânge anticipată, starea generală a pacientului și de posibilitatea de conservare a sângelui. Scopul utilizării NeoRecormon este de a realiza un volum, evită utilizarea de transfuzie de sânge de la un alt donator.

Posibilitatea de donare este determinată de volumul de sânge într-un anumit pacient și hematocritul inițiale. Acești parametri sunt determinați de rezervă eritrocitare endogene:

Endogena rezervă eritrocitare = volumul sanguin [ml] x (hematocrit - 33): 100

• Pentru femei: un volum sanguin [ml] = 41 [ml / kg] x greutate [kg] + 1200 [ml];
• Pentru bărbați: cantitatea de sânge [ml] = 44 [ml / kg] x greutate [kg] + 1600 [ml] (cu greutatea de 45 kg).

Doza maximă săptămânală:

• Administrarea intravenoasă de 1200 UI / kg;
• Administrarea subcutanată de 1600 UI / kg.

Soluția în tub seringa este gata pentru utilizare. El este steril și nu conține conservanți. Dacă după administrarea unei singure doze în seringă tubul rămâne o anumită cantitate de NeoRecormon, nu se poate utiliza în viitor.

Pentru a prepara o soluție într-o seringă-mâner „Reco-Pen“, este necesar să se pună cartușul în conformitate cu instrucțiunile.

efecte secundare

Posibile încălcări la momentul tratamentului (>10% - foarte frecventa >Și 1% <10% – часто- >0,1% и <1% – нечасто- >0,01% и <0,1% – редко- <0,01% – очень редко):

• Sistemul nervos central: de multe ori - dureri de cap, inclusiv care apar brusc caracter de migrenă;
• Sistemul cardiovascular: adesea - hipertensiune arterială (apariția sau consolidarea deja existente), în special cu creșterea rapidă a gematokrita- rar - mersul vorbire - criza hipertensivă, combinată cu encefalopatie fenomene (cum confuzie, dureri de cap, tulburări senzoriale motorii / , până la apariția crizelor tonico-clonice), evenimente tromboembolice la pacienții cu cancer și la pacienții care se pregătesc pentru autotransfusion (încredere nu este stabilită o relație cauzală);
• Sistemul hematopoietic: creșterea numărului de trombocite (dependent de doză), în special când se administrează intravenos Rekormona- rar - tromboza shuntov- foarte rar - trombocitoza;
• Indicatorii de laborator: reducerea concentrației serice de feritină la mai mare Hb, o scădere a ratelor de schimb de fier seric la sugari prematuri: foarte des - o scădere a concentrației serice a feritinei, o ușoară creștere a numărului de trombocite până la 12-14 de viață zi în uremie - hiperfosfatemie, hiperkaliemia tranzitorie (încredere nu este stabilită o relație cauzală);
• Reacții alergice: rar - erupții cutanate, mâncărime, krapivnitsa- foarte rare - reacții anafilactice;
• Alte: simptome asemănătoare gripei (în cele mai multe cazuri, la începutul terapii- tind să fie ușoare sau moderate și sunt în mod independent, de câteva ore / zile), inclusiv frisoane, febră, durere la nivelul membrelor / oaselor, dureri de cap, reacția nedomoganie- generală locul injectării NeoRecormon.

La efectuarea observațiilor după punerea pe piață observate în unele cazuri apariția aplazie roșii parțiale (PKKA), care este asociat cu formarea de anticorpi neutralizanți anti-eritropoetină.

Măsuri de precauție

prima doză NeoRecormon trebuie administrat sub supravegherea unui specialist, după cum sa menționat, în unele cazuri, dezvoltarea reacțiilor anafilactoide.

Există posibilitatea ca utilizarea medicamentului poate stimula creșterea tumorilor maligne de orice tip.

utilizare NeoRecormon necorespunzătoare (de exemplu, ca dopaj) poate duce la o creștere dramatică a indicelui hemoglobinei cu tulburări amenințătoare de viață ale sistemului cardiovascular.

În cursul terapiei este necesar să se efectueze o monitorizare regulată a hematocritului, trombocitelor și hemoglobinei.

Înainte de aplicarea NeoRecormon trebuie să excludă deficit de acid folic și vitamina B12 (poate scădea eficacitatea tratamentului) și fier (este necesar să se monitorizeze nivelul pe parcursul întregului ciclu de tratament, aveți posibilitatea să atribuiți suplimente de fier).

Pacienții cu forme severe de fenilcetonurie în necesitatea de a lua în considerare prezența fenilalaninei (component suplimentar) în fiecare cartuș - până la 0,5 mg, în fiecare seringă-tub - 0,3 sau 0,6 mg (doze 1000/2000 ME 10000 sau / 20000/30000 ME).

Un răspuns clinic parțial în majoritatea cazurilor observate impotriva feriprive si inflamatie (ca rezultat al progresiva metastatic / uremie). Redusă NeoRecormon eficacitate observată în astfel de boli / condiții: o creștere bruscă a concentrației de aluminiu, cauzată de hemodializă, hemoragie cronică, hemoliza, fibroza măduvei osoase, deficit de vitamina B12 sau acid folic.

În prezența anticorpilor neutralizanți eritropoietinei (confirmată sau suspectată) Recormon nu trebuie utilizat.

In boala renala cronica sau tumori maligne in timpul chimioterapiei poate fi episoade de tensiune arterială ridicată și agravarea hipertensiunii, în special în cazul unei creșteri accentuate a Hb. În cazul în care este imposibil de a controla medicatie Recormon tensiunii arteriale ar trebui să fie anulat temporar.

Video: NeoRecormon, rozchin pentru seringi y doză-іn'єktsіy de 2000 UI / 0,3 ml №6

In timpul tratamentului recomandat pentru a monitoriza periodic nivelul potasiului seric (în cazul dezvoltării hiperkaliemia ar trebui să se oprească temporar terapia).

In timpul unei sesiuni de hemodializă pentru boala renala cronica necesita doze crescute de heparină (datorită unei creșteri a conținutului de hemoglobină). In cazul heparizarea inadecvate poate fi astuparea sistemului de dializă. Se recomandă ca o revizuire anterioară a șuntului și prevenirea la timp a trombozei.

În aplicarea NeoRecormon se poate observa o creștere dependentă de doză moderată a numărului de trombocite.

Medicamentul este indicat numai pentru acei pacienți care au nevoie pentru a evita transfuzie de sânge autolog, numirea medicamentului în timpul transfuziei omoloagă este necesar să se ia în considerare raportul dintre beneficiile unui posibil risc.

Aplicație sugarii prematuri cu NeoRecormon, în scopul prevenirii anemiei poate duce la o ușoară creștere a numărului de trombocite (recomandat pentru a efectua o monitorizare regulată).

Pacienții cu nefroscleroza chestiunea desfășurării terapiei trebuie să fie abordate în mod individual, deoarece există o posibilitate mai deteriorare rapidă a funcției renale.

In soluția de NeoRecormon în cartuș este utilizat ca un conservant alcool benzilic, care la nou-nascuti poate duce la dezvoltarea unor complicatii neurologice si a altor, uneori cu evoluție letală.

In cele mai multe cazuri, creșterea indicatorilor hemoglobinei însoțită de o reducere a concentrației serice a feritinei, preparate de fier, dacă este necesar, pot fi atribuite în continuare (Fe2 +).

Înainte de programate intervenții chirurgicale majore, anemie moderată Recormon este acordat pe baza beneficiile utilizării sale și o creștere a probabilității de apariție a complicațiilor tromboembolice.

interacțiuni medicamentoase

Orice soluție Recormon interacțiunea cu alte substanțe / medicamente până în prezent nu a relevat.

Pentru a evita o scădere a activității sau incompatibilitatea NeoRecormon, nu se recomandă:

• Se amesteca cu alți agenți / soluții injectabile;
• Utilizați un alt solvent.

Termeni și condiții de depozitare

Se va proteja de lumină, la îndemâna copiilor la o temperatură de 2-8 ° C Perioada de valabilitate - 2 ani.

A nu se congela!

După introducerea cartușului în seringă pen preparare Reco-Pen pot fi stocate 30 zile la 2-8 ° C,