PegIntron

PegIntron - acțiune medicament antiviral imunomodulatoare.

formă de eliberare și compoziție

PegIntron este produs sub forma unui liofilizat pentru prepararea soluției injectabile: pulbere de culoare albă sau aproape albă, fără incluziuni străine cu un solvent (apă pentru injecție) în total (50 ug, 80 ug, 100 ug sau 120 ug Liofilizat în flacoane în contur blister 1 flacon, 0,7 ml de solvent în ampule, într-un pachet de carton 1 SET- 50 ug, 80 ug, 100 ug, 120 ug sau 150 ug liofilizatului împreună cu solventul (0,7 ml) în shprits- cu două camere stilouri cu 2 șervețele și un ac steril, într-un carton mănunchi 1 set).

Video: pregătirea Watch video PegIntron ClearClick pentru injecție

In 1 flacon / 1 injecție stilou conține:

• Substanță activă: peginterferon alfa-2b (pulbere liofilizată) - 50 ug, 80 ug, 100 ug sau 120 ug;
• Componente auxiliare: fosfat de sodiu diacid, fosfat acid de sodiu, polisorbat 80, sucroză.

indicaţii

PegIntron utilizat în monoterapie hepatitei cronice B și terapie mono sau combinație pentru hepatita C cronică la pacienții cu vârsta peste 18 ani, in absenta bolii hepatice decompensate.

In tratamentul combinat de hepatită C cronică cu interferon alfa-2b și ribavirină este optimă convențională.

Contraindicații

• boli grave ale sistemului cardiovascular, necontrolate sau instabile în timpul celor 6 luni anterioare;
• Funcția renală, clearance-ul creatininei mai mic de 50 ml / min (în asociere cu ribavirina);
• boli mintale grave sau o indicație a unui istoric de tulburări psihice pronunțate (inclusiv gânduri de sinucidere sau tentative, depresie severă);
• Boală hepatică decompensată;
• Funcția defectuoasa a glandei tiroide, atunci când este imposibil să-l mențină la nivelul normal de tratament medicamentos;
• Epilepsie și / sau tulburări ale sistemului nervos central;
• hepatita autoimuna sau alte boli autoimune la istorie;
• Perioada de gestație (inclusiv planificarea sarcinii la o femeie a cărei partener este tratat cu un medicament PegIntron în asociere cu ribavirină);
• alăptarea;
• Copilăria și adolescența la 18 ani (deoarece nu există date privind eficacitatea și siguranța PegIntron în această grupă de vârstă);
• Hipersensibilitate la medicament sau orice alte interferoni.

Doze si mod de administrare

PegIntron este destinat administrării subcutanate. locuri de injectare, se recomandă să alterneze. Pentru fiecare pacient, doza este selectată în mod individual, în funcție de eficacitatea anticipată și siguranța medicamentului. Tratamentul trebuie să înceapă de către un medic cu experiență, și, ulterior, efectuate sub controlul său.

Video: Clearclick film

În hepatita cronică B PegIntron administrat la o doză de 1-1,5 mg / kg corp o dată pe săptămână. Durata tratamentului - 24-52 săptămâni. În hepatita cronică B sau virusul C indus D genotip, pot necesita doze mai mari și un tratament mai lung.

În hepatita cronică C (monoterapie) administrat medicamentul la o doză de 0,5-1 mg / kg corp o dată pe săptămână. Durata minimă a tratamentului - 6 luni. Dacă după această perioadă există eliminarea ARN-ului viral de la terapia de ser a fost continuată timp de 6 luni (de exemplu, ca un întreg - 1 an), în cazul în care eliminarea ARN virusului nu se întâmplă - tratamentul este oprit.

Dozele de corecție necesare, în cazul în care în momentul schimbării terapiei este observată la valori de laborator sau alte evenimente adverse. Menținându sau reapariție a unor astfel de efecte PegIntron trebuie eliminate.

Pacienți 65 ani și ajustarea dozelor mai mari este necesară.

În combinație cu ribavirină formulare este administrată într-o doză de 1,5 mg / kg greutate corporală o dată pe săptămână. Ribavirina, astfel, administrat pe cale orală, în timpul mesei în fiecare zi, la o doză zilnică de 800-1200 mg (4-6 capsule). Durata tratamentului este determinată de medic și depinde de genotipul virusului. Durata totală a tratamentului a variat de la 12 până la 48 săptămâni.

Cu monoterapie la pacienții cu insuficiență renală moderată trebuie să reducă doza inițială PegIntron 25% cu insuficiență renală severă (inclusiv hemodializă) - 50%. Terapia medicamentoasă trebuie să se oprească la valoarea creatininei serice mai mare de 2 mg / ml sau mai mult.

În terapia combinată cu peginterferon alfa-2b cu precauție de ribavirină trebuie exercitată atunci când este utilizat la pacienții cu insuficiență renală ușoară, din cauza posibila dezvoltare a anemiei.

Liofilizat PegIntron în flacoane trebuie diluat cu solventul furnizat. Nu se amesteca cu alte medicamente. Soluția finală trebuie să fie transparentă, incoloră, fără particule vizibile.

Soluția preparată poate fi depozitată timp de zile la 2-8 ° C, Soluția, care a rămas după administrare, nu pot fi stocate, acesta trebuie aruncat.

efecte secundare

Efectele secundare care apar în monoterapie, de obicei ușoară până la moderată și nu necesită întreruperea tratamentului:

• Cel mai frecvent (10%): durere și inflamație la locul de injectare, febră, frisoane, dureri de cap, greață, oboseală, tulburări de concentrare, iritabilitate, insomnie, oboseală, depresie, anxietate, amețeli, dureri musculo-scheletice, durere în dureri articulare, simptome asemănătoare gripei, alopecie, pierdere în greutate, dureri abdominale, diaree, anorexie, faringita;
• Mai puțin frecvent (2-10%): piele, prurit, eritem, durere în cadranul superior drept, dureri în piept, erupții cutanate, transpirații, uscăciune a gurii, disconfort, dispepsie, vărsături, balonare, constipație, scaun instabil, congestie nazală uscată, sinuzita, tuse, infecții virale, dificultăți de respirație, durere la nivelul ochiului, vedere încețoșată, conjunctivită, hiperestezie sau hipoestezie, modificări ale glandei tiroide, neutropenie, hipertensiune, bufeuri, pierderea libidoului, tulburari ale ciclului menstrual, menoragie, apatie, somnolență, nervozitate, confuzie, parestezii , labilitate emoțională, OMS uzhdenie;
• Rare: tulburări ale sistemului nervos central (comportament agresiv și tentative de suicid, psihoze), granulocitopenie, trombocitopenie, convulsii, pancreatită, aritmie, neuropatie periferică, hipertrigliceridemia și diabetul.

In plus, terapia de asociere cu ribavirină, cu excepția fenomenelor nedorite posibile în monoterapie au fost observate, de asemenea, următoarele reacții adverse: disgeuzie, rinită, tahicardie, hipotensiune arterială sau hipertensiune, sincopă, tremor, stomatită, glosită, stomatită ulceroasă, sangerarea gingiilor, leziuni lacrimal cancer, tinitus, afectarea sau pierderea, sete, palpitații, tulburări respiratorii, otita medie, rinoree, bronșită, infecții fungice auzului, a crescut fragilitatea parului, eczeme, prostatita, comportament agresiv, dacă foadenopatiya, sensibilitate crescută la lumina solară, anemie aplastică (foarte rar).

Când PegIntron monoterapie sau în terapie asociată cu ribavirină posibile reacții adverse cum ar fi:

• Rare: retinopatie, ocluzia arterelor sau venelor ale retinei, hemoragiile retiniene, limitând câmpul vizual sau vedere încețoșată, papilar, modificari retiniene focale, aritmii nevrită optică nerva-, cardiomiopatie;
• Foarte rar, rabdomioliză, insuficiență renală, insuficiență renală, miozită, infarct miocardic, ischemie a inimii, hemoragie cerebrală, ischemie cerebrală, encefalopatie, sarcoidoza, colită ischemică sau ulcerativă, necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform necroză exsudativ în la locul de injectare, idiopatică și trombotică purpură trombocitopenică.

Măsuri de precauție

Atunci când în timpul tratamentului cu PegIntron sistemului nervos central sau modificări psihice (inclusiv simptome de depresie) recomandată monitorizarea constantă a acestor pacienți, până la sfârșitul tratamentului, și pentru o perioadă suplimentară de șase luni de la închiderea acesteia. Dacă simptomele persistă sau tratamentul acumulare cu medicamentul trebuie întrerupt și pentru a vedea un psihiatru.

Pacienții cu boli ale sistemului cardiovascular și ar trebui să fie sub supraveghere constantă, și înainte de începerea tratamentului și în timpul tratamentului ECG este recomandată.

Înainte de inițierea tratamentului, se recomandă la toți pacienții pentru a investiga funcția rinichilor.

Atunci când semnele de boală decompensării hepatice PegIntron trebuie anulate.

În timpul tratamentului este necesar pentru a asigura o hidratare adecvată, deoarece în unele cazuri, pacienții au avut hipotensiune arterială, cauzate de o scădere a volumului de lichid în organism.

PegIntron utilizat cu precauție la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică, diabetul cu tendința de a dezvolta cetoacidoza, tulburări de coagulare sau cu mielosupresie severă.

Uscăciunea gurii, cauzate de utilizarea prelungită a peginterferon alfa-2b și ribavirină, poate facilita deteriorarea mucoasei bucale și a dinților, astfel încât pacienții trebuie să se spele cel putin 2 ori pe zi și să vizitați în mod regulat un dentist.

Înainte și în timpul tratamentului, toți pacienții recomandat pentru teste de sange biochimice si clinice, precum si pentru a investiga funcției tiroidiene.

Atunci când efectele secundare asupra sistemului nervos central (somnolență, a crescut, oboseala, confuzie), în timpul tratamentului cu medicamentul nu este recomandat de a conduce vehicule și alte echipamente sofisticate.

interacțiuni medicamentoase

Dovezi ale unei interacțiuni farmacocinetice între ribavirină și PegIntron nu este dezvăluit.

La pacienții cu virusul imunodeficienței umane HAART (terapie antiretrovirală foarte activă), cu adăugarea terapiei combinate PegIntron și ribavirină trebuie să fie atent din cauza riscului crescut de acidoză lactică.

In timp ce utilizarea de medicamente în care sunt implicate metabolismul izoenzimelor CYP2C8 / C9 sau CYP2D6, se recomandă precauție.

Termeni și condiții de depozitare

A se păstra la 2-8 ° C, Păstrați departe de copii.

Perioada de valabilitate - 3 ani.