PegIntron

PegIntron - pregătire cu acțiune imunomodulatoare.

formă de eliberare și compoziție

PegIntron este produs sub forma unei pulberi liofilizate pentru soluție injectabilă: aproape alb sau alb, fără incluziuni străine (în flacoane, 1 flacon în blistere, pentru 1 pachet într-un pachet de carton împreună cu solvent (apă pentru injecție) în fiole de 0,7 ml- o dublă țarcuri seringă cameră, seringa 1 de mânerul într-o cutie de carton, împreună cu solventul (apă pentru preparate injectabile - 0,7 ml) cu 2 șervețele și ac steril).

Compoziția cu un flacon sau stilou include:

• Ingredient activ: peginterferon alfa-2b - 50, 80, 100, 120 sau 150 mg (sub formă de pulbere liofilizată);
• Componente auxiliare: hidrogenfosfat de sodiu, zaharoză, fosfat diacid de sodiu, polisorbat 80.

indicaţii

PegIntron este indicat pentru tratamentul hepatitei cronice B și C la adulți, în absența bolii hepatice decompensate.

Contraindicații

• hepatită autoimună, și alte boli autoimune la istorie;
• boli mintale grave sau prezența tulburărilor psihice pronunțate în istorie, inclusiv tentative de suicid sau gânduri, depresie severă;
• boli grave ale sistemului cardiovascular, instabilă sau necontrolată în cursul celor 6 luni anterioare;
• tulburări funcționale ale glandei tiroide, care medicamente la niveluri normale, nu poate fi acceptată;
• tulburări funcționale ale rinichilor în clearance-ul creatininei mai mic de 50 ml pe minut (utilizarea combinată cu ribavirina);
• Boală hepatică decompensată;
• Deteriorarea sistemului nervos central și / sau de epilepsie;
• Vârsta 18 ani (date care confirmă siguranța și eficacitatea tratamentului la acești pacienți, nici unul);
• Sarcina (inclusiv în partener de sex masculin, care este atribuit PegIntron și ribavirină) și lactație;
• Hipersensibilitate la medicament, precum și orice interferon.

Doze si mod de administrare

PegIntron se injectează subcutanat. Tratamentul poate fi administrat cu expertiza de specialitate utilizarea acestui medicament și în continuare ținut sub controlul său.

Desemnat soluție recomandată injectarea alternativă.

Hepatita cronică B
Doză unică - 0,5 sau 1,0 mg / kg (performanță și securitate așteptat conta), frecvența administrării - 1 dată la fiecare 7 zile, durata cursului - 24-52 săptămâni.

Creșterea dozei și durata tratamentului poate fi necesară atunci când un curs este dificil pentru tratarea hepatitei cronice B cauzate de un virus de genotip C sau D.

Hepatita cronică C
Doze regim de monoterapie: singură doză - nu mai puțin de 6 luni - 0,5 sau 1,0 mg / kg, cu o multitudine de injecție de 1 la fiecare 7 zile, durata cursului (performanța așteptată și de securitate conta). În cazurile în care, după primele 6 luni ale medicamentului are loc eliminarea virusului ARN din ser, rata ar trebui să fie prelungită pentru încă șase luni. În caz contrar, tratamentul este întrerupt.

Video: înțepătură de unică folosință automat PegIntron alfa-2b

Odată cu dezvoltarea de efecte secundare sau modificări ale parametrilor de laborator (numărul de neutrofile <0,75·109/л, число тромбоцитов <50·109/л), режим дозирования корректируют, снижая дозу в 2 раза. Если возникшие во время лечения нарушения сохранятся, либо если они развиваются повторно после изменения режима дозирования, лечение отменяют. ПегИнтрон не назначают при следующих показателях: число нейтрофилов – <0,5·109/л, число тромбоцитов – <25·109/л.

La efectuarea terapiei combinate se recomandă următorul regim de dozare:

• PegIntron 1,5 micrograme / kg 1 dată în 7 zile;
• Ribavirina (în funcție de greutatea corporală - doza / numărul zilnic de capsule de 200 mg): 65 kg - 800 mg / 4 buc. (2 bucăți în dimineața și seara.) - de la 65 la 85 kg - 1000 mg / 5 unități. (2 buc 3 buc dimineata si seara ..) - 85 kg - 1200 mg / 6 buc. (3 piese în dimineața și seara.) - zi în, împreună cu masa.

Dacă după 12 săptămâni de tratament, eliminarea ARN VHC genotipul 1 de virus din ser nu se observă, în timp ce continuă aspectul terapiei RVS improbabil. În prezența ratei de răspuns virologic prelungit pentru o perioadă suplimentară de 9 luni (durata totală a tratamentului este de 48 de săptămâni). La concentrații scăzute de virus (până la 2.000.000 copii / ml) în cazul în care, după 4 săptămâni de tratament, a existat eliminarea ARN a virusului si apoi virusul ARN nu este detectat, durata cursului de 24-48 săptămâni. Rețineți că probabilitatea de recidivă după o scurtă curs mai mare.

Când genotipul virusului 2 sau 3 pentru toti pacientii terapie recomandat pentru a efectua timp de 24 de săptămâni.

Datorită datelor limitate privind tratamentul pacienților infectați cu genotipul 4, se recomanda un tratament, folosind tactica de tratament a virusului genotip 1.

Odată cu dezvoltarea unor evenimente adverse grave sau anomalii de laborator în timpul tratamentului combinat este necesar să se efectueze un mod de corecție. În funcție de variațiile valorilor de laborator pot să scadă numai doza de ribavirină (3 capsule de 200 mg pe zi) sau numai doza de PegIntron (de 2 ori).

Terapia complet anulat în următorii termeni:

• Hemoglobina in bolile de inima, în stadiul de compensare: <12 г/дл через 4 недель после уменьшения дозы;
• hemoglobinei: <8,5 г/дл;
• numărul de neutrofile: <0,5·109/л;
• Numărul de celule albe din sânge: <1,0·109/л;
• numărului de trombocite: <25·109/л;
• Bilirubina liberă: >4 mg / dl (mai mult de 4 săptămâni);
• Conținutul de bilirubina legat: 2,5 limita superioară a valorilor normale;
• creatininei: >2 mg / dl;
• aspartat aminotransferază: >10 limita superioară a valorilor normale;
• Alanina 2 valoarea de bază.

Regimul de dozare pentru pacienții cu insuficiență renală necesită corecție:

• Monoterapie: clearance-ul creatininei de 30-50 ml / min (mediu) - reducerea dozei inițiale la 25% - clearance-ul creatininei de 10-29 ml / min (severă), inclusiv la pacienții cu hemodializă - 50%. Cu o creștere a creatininei serice de 2 mg / dl Tratament răsturnate;
• Terapia asociată cu ribavirină: clearance-ul creatininei de 50 ml / min - trebuie avut grijă (risc crescut de anemie) - clearance-ul creatininei mai mic de 50 ml / min - tratament nu poate fi realizată.

Creștere de pulbere liofilizată:

Video: Un medicament inovativ "Algeron" pentru tratamentul hepatitei C.

• Injecție pen: pulbere și solventul sunt în seringa stilou și amestecate înainte de administrare;
• Flacon: pulbere poate fi diluat numai cu solventul furnizat.

PegIntron se amesteca cu alte medicamente imposibile.

soluție gata trebuie utilizat imediat. Dacă este imposibil să-l folosească în mod direct, este posibil de depozitare la 2-8 ° C până la 24 de ore.

efecte secundare

Atunci când monoterapiei dezvolta reacții adverse au fost moderate și ușoare și nu au dus la anularea PegIntron.

Posibile încălcări:

• Cele mai multe (10%): inflamație și durere la locul injectării, dureri de cap, alopecie, oboseala, dureri articulare, febra, depresie, febră, greață, reacții la locul de injectare, durere musculo-scheletică, simptome asemănătoare gripei, iritabilitate, insomnie, diaree, dureri abdominale, dureri de gât, oboseală, pierderea în greutate, anxietate, anorexie, amețeală, tulburări de concentrare;
• De puține ori (de la 2% la <10%): заложенность носа, сухость во рту, конъюнктивит, зуд, вирусные инфекции, сухость кожи, потливость, недомогание, боль в правом подреберье, нейтропения, сыпь, рвота, эмоциональная лабильность, нервозность, одышка, кашель, сонливость, изменения щитовидной железы, боль в груди, диспепсия, возбуждение, приливы, синусит, менструальные нарушения, гипертония, спутанность сознания, парестезии, гиперестезия, гипестезия, затуманивание зрения, неустойчивый стул, вздутие живота, эритема, снижение либидо, боль в глазу, апатия, меноррагия, запор,
• rar (<2%): серьезные нарушения со стороны центральной нервной системы, включая психоз, галлюцинации, суицидальные попытки и мысли, агрессивное поведение, иногда направленное на окружающих.

De asemenea, în timpul monoterapiei cu frecvență variabilă a fost observată granuloci dezvoltare, trombocitopenie, accident vascular cerebral, pancreatita, hipertrigliceridemie, aritmie, diabet si neuropatie periferica.

Atunci când sunt combinate numirea PegIntron cu ribavirină în plus față de încălcările care sunt observate în timpul monoterapiei, au existat următoarele încălcări:

• De multe ori (5-10% din cazuri): rinită, tahicardie, pervertirea gustului;
• Rar (2-5% din cazuri): limfadenopatie, creșterea fragilitatea parului, hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, sincopă, daune glandei lacrimale, tremor, stomatită ulcerativă, sângerări gingivale, stomatită, glosită, tinitus, alterarea / pierderea auzului, palpitații, sete, comportament agresiv, infecții fungice, prostatite, otita medie, insuficiență respiratorie, bronșită, rinoree, eczeme, reacții de hipersensibilitate la lumina soarelui;
• Foarte rare: anemie aplastică.

De asemenea, identifică o serie de tulburări care se pot dezvolta în timpul monoterapie și utilizarea concomitentă a ribavirinei.

În cazuri rare, dezvoltarea de tulburări oftalmologice, inclusiv hemoragie retiniană, modificari retiniene focale, retinopatia, ocluzia arterelor sau venelor retinei, limitarea câmpului vizual sau vedere încețoșată, umflarea nervului optic, nevrită optică.

Încălcări ale sistemului cardiovascular, inclusiv aritmie, cel mai probabil asociate cu boli anterioare ale sistemului cardiovascular și este efectuată înainte de începerea tratamentului cu medicamente cardiotoxice. In absenta unei istorii de referiri la boli ale sistemului cardiovascular, în cazuri rare, există cardiomiopatie reversibile.

In cazuri foarte rare, există dezvoltarea de efecte secundare: insuficiență renală, insuficiență renală, rabdomioliza, necroză la locul de injectare, miozita, boală cardiacă ischemică, infarct miocardic, hemoragie cerebrală, ischemie cerebrală, encefalopatie, colită ischemică și ulcerativă, sarcoidoză (sau agravarea ), necroliză toxică epidermică, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson.

De asemenea, în timpul tratamentului cu PegIntron observat o gamă largă de mediate de sistem și autoimune tulburări imune, inclusiv trombotică și purpură trombocitopenică idiopatică.

Măsuri de precauție

Înainte de numirea de PegIntron la pacienții cu tulburări mintale severe (inclusiv de orientare în istorie), terapia poate fi pornit numai după examinarea și tratamentul adecvat al tulburărilor mintale.

În unele cazuri, în timpul tratamentului cu PegIntron cu tulburări severe ale sistemului nervos central, inclusiv depresie, tentative de suicid și gânduri de sinucidere. Este de asemenea posibil dezvoltarea altor tulburări sub formă de comportament agresiv îndreptate la alții, confuzie. În unele cazuri, în special la pacienții vârstnici, atunci când iau doze mari de PegIntron, sa observat o scădere semnificativă a sensibilitatii la durere, encefalopatie și comă. De obicei, aceste fenomene sunt reversibile (medie de recuperare în decurs de 3 săptămâni).

În insuficiența cardiacă (inclusiv antecedente de indicație prezență), infarct miocardic și / sau aritmii în timpul tratamentului, pacienții au nevoie de o monitorizare constantă. Înainte de începerea tratamentului pentru pacienții cu boli de inima care transportă electrocardiografie este recomandată. In majoritatea cazurilor, aritmie (de obicei supraventriculare), cedat la tratamentul convențional, dar pot necesita anularea PegIntron.

Din cauza potențialului de gravitatea tulburării, apariția simptomelor de starea pacienților descrise mai sus trebuie să stabilească o observație permanentă pentru perioada de până la 6 luni după tratament. Cu o creștere sau simptomele persistă, în special depresie, comportament agresiv sau intenții sinucigașe, este necesar pentru a anula terapia și de a numi examinarea de către un psihiatru.

In unele cazuri, tratamentul cu PegIntron poate dezvolta reacții de hipersensibilitate de tip imediat (de exemplu, urticarie, angioedem, bronhoconstricție, anafilaxie). Dezvoltarea acestor tulburări necesită întreruperea tratamentului și administrarea tratamentului simptomatic adecvat. Apariția unei erupții cutanate tranzitorii de retragere a medicamentului nu este necesară.

Înainte de numirea sa PegIntron se recomandă studiul funcției renale. Pacienții cu afecțiuni renale necesită supraveghere medicală. Dacă este necesar, o corecție a dozei.

În cazul simptomelor decompensării hepatice ale terapiei bolii trebuie întreruptă.

Ca parte a unui sindrom pseudogripal, care este adesea fixat în timpul tratamentului cu PegIntron, poate să apară febră. Cu toate acestea, atunci când se dovedește necesar pentru a exclude alte cauze.

În timpul tratamentului trebuie să se asigure o hidratare adecvată, evitându-se astfel apariția asociată cu o reducere a volumului de hipotensiune arterială fluid.

Prudența impune numirea PegIntron în fondul unor boli cum ar fi boli pulmonare (de exemplu, boli pulmonare obstructive cronice), diabetul cu tendința de a dezvolta cetoacidoza, mielosupresie severă, tulburări (de exemplu, tromboflebită, embolie pulmonară) sângerare.

Odată cu dezvoltarea de tuse, febră, dificultăți de respirație și alte simptome respiratorii trebuie efectuată radiografia toracică. În prezența infiltratelor pulmonare pe radiografia toracică sau simptome de tulburări funcționale pulmonare ale pacienților au nevoie pentru a instala observare mai atentă (poate anula terapia). In cele mai multe cazuri, aceste încălcări au avut loc pe fondul hepatitei cronice C, dar au raportat cazuri de apariție a acestora la pacienții cu cancer. Pentru dispariția evenimentelor adverse în plămâni ar trebui să fie eliminate PegIntron și glucocorticoizii Atribuire.

La scăderea acuității vizuale, sau limitarea câmpului vizual necesar să se efectueze un examen oftalmologic. Aceste anomalii sunt observate în cele mai multe cazuri cu boli concomitente. Prin urmare, pentru pacienții cu diabet zaharat sau hipertensiune arteriala, înainte de numirea PegIntron se recomandă să efectueze controale de ochi.

Aplicarea combinată PegIntron și ribavirină pot fi marcate modificări patologice în țesuturile și dinții periodontale. Terapia prelungită promovează deteriorarea mucoasei gurii și dinților (recomandat inspecția periodică de către un dentist).

În timpul terapiei pot dezvolta încălcări ale tiroidei (hiper sau hipotiroidie). Aceste fenomene pot fi monitorizate terapia standard. determinarea nivelurilor serice ale hormonului tiroidian-stimulator este recomandată până la numirea PegIntron. La imposibilitatea menținerii activității hormonului de stimulare a medicamentului nu trebuie administrat la nivelul normal.

La pacienții cu sarcoidoză, sau utilizarea psoriazis PegIntron este posibilă numai în cazurile în care beneficiile depășesc riscurile potențiale, sub forma unei exacerbări a acestor boli.

Înainte de numirea medicamentului și în timpul tratamentului se recomandă ca testul de sange general și biochimice, studiul funcției tiroidiene, precum și determinarea nivelului de lipide din sânge. PegIntron poate fi utilizat cu următorii parametrii inițiali de sânge: trombocite - 100.000 mm³, Neutrofilele - 1500 mm³, hormon tiroidian-stimulare - în intervalul normal.

În caz de somnolență, oboseală și confuzie de a conduce vehicule și de a folosi utilaje complexe nu este recomandată.

interacțiuni medicamentoase

Utilizarea repetată combinată PegIntron și ribavirină pentru interacțiuni farmacocinetice conduce.

La pacienții cu HIV în numirea PegIntron cu ribavirină concomitent cu terapia antiretrovirală foarte activă (HAART) crește probabilitatea de a dezvolta acidoză lactică (o combinație a acestor medicamente necesită precauție).

Suprimarea activitatea citocromilor CYP3A4, CYP1A2 sau N-acetiltransferază în aplicarea unor doze repetate de PegIntron nu este dezvăluit, deci, o creștere a activității citocromilor CYP2D6 și CYP2C8 / C9 (numirea combinată cu medicamente, metabolismul implicând CYP2C8 / C9 sau CYP2D6, necesită îngrijire).

Termeni și condiții de depozitare

A nu se lăsa la îndemâna copiilor la 2-8 ° C

Perioada de valabilitate - 3 ani.