Cymevene liofizilat

Creatinină serică, Sistem de înjumătățire în plasmă pmol / l clearance, ml / min / kg de oră cu plasmă

<124 3.64 2.9 125-225 2.00 5.3 226-398 1.11 9.7 >398 0.33 28.5

Indicații pentru utilizare. Retinita cu citomegalovirus, infecții cu citomegalovirus generalizate la pacienți SIDA, infecție simptomatică cu CMV la pacienții imunocompromiși.

Citomegalovirusul colită, esofagita, pneumonie, alt organ intern. Prevenirea infecției cu CMV după transplantul de organe, pe fondul de chimioterapie împotriva cancerului, la pacientii cu SIDA.

Metoda de utilizare și de doză. O soluție obținută prin diluarea Cymevene pulbere sterilă, atribuită în mod exclusiv pentru administrare intravenoasă.

Nu depășiți doza, viteza de perfuzare recomandată sau frecvența.

Tratamentul inițial: perfuzie de 5 mg / kg, la o viteză constantă timp de 1 oră de 2 ori pe zi (la fiecare 12 h) (10 mg / kg / zi) timp de 14 - 21 zile la pacienții cu funcție renală normală.

Tratamentul de întreținere: pacienții cu un sistem imunitar slăbit, pentru care există un risc de recidivă a retinită cu CMV, aveți posibilitatea să atribuiți un curs de tratament de întreținere. Doza zilnică recomandată este de 6 mg / kg greutate corporală de 5 ori pe săptămână, sau 5 mg / kg corp pe zi.

Tratamentul bolii progresive: pacientii cu SIDA pot avea nevoie de tratament cu durată nedeterminată, chiar și cu tratament de întreținere constantă a retinita la astfel de pacienți pot progresa. Pacienții cu retinită care progresează în timpul tratamentului de întreținere sau din cauza întreruperea medicamentului, este posibil să se re-tratamentul cu regimul de dozare de tratament inițial.

Pacienții cu insuficiență renală trebuie să ajusteze doza după cum urmează:

Creatinina Doză, mg / kg Ser Interval mol / L între administrații (h)

< 124 5.0 12 125-225 2.5 12 226-398 2.5 24 > 398 1.25 24

Calea de administrare. Atenție! injecție intramusculară sau subcutanată poate provoca iritație severă a țesutului datorită soluției cu pH ridicat al ganciclovirului.

A se evita urgență sau injectarea intravenoasă în bolus, ca nadlishechnye ganciclovirului în plasmă poate crește toxicitatea.

Dizolvarea conținutului flaconului. Pentru a prepara conținutul de soluție perfuzabilă flaconului trebuie să fie dizolvat. In fiecare flacon (echivalent care cuprinde 500 mg de ganciclovir) se adaugă 10 ml apă pentru preparate injectabile. Nu folosiți apă bacteriostatică pentru injecție, care cuprinde parahidroxibenzoat, deoarece acestea nu sunt compatibile cu pulbere sterilă de ganciclovir și poate provoca precipitarea.

Atunci când dizolvarea conținutului flaconului trebuie să fie atent. Această operație a fost recomandată în mănuși de plastic și ocular de protecție pentru a evita contactul cu cantitatea flaconului în caz de deteriorare. În cazul contactului cu pielea sau mucoasele acestea trebuie spălate foarte bine cu apă și săpun. Ochii trebuie spălate cu apă curată timp de cel puțin 15 minute.

Pentru a dizolva flaconul trebuie agitat medicament. Soluția trebuie verificată pentru a determina impuritățile mecanice.

Pregătirea și utilizarea soluție perfuzabilă. Din flaconul (ganciclovirului 50 mg / ml) a fost prezentat volumul necesar, calculată pe baza greutății corporale a pacientului și starea medicală, și se adaugă la lichidul de perfuzie respectiva (de obicei 100 ml) pentru perfuzie timp de 1 oră. Nu se recomandă să se utilizeze soluții de perfuzie cu o concentrație mai mare de 10 mg / ml. Cu astfel de ganciclovir compatibile lichide perfuzabile: simplu rastvor- 5% soluție salină de dextroză în soluție Ringer apă (clorură de sodiu, clorură de potasiu și clorură de calciu în apă pentru preparate injectabile) - soluție Ringer lactat (clorură de calciu, clorură de potasiu și lactat de sodiu în apă pentru preparate injectabile).

Deoarece necesitatea de a utiliza soluții care nu este bacteriostatic trebuie aplicat toate soluțiile perfuzabile care conțin ganciclovir nu mai târziu de 24 de ore după diluare, pentru a reduce riscul de contaminare bacteriană. Soluția perfuzabilă trebuie depozitată într-un frigider, dar nu mai mult de 24 de ore. Nu se recomandă să înghețe.

Efect secundar.

Sistem de sânge: eozinofilie, neutropenie (38%), anemie (19%).

Studiile de laborator. Datorită frecvenței mari neutropenie sau pacienții care primesc leucopenie Cymevene recomandat la fiecare 2 zile, în timpul primelor 14 zile de tratament cu ganciclovirului determină numărul de leucocite. La pacienții la care ganciclovir în trecut cauzate leucopeniei, precum și la pacienții cu leucocite inițial mai mic ca 2000 în 1 mm, trebuie să se găsească o bază de zi cu zi.

Frecvente: frisoane, edeme, infecții, stare generală de rău.

vasculare: aritmie, hipertensiune și hipotensiune arterială.

Sistemul nervos central: gândurile paradoxale sau vise, ataxie, comă, tulburarea cunostintei, amețeli, dureri de cap, iritabilitate, parestezie, psihoză, somnolență, tremor, convulsii. In general, fenomenele neurologice sunt observate la 5% dintre pacienți.

Sistemul digestiv: greață, vărsături, anorexie, diaree, sângerări și durere.

anomalii de laborator: reducerea nivelului de glucoză din sânge.

Respiratorii: scurtarea respirației.

Pielea și derivații săi: alopecie, mâncărime, urticarie.

Senses: dezlipire de retină la pacienții cu SIDA cu retinită cu CMV.

tract genitourinar: hematurie, creșterea creatininei serice, creșterea azotului ureic din sânge.

Reacțiile la locul de injectare: inflamație, durere, flebită.

Aceste studii pe animale sugerează că un posibil efect secundar este inhibarea spermatogenezei, revers la doze mici și ireversibil la ridicat. Datele clinice referitoare la acest efect secundar nu a fost încă primit. Se consideră probabil ca intravenos Cymevene recomandate doze va duce la inversa sau susținută inhibarea spermatogenezei. Rezultatele din studiile pe animale indică, de asemenea, posibilitatea de inhibare susținută a fertilității la femei. Bărbații și femeile de vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului Tsimevenom. Bărbații ar trebui să sfătui să folosească o metodă de barieră de contracepție timp de 90 de zile după tratament.

Studiile experimentale au arătat că Cymevene produce mutații punctiforme și cromozomiale în celulele de mamifere in vitro și in vivo. Cymevene trebuie considerat un potențial cancerigen.

Contraindicații. Cymevene este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării, la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută sau suspectată la ganciclovir sau aciclovir.

Cymevene nu este indicat la pacienții cu număr de neutrofile mai mic de 500 în 1 mm, copiii sub vârsta de 12 ani.

Supradozaj. neutropenie de contact. Pentru a reduce rapid nivelul ganciclovirului poate fi utilizat hemodializa.

Caracteristici de utilizare.

Aproximativ 40% dintre pacienții care sunt tratați Tsimevenom dezvoltă intravenos (număr de neutrofile mai mic de 1000 în 1 l) neutropenie. Prin urmare, Cymevene trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu citopenii preexistente sau tsitopenochnymi reacții la alte medicamente din istorie, precum și la persoanele care, în trecut, au fost iradiate sau au primit medicamente și substanțe chimice cu efecte mielosupresive. Cymevene nu trebuie administrat dacă numărul de neutrofile scade sub 500 per 1 ml. Neutropenia apare mai des în timpul primei sau a doua săptămână de tratament de inducție, până la o doză totală de 200 mg / kg. Numărul de neutrofile este de obicei normalizat timp de 2 - 5 zile după retragerea medicamentului sau reducerea dozei.

Trombocitopenia (număr de trombocite mai mic de 50.000 per 1 l) a fost observată la 20% dintre pacienții care au primit Cymevene. Scăderea numărului de trombocite adesea observate la pacienții cu imunosupresie iatrogena după tratament cu imunosupresoare, decât la pacienții cu SIDA. Pacienții cu număr de trombocite mai puțin de 100.000 în 1 l, de asemenea, un risc crescut de acest efect toxic al ganciclovirului.

Utilizarea la pacienții cu insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală, Cymevene trebuie utilizat cu precauție. La pacienții cu clearance-ul creatininei redus poate fi văzută ca o creștere a timpului de înjumătățire al ganciclovirului și concentrația maximă în plasmă. Numărul mic de pacienți tratați prin hemodializă, concentrațiile plasmatice de ganciclovir, ulterior, a scăzut cu aproximativ 50%.

Scop Cymevene prin perfuzie intravenoasă trebuie să fie însoțită de aport suficient de apă, ca ganciclovir eliminate prin rinichi și clearance-ul normale depinde de funcția renală adecvată. Dacă funcția renală este compromisă, este necesar să se efectueze ajustarea dozei.

Dozele mari sau viteza de injectare mare poate duce la creșterea toxicității, prin urmare, este necesar să se respecte aceste instrucțiuni.

A se evita contactul cu medicamentul pe piele și membranele mucoase.

soluții Cymevene au un pH ridicat (9-11) și poate provoca flebita și / sau durere la locul unei perfuzii intravenoase. Trebuie avut grijă la ganciclovir a fost administrat numai în fluxul sanguin vena suficientă pentru a asigura diluarea și distribuirea de droguri rapide.

Pacienții în timpul tratamentului Tsimevenom trebuie să utilizeze metode contraceptive sigure și bărbați pentru încă 3 luni după tratament.

Utilizarea la pacienții vârstnici. Nu au fost efectuate studii privind evaluarea eficacității sau siguranței medicamentului la pacienții vârstnici. Deoarece acestea sunt adesea observate deteriorarea funcției renale, Cymevene la numirea acestor pacienți ar trebui să fie sigur de a lua în considerare starea lor.

Utilizarea la copii. Experiența clinică în tratamentul infecțiilor cu citomegalovirus la pacienții Tsimevenom de vârstă este limitată la 12 ani. Evenimentele adverse observate la acest grup nu au fost diferite de cele la adulți. Cu toate acestea, utilizarea Cymevene la copii necesită o analiză foarte atentă de posibilitatea viddalenoy efecte cancerigene și toxice asupra funcției de reproducere.

Prescrierea de medicamente pentru copii este posibilă numai după o examinare atentă, și numai în acest caz, atunci când decizia medicului, beneficiul potențial de tratament depășește riscul foarte bun. Cymevene nu este indicat pentru tratamentul infecțiilor congenitale sau neonatale CMV.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Pacienții care primesc Cymevene pot experimenta convulsii, somnolență, amețeli, ataxie, conștiința și / sau comă neclară. Într-un astfel de caz, perioada de tratament cu medicamentul ar trebui să evite de conducere și de lucru cu utilaje potențial nesigur.

Interacțiunea cu alte medicamente. Gradul de legare la proteinele din plasmă ganciclovir este doar 1 - 2%, deci interacțiunile legate de deplasarea de la locurile lor din cauza proteinelor, nu poate fi de așteptat. Este posibil ca probenecid, precum și alte medicamente care secreția tubulară inferioară sau reabsorbția în rinichi, poate reduce clearance-ul renal al ganciclovirului și de a crește perioada de înjumătățire. Este de asemenea posibil ca medicamentele care inhibă replicarea populațiilor de celule care se divid rapid, cum ar fi măduva osoasă, spermatogonia și straturile parostkovi ale pielii și a mucoasei tractului gastro-intestinal, poate provoca alte efecte toxice, în cazul în care acestea sunt utilizate în conjuncție cu Tsimevenom și înainte sau după. După adăugarea posibilitatea de toxicitate în timp ce utilizarea de medicamente, cum ar fi dapsona, pentamidina, fluotsitozin, vincristină, vinblastina, adriamicina, amfotericina Y, combinație cu trimetoprim sulfonamide sau alți analogi nucleozidici, combinându-le cu Tsimevenom permis numai în cazurile în care beneficiile potențiale depășesc riscul posibil. Este posibil ca pacientii cu SIDA primesc sau au primit în zidovudina trecut. Deoarece ambele zidovudină și Cymevene poate provoca neutropenie, nu este recomandat să le numească, în același timp, în timpul tratamentului inițial cu ganciclovir. În cazul în care pacientul este transferat la terapia de întreținere Tsimevenom, medicul poate, la discreția sa desemneze din nou zidovudină. Se obține informații actualizate cu privire la un număr mic de pacienți indică despre faptul că, în majoritatea acestora sprijină cu terapia ganciclovir în asociere cu zidovudină în dozele recomandate cauzate neutropenie severă.

Pacienții care au primit atât Cymevene și imipenem / cilastatin, observate convulsii generalizate. Aceste medicamente trebuie prescrise în asociere cu Tsimevenom numai după o evaluare atentă a riscurilor implicate.

Micofenolat: Pe baza rezultatelor studiului administrării unei doze unice de pe dozele recomandate de ganciclovir intravenos și micofenolat oral și efecte insuficienței renale asupra farmacocineticii ganciclovirului și micofenolat de așteptat ca administrarea concomitentă a acestor medicamente (care sunt concurenți pe influența asupra secreției tubulare a mecanismelor de rinichi) va avea ca rezultat creșterea concentrațiilor de ganciclovir și AMFG (care este un metabolit inactiv al micofenolatului). pacienții Uhudshenony cu funcție renală care sunt ganciclovir și micofenolat împreună, ar trebui să se aplice numai gantsiklovira- doza recomandată, de asemenea, ar trebui să examineze cu atenție acești pacienți. Modificări semnificative ale farmacocineticii AMF (care este metabolitul activ al micofenolatului) nu este, astfel încât nu trebuie să ajusteze doza de micofenolat.

Condiții și termeni. A nu se lăsa la îndemâna copiilor, la o temperatură nu mai mare de 30 ° C Perioada de valabilitate - 3 ani.

Distribuiți pe rețelele sociale: