Prograf

Concentrat pentru soluție injectabilă intravenoasă: un lichid incolor transparent (1 ml într-o fiolă din sticlă incoloră transparentă (USP Tip I) capacitate nominală de 2 ml, cu inelul și punctul la pachet de plastic acheikova 10 flacoane);
Capsule de 5 mg: gelatină, tare, marimea №4, un capac și o carcasă gri-roșu, opac, pe un capac - supratipar alb „5 mg», pe carcasa - «[f] 657" , conținutul capsulelor - Pulbere albă (pentru 10 bucăți într-un blister din PVC / folie de aluminiu ambalaje blister 5 cu un plic cu silicagel într-o pungă de aluminiu sigilate într-o cutie de carton 1 pachet) .;
1 mg capsule: gelatină, tare, dimensiunea №5, corp și capac opac de culoare albă pe capac - un supratipar roșu „1 mg», pe carcasa - «[f] 617" , conținutul capsulelor - pulbere de culoare albă (10 buc . blistere din PVC / folie de aluminiu blister cutii 5 cu un plic cu silicagel într-o pungă de aluminiu sigilate într-o cutie de carton 1 pachet);
Capsule 0,5 mg: gelatină, tare, marimea №5, un capac și o carcasă de culoare galben pal, opac, pe un capac - supratipar roșu «0,5 mg», pe carcasa - «[f] 607" , conținutul capsulelor - pulbere de culoare albă (10 buc. într-un blister din PVC / aluminiu cutii sigilate cu folie 5 cu un plic cu silicagel într-o pungă etanșă din aluminiu într-un pachet de cutie de carton 1).

Compoziția 1 ml concentrat pentru soluție pentru administrare intravenoasă:

Ingredient activ: tacrolimus - 5 mg;
Componente suplimentare: alcool anhidru și ulei de ricin, polioxietilen hidrogenat (HCO-60).

Compoziția 1 capsulă:

Video: iPad desen

Ingredient activ: tacrolimus - 0,5-1 sau 5 mg;
Ingrediente suplimentare: croscarmeloză sodică, hidroxipropil metilceluloză, stearat de magneziu, lactoză;
Acoperire: gelatină, dioxid de titan, apă purificată, oxid de fier galben (0,5 mg capsule), oxid roșu de fer (5 mg capsule).

indicaţii

Prograf este recomandat pentru prevenirea și tratamentul rejetului de alogrefă ficat, rinichi și inimă, inclusiv cu rezistenta la regimurile standard de terapie imunosupresoare.

Contraindicații

Medicamentul contraindicat cu hipersensibilitate cunoscută la oricare dintre componentele sale precum și alte macrolide.

In timpul sarcinii, consumul de droguri este permisă numai în cazuri excepționale, în cazul în care beneficiile preconizate ale terapiei depășesc riscul unor posibile complicații.

În cazul numirii fondurilor în timpul alăptării alăptării este necesar să se oprească, t. Pentru a. Tacrolimus trece în laptele matern.

Doze si mod de administrare

Capsulele sunt administrate oral, dacă este necesar, conținutul poate fi diluat în apă și administrat la un pacient printr-un tub nasogastric. Capsulele trebuie luate pe stomacul gol (cel puțin 1 oră înainte de mese sau după 2-3 ore după aceasta), imediat după scoaterea lor din blister înghițirea în întregime și cu un lichid, se recomandă să se împartă doza zilnică în două doze (dimineața și seara).

Soluția este introdusă în picături intravenos. Concentrat pentru infuzie turnat numai după diluare cu 0,9% clorură de sodiu sau soluție de dextroză 5% în flacoane de sticlă, polipropilenă sau polietilenă. Concentrat nediluat administrată este interzisă. Este necesar doar să se aplice soluțiile incolore și transparente, nu este recomandată în bolus de droguri. Concentrația soluției de perfuzie poate varia de la 0.004 la 0,1 mg / mol, iar suma totală pe zi - de la 20 până la 500 ml.

Restul neutilizate într-o fiolă deschisă sau concentratul soluție preparată necesită debaraseze în mod direct.

Prograf de dozare este ajustată, luându-se în considerare monitorizarea datelor nivelurilor de tacrolimus în sângele pacientului, precum și nevoile sale individuale.

Regimul de dozare recomandat în transplantul de ficat:

imunosupresia primară. Prograf începe să administrați oral de 2 ori pe zi (de exemplu, dimineața și seara) pentru adulți într-o doză zilnică de 0,1-0,2 mg / kg, copii - 0,3 mg / kg. Cursul începe după aproximativ 12 ore după intervenția chirurgicală. În cazul în care starea pacientului nu permite administrarea orală, peste 24 de ore de perfuzie intravenoasă continuă perfuzie administrată - adulți într-o doză inițială de 0,01-0,05 mg / kg, copii - 0,05 mg / kg pe zi;
Terapia suportiv. Doza pentru adulți și copii este de obicei redusă. În unele cazuri, întreruperea tratamentului concomitent cu imunosupresoare și utilizarea Prograf în monoterapie. Atunci când poate fi necesară observarea ameliorare ajustarea dozelor clinice (datorită modificărilor în farmacocinetica tacrolimus). Copiii pentru a atinge doza similara nivelurile sanguine de fonduri sunt necesare de obicei de 1,5-2 ori doza la adulți;
reacția de respingere. Pentru tratamentul episoadelor de rejet prescrie doze mai mari, în combinație cu un scurt curs de administrare mono / anticorp policlonal și corticosteroizi. În observarea semnelor de toxicitate, doza poate fi redusă.

Regimul de dozare recomandat în timpul transplantului renal:

imunosupresia primară. Adulții care nu au fost atribuite la terapia de bază recomanda începerea tratamentului cu primirea de capsule la o doză zilnică de 0,3 mg / kg separate de 2 ori. Atunci când primește capsula terapie de bază utilizat într-o doză de 0,2 mg / kg pe zi la aceeași multiplicitatea recepție. Tratamentul începe de 24 de ore după operație este completă. În cazul în care starea pacientului nu permite utilizarea Prograf administrat oral prin administrarea în perfuzie intravenoasă a medicamentului în doză zilnică inițială 0,05-0,1 mg / kg, durata perfuziei continue este de 24 de ore. Bebelușii înainte funcționarea capsulei este administrată într-o doză de 0,15 mg / kg pe zi. După operație, medicamentul este administrat pe cale intravenoasă într-o doză care variază de la 0.075 la 0,1 mg / kg pe zi, durata perfuziei continue - 24 ore- apoi trece în original, doza zilnică orală de 0,3 mg / kg, divizată de 2 ori;
Terapia suportiv. In timpul perioadei de tratament, doza pentru adulți și copii înseamnă, de obicei redusă. În unele cazuri, permise concomitent terapie imunosupresoare medicamente de anulare și utilizarea ca bază Prograf monoterapie. De asemenea, pot fi necesare ajustări din cauza unei doze farmacocinetice schimbare de tacrolimus în îmbunătățirea stării pacientului. Mijloacele principale de dozare ar trebui să se bazeze în primul rând pe rezultatele procesului clinic de respingere evaluare si tolerabilitatea individuale. Deși există semne clinice evidente de respingere este necesară pentru a rezolva problema modificării regimului imunosupresor. Copiii pentru a atinge concentrația de mijloace similare în sânge este, de obicei, doze de numire necesare de 1,5-2 ori doza la adulți;
reacția de respingere. Când doza este crescută episoade de rejet Prograf numește, de asemenea, o terapie glucocorticosteroid suplimentară în combinație cu un curs scurt de aplicare a anticorpilor policlonali mono /. Dacă există apariția simptomelor de toxicitate, doza este redusă.

Tratamentul inițial al respingerii transplantului cardiac: pentru tratamentul capsulelor administrate la o doză de 0,3 mg / kg pe zi, divizată în 2 doze. Când starea clinică a pacientului, nu permite să ia medicamentul administrat oral perfuzie intravenoasă timp de 24 ore la o doză de 0,05 mg / kg.

În prezența insuficienței hepatice severe, pentru a menține un nivel minim de tacrolimus în limitele gradații recomandate pot necesita reducerea dozei.

Pacienți cu insuficiență renală, pentru ajustarea dozei de agent nu este necesară, deoarece rinichii nu are efect asupra farmacocineticii medicamentului. Cu toate acestea, din cauza prezenței în Prograf nefrotoxicitatea necesită o monitorizare atentă a funcției renale (inclusiv clearance-ul creatininei, concentrația în serul sanguin și nivelul diurezei).

Video: Utilizați Pro iPad ca un Wacom Cintiq

Dovada de necesitatea de a ajusta doza la pacienții vârstnici nu este disponibilă în prezent.

Trebuie amintit faptul că combinația de ciclosporină și tacrolimus poate crește timpul de înjumătățire a acestuia din urmă și exacerbarea efectelor sale toxice. De aceea, este necesară prudență extremă la schimbarea din utilizarea terapiei cu ciclosporină Prograf. Utilizarea tacrolimus se recomandă să înceapă după determinarea nivelurilor sanguine de ciclosporină și evaluarea clinică a pacientului. Identificând o concentrație crescută de ciclosporină, tacrolimus terapie întârziat. De obicei, în practică, au început să ia Prograf după 12-24 ore de la întreruperea tratamentului cu ciclosporină. La început, primirea de copii și adulți utilizați doza orală inițială, care a fost recomandat pentru imunosupresia primară, în special, alogrefa.

Din cauza posibilelor încălcări în clearance-ul ciclosporinei, este necesar să continue să monitorizeze nivelul său în sânge, de asemenea, după trecerea la primirea tacrolimus.

In perioada timpurie, după o intervenție chirurgicală este necesară pentru a controla nivelurile minime ale concentrațiilor de tacrolimus în sângele integral. Pentru a le determina, aplicarea capsulelor necesare pentru a investiga probe de sânge timp de 12 ore după administrare, imediat înainte de a utiliza următoarea doză.

Controlul nivelurilor minime din sânge înseamnă recomandat la începutul perioadei post-transplant de mai multe ori pe săptămână, și, ulterior, periodic, în cursul tratamentului de întreținere. Este de asemenea necesar să se controleze concentrația de tacrolimus după administrarea dozei se schimbă regimul Prograf sau imunosupresoare, sau în cazul administrării concomitente cu medicamente care influențează nivelul agentului sanguin.

efecte secundare

Digestiv și sistemul hepatobiliar: foarte des - greață, vărsături, de multe ori diareya- - disfuncție a tractului gastro-intestinal (inclusiv dispepsie), constipație, dureri abdominale, modificarea greutății și a poftei de mâncare, icter, inflamații și ulcerații la nivelul tractului gastro-intestinal, abaterea de la nivelurile normate ale enzimelor hepatice, leziuni ale vezicii biliare și biliare routes- rar - pancreatita, leziuni ale țesutului ficatului, obstrucție intestinală (ileus) astsit- rare - insuficiență hepatică;
Sistemul cardiovascular: foarte des - gipertoniya- de multe ori - tulburări de conducere, aritmii cardiace, tahicardie, hipotensiune arterială, simptome de ischemie și tromboembolice, boli vasculare, stenokardiya- rar - insuficiență cardiacă, atac de cord, parametrii anormale ale electrocardiogramei, hipertrofie miocardică, șoc, stop cardiac ;
Sistemul nervos si organele senzoriale: foarte des - insomnie, dureri de cap, tremor- de multe ori - encefalopatie, convulsii, neuropatie, agitație, amețeli, depresie, confuzie, tulburări de vedere, mișcări raskoordinirovannost, tulburări senzoriale (de exemplu, parestezii), tulburări de gândire, depreciere, halucinații, labilitate emoțională, alterarea stării de conștiență, nervozitate, anxietate, psihoz- rar de auz - tulburări de vorbire, cataracta, amnezie, tulburări oculare, surditate, paralizie, koma- foarte rar - orbire;
Sistemul urinar: foarte frecvent - tulburări funcționale ale rinichilor (inclusiv creșteri ale creatininei serice) - de multe ori - insuficienta renala, pierderea tesutului pochek- rar - proteinurie;
Sistemul hematopoietic și limfatic: adesea - tulburări de coagulare, leucocitoza, hemoragie, trombocitopenie, leucopenie, anemiya- rar - defectarea sistemului hematopoietic (inclusiv microangiopatie trombotică, pancitopenie);
Sistemul musculo-scheletic: de multe ori - musculare sudorogi- rar - boli articulare, miastenia gravis;
Metabolismul si electroliti: foarte des - diabet, hiperkaliemia, de multe ori giperglikemiya- - acidoză, hipocalcemie, hiperuricemie, hipokaliemie, hipofosfatemie, hiperlipidemie, hipomagneziemie, degidratatsiya- rar - hipoglicemie, valori crescute ale amilazei, hiperfosfatemie, gipoproteinuriya;
Piele: de multe ori - fotosensibilitate, acnee, transpirație, erupții cutanate, alopecie, zud- rar - girsutizm- rar - sindromul Layella- rar - sindromul Stevens-Johnson;
Sistemul respirator: frecvent - revărsat pleural, funcția respiratorie alterată (scurtarea respirației) - rar - bronhospasm, atelectazia;
Reacții de hipersensibilitate: reacții anafilactice și alergice;
Efecte mixte: foarte des - dureri localizate (artralgii) - de multe ori - o încălcare a urinării, oboseală, edem periferic, zhar- rar - tulburări ale organelor genitale la femei (inclusiv umflatura ..);
Infecția: amenințarea crescută a bolilor infecțioase (protozoare, fungice, bacteriene, virale) sau agravarea curente leziunilor infecțioase existente.

La pacienții tratați cu medicamente imunosupresoare au un risc crescut de tumori maligne. În timpul utilizării Prograf cazuri de tumori benigne și maligne au fost raportate în Vol. H. Dezvoltarea virusului Epstein-Barr (EBV), boli limfoproliferative asociate și cancerul de piele.

In timpul tratamentului, medicamentul menționat rareori apariția hipertrofiei ventriculare sau septale hipertrofie a ventriculului inimii. În general, aceste simptome sunt reversibile și de obicei se dezvolta la copii, în prezența unor concentrații minime de tacrolimus, depășind cu mult nivelurile maxime admise. De asemenea, factorii cresc riscul de dezvoltare a unor astfel de efecte sunt incluse: hipertensiune, edem și excesul de lichid în disfuncția organismului, infecții, ficat sau rinichi, boli de inima (existente anterior), utilizarea corticosteroizilor.

Măsuri de precauție

La începutul medicamentului după transplant, monitorizarea constantă a următorilor parametri trebuie efectuate: în nivelul glicemiei, starea oftalmologică și neurologice, electrocardiogramă, tensiunea arterială, electrolit (predominant de potasiu), activitatea rinichiului și ficatului, parametrii de coagulare, determinarea proteinelor în plasma de sânge, parametrii CBC. La detectarea modificărilor semnificative necesare de corectare terapie imunosupresoare.

Având în vedere amenințarea potențială existentă la dezvoltarea tumorilor maligne ale pielii în timpul tratamentului cu Prograf este necesară pentru a limita radiațiile ultraviolete și expunerea la soare, prin utilizarea de protecție solară cu un factor de protecție și îmbrăcăminte adecvată.

În cazul introducerii accidentale a solutiei intr-o artera sau perivascular poate provoca iritații la zona de injectare.

Pentru a reduce riscul de reacții anafilactice (datorită prezenței în concentratul de ulei de ricin hidrogenat polioxietilat) introducerea soluției recomandate cu viteză redusă sau de a folosi un antihistaminic pre.

Deoarece tacrolimus nu este compatibil cu policlorură de vinil (PVC), dacă este necesar, administrarea de capsule nasogastric din urmă nu ar trebui să fie compus prezent clorură de polivinil. La utilizarea concentratului seringi Prograf, tuburi sau orice alt echipament utilizat pentru prepararea și administrarea medicamentului, nu ar trebui, de asemenea, să includă compoziția clorură de polivinil.

Odată cu dezvoltarea de tulburări neurologice și vizuale în timpul tratamentului pacienților nu se recomandă de a conduce vehicule sau alte mecanisme complexe. Aceste simptome negative pot fi intensificate prin combinarea medicamentului cu alcool.

interacțiuni medicamentoase

tacrolimus este posibil să reacționeze cu o combinație cu alte medicamente:

Legume sau medicamente care inhibă sau induc CYP3A4 izoenzima - variază tacrolimus crește metabolismul sau scade concentrația acestuia în sânge;
Cortizon, testosteron (medicamente care sunt metabolizate de căi dependente de izoenzima CYP3A4) - se pot schimba metabolismul lor;
inhibitori ai girazei (ADN topoizomeraza tip II), aminoglicozidele, trimetoprim-sulfametoxazol, vancomicină, aciclovir, ganciclovir, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente cu efecte nefrotoxice sau neurotoxice) - poate crește nivelul de toxicitate;
diuretice care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren, amilorid) - agravată de riscul de hiperpotasemie;
Vaccinurile vii atenuate - scade acțiunea lor;
Nefazodona, antagoniști ai canalelor de calciu (diltiazem), omeprazol, etinilestradiol, danazol, inhibitori de protează HIV, josamicină, claritromicină, eritromicină, nicardipina, nifedipina, voriconazol, clotrimazol, itraconazol, fluconazol, ketoconazol - crește nivelul de tacrolimus în sânge;
Sunătoare, fenobarbital, fenitoină, rifampicină (rifampină) - scăderea concentrației de tacrolimus în sânge;
Metilprednisolon - posibil ca o creștere sau o scădere a nivelului de tacrolimus în sânge;
Ibuprofen, amfotericină B - nefrotoxicitate îmbunătățită;
Tacrolimus - a crescut perioada de înjumătățire, se poate dezvolta efecte sinergice / aditive;
Verapamil (triacetil) oleandomicină, tamoxifen, chinidina, noretindon, nilvadipin, midazolam, miconazol, mefenitoină, lidocaină, gestoden, ergotamina, dapsona, cortizon, bromocriptină - eventual inhibând metabolizarea tacrolimus (pe baza studiilor in vitro);
contraceptive steroidiene - schimbarea metabolismului lor (în timpul perioadei de tratament trebuie să alegeți cu atenție contracepție);
Ganciclovir, aciclovir, - alcalinizarea soluției se observă (nu este utilizată cu soluția, deoarece în tacrolimus mediu alcalin instabil ..);
Sucul de grapefruit - crește nivelul de tacrolimus din sânge.

Termeni și condiții de depozitare

A se păstra protejat de umiditate și lumină la îndemâna copiilor, la o temperatură care să nu depășească 25 ° C. Soluția preparată a fost depozitată într-o polipropilenă, polietilenă sau vas de sticlă, la o temperatură de 2-8 ° C timp de 24 ore.

Video: SpeedPaint: [Albastru: Mage neantului]

Timp de stocare: 0,5 mg (în ambalajul original sigilat) soluție și capsula - capsula 2 ani- 1 mg și 5 mg (în ambalajul original sigilat) - 3 capsule goda după deschiderea ambalajului din aluminiu sigilat - 1 an.

Distribuiți pe rețelele sociale:

înrudit