Prograf

Prograf - medicamente care au o acțiune imunosupresoare.

formă de eliberare și compoziție

Formele de dozare Prograf de presă:

• Concentrat pentru soluție injectabilă intravenoasă: incoloră (până la 1 ml flacoane din sticlă (volum - 2 mL) în blistere 10 flacoane, într-o unitate de ambalare din carton 1), transparente;
• Capsule: capsule solide, opace, gelatină pulbere albă conținută culori-0,5 mg de culoare galben deschis, marimea №5, cu inscripția de pe un capac roșu -"0,5 mg"Pe carcasa - "[F] 607"- 1 mg: alb, dimensiune №5, cu inscripția de pe un capac roșu "1 mg"Pe carcasa - "[F] 617"- 5mg: roșu gri, dimensiunea №4, cu o inscripție pe un capac alb "5 mg"Pe carcasa - "[F] 657" (10 buc. În cutii cu blistere în pachete de folie de aluminiu având de la 1 la 5 g de silicagel blister 1 într-un ambalaj de carton).

1 ml din compoziția concentrată:

• Substanță activă: tacrolimus - 5 mg;
• Componente suplimentare: polioxietilen ulei de ricin hidrogenat (HCO-60) - 200 mg alcool anhidru - 638 mg.

Compoziția 1 capsulă:

• Substanță activă: tacrolimus - 0,5, 1 sau 5 mg;
• Componente suplimentare (0,5 / 1/5 mg) stearat de magneziu - 0,65 / 0,65 / 1,4 mg monohidrat laktozy- 62,85 / 61,35 / 123,6 mg Croscarmeloză de sodiu - 0 5/1/5 mg hipromeloză - 0,5 / 1/5 mg;
• Corpul și capacul capsulei (0,5 / 1/5 mg) Apă purificată - 4.2 / 4.2 / 6 mg, gelatină - 23.414 / 23.405 / 33.428 mg oxid galben de fer (E172) - 0,048 / 0 / 0.008 mg, dioxid de titan (E171) - 0,338 / 0,395 / 0,564 mg;
• Cerneala pentru inscripții: apă purificată - 4% giproloza - 0,3%, lecitină din soia - 0,48%, Opacode S-1-15083 (glazură farmaceutică (soluție shellac în etanol)) - 60,7%, n-butil alcool - 9,51% alcool SDA3A de brand (metanol, etanol) - 5% simeticona - 0,01% oxid roșu de fer colorantului (E172) - 20%.

indicaţii

• Alogrefă inimii, ficatului sau a funcției renale (prevenirea);
• respingerea grefei care prezintă rezistență la alte tratamente imunosupresoare (tratament).

Contraindicații

Aplicarea Prograf este contraindicat în prezența hipersensibilitate la componentele sale, precum și la alte macrolide.

medicament pentru femeile gravide este atribuit numai în cazul în care beneficiile așteptate de la utilizarea de risc potențial mai ridicat. În cazul în care necesitatea tratamentului la femei în timpul alăptării alăptarea trebuie întreruptă.

Doze si mod de administrare

Medicamentul Prograf trebuie utilizat sub supraveghere atentă de către personal calificat. Prescrierea terapie imunosupresoare, sau schimba-l poate doar specialiști cu experiență în utilizarea medicamentului la pacienții cu organe transplantate.

Administrarea parenterală Prograf prezentată în cazul în care starea pacientului nu îi permite să ia droguri în interior. Imediat după ameliorare (până la 7 zile), este necesar să se traducă pacientului de a primi medicamentul sub formă de capsule.

transfera incontrolabil de la un medicament la un alt conținut tacrolimus nesigur (risc crescut de respingere a grefei sau frecvența evenimentelor adverse). Face modificări în regimul de dozare sau de a atribui o formă de dozare diferită Prograf posibilă numai sub controlul unui transplant cu monitorizarea atentă a concentrațiilor de tacrolimus în specialitate din sânge și, dacă este necesar, ajustarea dozei.

La începutul tratamentului este de obicei prescris Prograf în asociere cu alte medicamente imunosupresoare. Doza poate varia în funcție de modul de terapie imunosupresoare. Baza pentru selectarea dozei este evaluarea clinică a riscului de respingere si tolerabilitatea individuale Prograf și monitorizarea informațiilor concentrațiilor sanguine de tacrolimus.

Când semnele clinice de rejet posibil pentru a corecta regim de dozare.

Durata tratamentului are limite.

Prograf o capsulă luată oral, cu apă. Adera la masa intervalului recomandat (1 oră înainte sau după 2 ore după masă). De asemenea, introducerea preparatului printr-un tub nasogastric, la care conținutul capsulelor necesare pentru pre-amesteca cu apa.

Omiterea o doză unică, dublă nu ar trebui să urmeze.

Doza zilnică este administrată în 2 prize (dimineața și seara), în părți egale. Capsula trebuie luată imediat după scoaterea din blister.

Video: Terezi pyrope: vopsea Bellydance viteză blocat

Prograf se concentrează înainte de administrare, se diluează cu 5% dextroză sau soluție de clorură de sodiu 0,9%. Puteți utiliza numai o soluție incoloră și transparentă. Concentrarea soluției după diluare trebuie să fie în intervalul 4-100 micrograme / ml. preparare nediluată nu poate fi administrat.

Prograf ca perfuzie poate fi administrat numai intravenos. Intr-un mediu alcalin tacrolimus este instabil, astfel încât soluția a fost combinată cu alte medicamente cu mediu alcalin este imposibil.

Nu este recomandat formulare bolus.

Volumul total de perfuzare trebuie să fie 20-500 ml timp de perfuzie - 24 ore.

Transplantul de ficat:

• imunosupresia primară (copii): doza zilnică inițială (capsule) - 300 mcg / kg. Dacă imposibilă / kg soluție perfuzabilă ingestiei 50 mg administrată;
• imunosupresia primară (pentru adulți): doza inițială zilnică (capsule) - 100-200 g / kg. Dacă ingerarea imposibilă administrarea 10-50 mg / kg soluție perfuzabilă. Terapia este de dorit să înceapă peste 12 ore după operație este completă;
• Terapia suportiv (pacienții de toate vârstele): poate reduce doza, iar eliminarea terapiei imunosupresoare concomitente (Prograf este utilizat ca monoterapie);
• Tratamentul rejetului (pacienții de toate vârstele) sunt atribuite doze mai mari, în asociere cu corticosteroizi și anticorpi poli / monoclonali (curs scurt). În cazul unor posibile semne de reducere a toxicității la doză. La transferul pacientului la terapia Prograf Doza inițială recomandată de aceeași ca și pentru imunosupresia primară.

Transplantul de rinichi:

• imunosupresia primară (copii): doza zilnică inițială (capsule) - 300 mcg / kg. Dacă imposibilă / kg soluție perfuzabilă ingestiei 75-100 mg administrată;
• imunosupresia primară (pentru adulți): doza inițială zilnică (capsule) - 200-300 g / kg. Dacă imposibilă ingestia administrată mg / kg soluție perfuzabilă 50-100, este de dorit să se înceapă tratamentul în termen de 24 de ore după încheierea operațiunii;
• Terapia suportiv (pacienții de toate vârstele) pot să scadă doza Prograf este utilizată ca o componentă de bază a terapiei duble;
• tratament de respingere (pacienții de toate vârstele) li se atribuie o doză mai mare, în asociere cu corticosteroizi și anticorpi policlonali mono / (cursuri scurte). În cazul unor posibile semne de reducere a toxicității la doză. La transferul pacientului la terapia Prograf Doza inițială recomandată de aceeași ca și pentru imunosupresia primară.

Video: Contele de Monte Cristo (Aria - Sunt liber)

Transplantul de inimă:

• Primar imunosupresiei (copii): Prograf posibilă utilizarea ca monoterapie sau în asociere cu inducerea de anticorpi. Soluția perfuzabilă la o doză inițială de 30-50 mg / kg (până la 15-25 ng / ml și concentrațiile de tacrolimus în sângele total): Monoterapie. Pacientul la prima ocazie clinice pentru a fi traduse în capsule într-o doză inițială de 300 ug / kg (după oprirea perfuziei după 8-12 ore). Dacă Prograf capsule se administrează după inducerea de anticorpi, o doză inițială de 100-300 mg / kg;
• imunosupresia primară (adulți) utilizarea eventual combinată cu terapia de inducție de anticorpi (permite de a întârzia debutul tratamentului cu Prograf) la pacienții stabili clinic, terapia efectuate fără a atribui anticorpi. Doza inițială zilnică (capsule) după inducție - 75 mg / kg. Terapia a început de dorit în termen de 5 zile de la operație (după stabilizarea). Dacă ingerarea imposibilă administrată 10-20 mg / kg soluție perfuzabilă. O abordare alternativă (utilă pentru pacienții fără semne de anomalii în organele interne) - Prograf capsule desemnate în primele 12 ore după transplant, doza zilnică inițială - 4,2 mg (tratament este în asociere cu corticosteroizi și micofenolat de mofetil și sirolimus sau corticosteroizi);
• Terapia suportiv (pacienți de toate vârstele) posibila reducere a dozei;
• Tratamentul rejetului (pacienții de toate vârstele): atribuirea de doze mai mari in asociere cu corticosteroizi și anticorpi monoclonali poli / (curs scurt).

Doza zilnică inițială pentru transferul pacienților să primească Prograf interior: copii - 200-300 mg / kg, adult - 150 ug / kg.

Dozele zilnice inițiale în tratamentul respingerii alogrefelor după alte organe:

• intestin subțire: 300 micrograme / kg;
• Pancreas: 200 micrograme / kg;
• Lung: 100-150 mg / kg.

efecte secundare

Când imunosupresoarele aplicat profilul detaliat al efectelor secundare este dificil de determinat din cauza caracteristicilor care stau la baza bolii după transplant și utilizarea unor cantități mari de medicamente.

Următoarele reacții adverse sunt de obicei reversibile, și / sau gravitatea acestora a scăzut la doze mai mici.

Evenimentele adverse în funcție de frecvența dezvoltării lor (>10% - foarte frecventa >Și 1% <10% – часто- >0,1% и <1% – нечасто- >0,01% и <0,1% – редко- <0,01% – очень редко):

• Metabolism: foarte des - giperkaliemiya- de multe ori - tulburări electrolitice, hipofosfatemie, hipomagnezemie, hiperuricemie, hipokaliemie, hipertrigliceridemie, hiponatremie, Hipervolemia, hipocalcemie, hiperlipidemie, hipercolesterolemie, pierderea poftei de mâncare, anorexie, atsidoz- metabolice rar - hipoproteinemie, hiperfosfatemie, deshidratare, hipoglicemie - foarte rare - creșterea masei de grăsime;
• Senses: - comune boli ale ochiului, vedere încețoșată, fotofobie, zgomot / apel în ushah- rar - scăderea auzului, katarakta- rar - surditate neurosenzorială, slepota- foarte rar - deficiente de auz;
• Sistemul cardiovascular: foarte des - gipertenziya- arterială adesea - hipotensiune arterială, o încălcare a circulației coronariene, tahicardie, complicații ischemice și tromboembolice, krovoobrascheniya- periferica afectarea rar - tromboză venoasă la nivelul membrelor, șoc, stop cardiac și aritmii ventriculare, insuficiență cardiacă, miocardic , ECG anormală, palpitații cardiace, modificări ale bătăilor inimii și ritmul cardiac, cardiomiopatii, hipertrofie ventriculară, aritmie, supraventriculară ritmii- rar - vypot- pericardic foarte rar - o încălcare a indicatorilor ecocardiografie;
• Sistemul digestiv: foarte des - diaree, de multe ori toshnota- - boli ale tractului gastro-intestinal etiologia inflamatorie, ulcere gastrointestinale, sângerare și perforație, ulcerații ale membranelor mucoase ale gurii și stomatită, vărsături, ascita, gastrointestinal și dureri abdominale, dispepsie, constipație, flatulență, balonare și distensie în abdomen, lichid stul- rar - peritonite, ileus paralitic, afectarea funcției de evacuare a stomacului, boala de reflux gastro-esofagian, pancreatită (cronică / acută), a crescut activitatea amilazei în krovi- rar - subileus, pseudochist pancreatic;
• Sistemul nervos: foarte des - tremor, dureri de cap bol- de multe ori - parestezie și disestezie, alterarea stării de conștiență, scris afectarea, convulsii de diferite origini, amețeli, periferic nevropatiya- rar - encefalopatie, comă, paralizie si pareza, amnezie, sângerare la nivelul sistemului nervos central și atacuri ischemice, tulburări de articulare și de rechi- rar - a crescut musculare tonusa- foarte rar - miastenia gravis;
• Sistemul hepatobiliar: adesea - creșterea enzimelor hepatice, icter și colestază, tulburări ale funcției hepatice, distrug celulele hepatice si hepatita holangit- rar - boala venoocluzive a ficatului, tromboza arterii- hepatica este foarte rara - stenoza canalului biliar, insuficiență hepatică;
• Sistemul respirator: frecvent - tuse, revărsat pleural, faringită, tulburări parenchimatoase pulmonare, dispnee, congestie nazală, rinit- rare - tulburări ale tractului respirator, astm, nedostatochnost- respiratorie rar - sindromul de detresă respiratorie acută;
• Sistem de coagulare a sângelui: de multe ori - krovotechenie- rar - anomalii ale performanței de coagulare, koagulopatii- rar - trombotică purpură trombocitopenică, hipoprotrombinemie;
• Sistemul hematopoietic: de multe ori - leucocitoza, creștere sau scădere a nivelului hematocritului și / sau a hemoglobinei, leucopenie, trombocitopenie, anemiya- rar - neutropenie, pancitopenie;
• Sistemul musculo-scheletic: de multe ori - crampe musculare, artralgii, dureri de spate si konechnostyah- rar - tulburări articulare;
• Sistemul genito-urinar: foarte frecvent - o funcție pochek- violare adesea - sindrom urinar, oligurie, insuficiență renală renală și acută, necroză tubulară acută, nefropatie toxică, boli ale uretrei si vezicii urinare puzyrya- rar - hemoragii uterine și sindromul uremic dismenoree hemolitic, o anuriya- foarte rar - nefropatie, cistită hemoragică;
• Sistemul imunitar: reacții anafilactice / alergice;
• Sistemul endocrin: foarte des - hiperglicemie, diabet diabet- rar - hirsutism;
• Minte: foarte des - bessonnitsa- de multe ori - halucinații, depresie, anxietate, tulburări emoționale, coșmaruri, dezorientare și confuzie a conștiinței, deprimat nastroenie- rar - tulburări psihotice;
• Infecții și infestări: crește probabilitatea de a dezvolta leziuni generalizate / locale infecțioase (virale, bacteriene, fungice, de origine protozoare). Se poate deteriora boli infecțioase diagnosticat anterior;
• Neoplasmele maligne (/ benign / neidentificate): cresc probabilitatea tumorilor maligne, inclusiv virusul Epstein-Barr (EBV), boli limfoproliferative -associated și cancer de piele;
• Reacțiile dermatologice: de multe ori - alopecie, prurit, acnee, erupții cutanate, gipergidroz- rar - fotosensibilitate, dermatit- rar - necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell) - foarte rar - sindromul Stevens-Johnson;
• Transplant: de multe ori - disfunctie primara a grefei;
• Corpul ca întreg: de multe ori - creșterea în greutate, edeme, disconfort și durere, oboseală, febră, tulburări de percepție ale temperaturii corpului, creșterea alcalină fosfatazy- rar - pierdere în greutate, tulburări de percepție a temperaturii ambiante, insuficiență multiplă de organe, sindrom gripal, tulburări de sănătate, stoarcere senzație în piept, creșterea activității lactat dehidrogenazei, un sens trevogi- rar - sete, dificultate de mișcare, senzație de apăsare în piept, pierderea echilibrului.

Măsuri de precauție

În perioada inițială după transplant trebuie să monitorizeze cu regularitate următorii parametri: ECG, tensiune arterială, starea neurologică, nivelurile proteinemii, jeun nivelul de glucoză din sânge, concentrația de electroliți, indicatori ai funcției hepatice și renale, hematologie, coagulare. Dacă abateri semnificative clinic efectuat modul de corecție Prograf.

În timpul tratamentului trebuie luate în considerare:

• Preparatele din plante cu un conținut de Hypericum, precum și alte mijloace de legume poate duce la o modificare a concentrației (scădere) a tacrolimus în sânge (utilizarea combinată nu este recomandată);
• Utilizarea combinată a ciclosporinei nu este recomandată;
• Diareea poate duce la o schimbare semnificativă a concentrațiilor plasmatice de tacrolimus;
• Poate că dezvoltarea hipertrofiei ventriculare sau a pereților inimii (pacienții care au factori de risc ar trebui sa fie efectuate ecocardiografic și monitorizarea ECG);
• In cazul administrării accidentale a Prograf în spațiul perivascular, sau artera poate dezvolta iritație în zona de administrare;
• Pacientii folosite anterior medicamente tacrolimus pot dezvolta post-transplant boala limfoproliferativă (PTLZ) asociate cu virusul Epstein-Barr (prezentat starea de monitorizare atentă utilizând reacția de polimerizare în lanț);
• Poate dezvolta sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (principalele simptome - tulburări psihice, dureri de cap, tulburări de vedere, convulsii). După confirmarea diagnosticului trebuie să se oprească imediat administrarea sistemică a tacrolimus și exercita controlul tensiunii arteriale, și convulsii;
• Compoziția include lactoză capsulă Prograf (pacienți cu boli ereditare rare trebuie să fie deosebit de atent);
• Riscul de cancer secundar este necunoscut;
• Poate apariția infecțiilor oportuniste (protozoare, fungi, bacterii, virusuri) și neoplasmele maligne.

Prograf (în special în combinație cu alcool) poate provoca tulburări vizuale și neurologice, care trebuie să fie luate în considerare atunci când de conducere și de lucru cu utilaje potențial periculoase.

interacțiuni medicamentoase

Utilizarea combinată a Prograf cu unele medicamente / agenți astfel de efecte pot fi observate:

• Sucul de grapefruit, antifungicele, medicamente antibiotice macrolide inhibitori de protează HIV, fenitoină: creșterea concentrației de tacrolimus în sânge;
• Ciclosporina: creșterea timpului de înjumătățire, probabilitatea de aditiv / efectele sinergice ale nefrotoxic (combinare nu este recomandată);
• Fenazonă, pentobarbital: clearance-ul scade și crește timpul de înjumătățire;
• Fenobarbitalul: există o interacțiune semnificativă clinic;
• Medicamente sau plante cu stabilit inhibarea sau efect asupra CYP3A4, metilprednisolon, prednisolon (doză mare) crește inducând / scade concentrația de tacrolimus în sânge;
• Medicamentele cu afinitate mare pentru proteinele plasmatice: există o interacțiune competitivă;
• Potasiu-diuretice care economisesc potasiu sau: dezvoltat / hiperkaliemia îmbunătățită;
• Hypericum, fenitoina, rifampicina: concentrația redusă semnificativ de tacrolimus;
• Lidocaina, gestoden, chinidina, bromocriptina, cortizonul, nilvadipin, midazolam, noretisteron, mefenitoină, dapsona, tamoxifen, miconazol, ergotamină, oleandomicina: a inhibat metabolizarea tacrolimus;
• Metamizol, corticosteroizi (în doze de întreținere), izoniazida, carbamazepina: scăderea concentrației de tacrolimus în sânge;
• Amfotericină B, ibuprofen: nefrotoxicitate îmbunătățită;
• Vaccinurile vii atenuate: scăderea eficacității lor (recomandat pentru a evita utilizarea concomitentă);
• Medicamente cu jad / neurotoxicitate: reacțiile adverse sunt amplificate;
• Contraceptivele hormonale: clearance-ul lor redus;
• hidroxid de magneziu, agenți prochinetici, hidroxid de aluminiu, cimetidină: creșterea expunerii sistemice a tacrolimus.

Echipamentul necesar pentru prepararea și administrarea soluției de capsule și suspensii de perfuzie, precum și tuburile și seringi nu trebuie să conțină clorură de polivinil.

Termeni și condiții de depozitare

A se păstra într-un loc întunecat, uscat inaccesibil copiilor, la o temperatură de până la 25 ° C

Perioada de valabilitate:

• Soluția perfuzabilă - 2 Goda după diluare soluția poate fi păstrată timp de 24 de ore la o temperatură de 2-8 ° C, în vase de sticlă, polietilenă sau polipropilenă;
• Capsule - 3 ani- după deschiderea ambalajului din aluminiu sigilat - 1 an.