Actemra

ACTEMRA - un preparat cu efect imunosupresiv.

formă de eliberare și compoziție

Formele de dozare Actemra de presă:

• O soluție pentru administrare subcutanată: transparent sau opalescent, incolor sau lichid ușor gălbui (0,9 ml, în seringi tuburi, într-un tub 4 al unei seringi într-un ambalaj din carton, sau prin seringi 1 doză în injectoare, 4 autoinjector într-un pachet de carton);
• Concentrat pentru soluție perfuzabilă: galben transparent sau opalescente, incolore sau de culoare (în flacoane pentru 4, 10 sau 20 ml, timp de 1 sau 4 flacoane din ambalaj din carton).

Compozitie 0,9 ml (tub 1 seringă) pentru administrarea subcutanată a soluției:

• Ingredient activ: tocilizumab - 162 mg;
• Componente auxiliare: L-histidină - 1,4 mg L-metionină - 4,03 mg L-arginină - 0.132 mg polisorbat 80 - 0,18 mg monohidrat, clorhidrat de L-histidină - 1,9 mg clorhidrat de L- arginină - 18,8 mg apa pentru preparate injectabile - până la 0,9 ml.

Compoziția 1 ml concentrat pentru prepararea soluției de infuzie:

• Ingredient activ: tocilizumab - 20 mg;
• Componente auxiliare: Polisorbat 80 - 0,5 mg-Zaharoza - fosfat acid de dodecahidrat 50 mg sodiu - kolichestve- suficient fosfat dihidrat dihidrogenfosfat de sodiu - într-o cantitate suficientă de apă pentru preparate injectabile - într-o cantitate suficientă.

indicaţii

• Artrita reumatoidă este un nivel ridicat sau mediu de activitate in adult - ca monoterapie sau in asociere cu metotrexat și / sau alte medicamente antiinflamatoare de bază, inclusiv în scopul frânării dovedit distrugere în comun radiografice;
• Artrita activă poliarticulară juvenilă idiopatică sistemică la adulți și la copii de la 2 ani - ca monoterapie sau in asociere cu metotrexat (soluția perfuzabilă).

Contraindicații

absolută:

• boli infecțioase active, inclusiv tuberculoza;
• Interacțiuni cu inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF) sau utilizarea timp de o lună după tratamentul cu anticorpi anti-TNF;
• Până la 2 ani (pentru tratamentul poliartritei sistemic artrită juvenilă idiopatică) și până la 18 ani (în tratamentul artritei reumatoide);
• Hipersensibilitate la medicament.

Cu grijă prescrie Actemra în astfel de condiții / boli, în conformitate cu recomandările:

• Infecție: prezența indicațiilor de antecedente de boli infecțioase recurente, precum și bolile concomitente care predispune la apariția infecțiilor (din cauza riscului de boli infecțioase). În tratamentul infecțiilor grave cădere, pentru a elimina infecția;
• Complicațiile diverticulitei: prezenta semne de antecedente de leziuni ulcerative ale tractului gastrointestinal, sau diverticulita (datorită posibilității de perforare a diverticul). Atunci când simptomele pot indica o diverticulită complicată, ar trebui să realizeze imediat un studiu pentru detectarea timpurie a perforarea tractului gastro-intestinal;
• insuficiență hepatică și boală hepatică activă: terapie ACTEMRA, în special în utilizarea combinată cu metotrexat poate fi asociat cu o creștere a transaminazelor hepatice;
• Demielinizanta boli ale sistemului nervos central: necesită o stare de monitorizare pentru depistarea precoce a simptomelor care pot indica dezvoltarea bolii;
• crescute ale transaminazelor hepatice (semne de insuficiență hepatică) tulburări ale ratei crește pe măsură ce utilizarea concomitentă a medicamentelor cu efect hepatotoxic potențial (de exemplu, metotrexat). Este necesară prudență atunci când depășește limita superioară a indicatorilor normali alanină / AST mai mare de 1,5 ori mai mare (în plus față de mai mult de 5 ori, tratate anula);
• Modificări în metabolismul lipidelor: Datorită riscului crescut metabolismului lipidic la pacienții cu artrită reumatoidă, este necesar să se evalueze nivelul de 1 ori în perioada cuprinsă între 4 și 8 săptămâni de la începerea tratamentului, desigur.

În timpul sarcinii, utilizarea medicamentului este posibilă doar atunci când o nevoie clinică evidentă. Femeile care alăptează, în scopul Actemra este necesară corelarea beneficiul așteptat la potentialele efecte negative asupra copilului (profilul de siguranță nu a fost studiată).

Doze si mod de administrare

O soluție pentru administrare subcutanată
Actemra trebuie administrat cu ajutorul unei seringi de unică folosință sau autoinjector-tub. medicamentul nu poate fi administrat intravenos.

Prima injecție trebuie efectuată sub supravegherea unui cadru medical care deține calificările necesare. Administrarea Desemnat se recomandă schimbarea soluției (peretele abdominal anterior, umăr sau șold). Introducerea medicamentului în contuzii, cicatrici, roșeață, semne din naștere, în zona de piele sensibilă, sigilii deteriorate și nu ar trebui să fie.

Înainte de aplicare trebuie să se asigure nici un punct soluție de nor, modificări de culoare și prezența materiei străine.

In tratamentul poliartritei reumatoide Actemra administrată 1 dată pe săptămână la o doză de 162 mg. Poate o monoterapie sau utilizarea combinată cu metotrexat și / sau alte medicamente de bază, cu o acțiune antiinflamatorie.

In cazul in care un pacient la administrarea intravenoasă la calea de administrare subcutanată Actemra, prima injecție este necesară pentru a face de rutină în loc de perfuzie intravenoasă (eficacitatea clinică a substanțelor active prin administrare subcutanată este comparabilă cu aceea atunci când este administrată pe cale intravenoasă).

Dacă aveți simptome de reacții alergice grave pot solicita acordarea de asistență medicală imediată.

Corecția regim de dozare cu o creștere a enzimelor hepatice, în funcție de excesul de limita superioară a valorilor normale - LSN:

• LSN >1-3 ori: înainte de a normalizarea alanin aminotransferază sau aspartat aminotransferazei frecventa de administrare este redusă la indici 1 injectare 2 săptămâni. Poate că o ajustare a dozei se aplică simultan medicamente anti-inflamatorii;
• LSN >3-5: întrerupe terapia pentru a reduce rata la un nivel mai mic de 3 ori limita superioară a valorilor normale. Apoi, terapia poate fi reluat în conformitate cu instrucțiunile;
• LSN >De 5 ori: terapie răsturnat.

Corecția de dozare regim la absolut de neutrofile scăzută - ANC (o valoare a indicelui - numărul de celule 10⁹/ L):

Video: ACTEMRA, rozchinu іn'єktsіy la 162 mg / 0,9 ml

• ANC >1: nu este necesară nicio corecție;
• ANC 0.5-1: terapia este întreruptă. reînnoirea acestuia este posibilă prin creșterea ratei de la >100 10⁹/ Ml la o multiplicitate de 1 administrare o dată la fiecare 2 săptămâni. In nevoie clinice returnate la regimul standard de dozare;
• ANC <0,5: терапию отменяют.

Corecția regimul de dozare, inclusiv număr scăzut de trombocite (o valoare a indicelui - numărul de celule 10³/ L):

• 50-100: terapia este întreruptă. reînnoirea acestuia este posibilă prin creșterea ratei de la >100 10³/ Ml la o multiplicitate de 1 administrare o dată la fiecare 2 săptămâni. In nevoie clinice returnate la regimul standard de dozare;
• <50: терапию отменяют.

soluție perfuzabilă
Actemra administrat intravenos.

Doza unică recomandată în tratamentul artritei reumatoide - 8 mg / kg (administrat cel puțin timp de 1 h). Multitudinea de aplicare - 1 la fiecare 4 săptămâni.

Doza unică maximă pentru pacienții cu o greutate mai mare de 100 kg - 800 mg.

Înainte de a introduce asistenta sau medicul concentrat aseptic trebuie diluat cu clorură de sodiu 0,9%. Soluția perfuzabilă preparată este stabilă fizic și chimic timp de 24 ore la o temperatură de 30 ° C (în cazul în care acesta nu este utilizat imediat, este posibil de depozitare la 2-8 ° C pentru o perioadă determinată).

Înainte de aplicare trebuie să se asigure nici un punct soluție de nor, modificări de culoare și prezența materiei străine.

Corecția de dozare regim cu o creștere a enzimelor hepatice (în funcție de depășirea limita superioară a valorilor normale)

• LSN >1-3 ori mai mare: pentru a reduce doza la 4 mg / ml sau termina terapia inainte de normalizarea alanin aminotransferază sau aspartat aminotransferazei. Ulterior reia tratamentul cu o doză de 4 sau 8 mg / kg. Poate că o ajustare a dozei se aplică simultan medicamente anti-inflamatorii;
• LSN >3-5: întrerupe terapia pentru a reduce rata la un nivel mai mic de 3 ori limita superioară a valorilor normale. Apoi, tratamentul poate fi reluat în conformitate cu indicatorii de creștere constantă a ukazaniyami- confirmată prin terapia de studiu repetate anulate;
• LSN >De 5 ori: terapie răsturnat.

Regimul de dozare corecție la scăderea numărului de neutrofile absolut (o valoare a indicelui - numărul de celule 10⁹/ L):

• ANC >1: nu este necesară nicio corecție;
• ANC 0.5-1: terapia este întreruptă. reînnoirea acestuia este posibilă prin creșterea ratei de la >100 10⁹/ L 4 mg / kg. In nevoie clinice returnate la regimul standard de dozare;
• ANC <0,5: терапию отменяют.

Corecția regimul de dozare, inclusiv număr scăzut de trombocite (o valoare a indicelui - numărul de celule 10³/ L):

• 50-100: terapia este întreruptă. reînnoirea acestuia este posibilă prin creșterea ratei de la >100 10³/ L 4 mg / kg. In nevoie clinice returnate la regimul standard de dozare;
• <50: терапию отменяют.

Regimul de dozare recomandat pentru tratamentul poliartritei artrita idiopatică juvenilă (administrarea unei doze unice dintr-o multitudine de 1 până la 4 ori pe săptămână, în funcție de greutatea corporală):

• <30 кг: 10 мг/кг;
• 30 kg 8 mg / kg.

Nu este necesară ajustarea dozei este posibilă numai cu o schimbare de greutate persistentă.

Regimul de dozare recomandat pentru tratamentul artritei idiopatice (administrarea unei doze unice dintr-o multitudine de 1 la fiecare 2 săptămâni, în funcție de greutatea corporală) sistemic juvenilă:

• <30 кг: 12 мг/кг;
• 30 kg 8 mg / kg.

Nu este necesară ajustarea dozei este posibilă numai cu o schimbare de greutate persistentă.

efecte secundare

Reacții adverse posibile (de multe ori (1/10), de multe ori (1/100 și <1/10), нечасто ( 1/1000 и <1/100), редко ( 1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000 с учетом отдельных случаев):

• Sistemul cardiovascular: de multe ori - creșterea tensiunii arteriale;
• Sistemul nervos: de multe ori - dureri de cap, amețeli;
• Sistemul digestiv: de multe ori - ulcerații la nivelul gurii, dureri abdominale, gastrit- rar - stomatita, perforații ale tractului gastro-intestinal, ulcere gastrice;
• Sistemul endocrin: Rar - hipotiroidism;
• Sistemul imunitar: de multe ori - reacții giperchuvstvitelnosti- rar - reacții anafilactice.
• Sistemul respirator: de multe ori - tuse, dificultăți de respirație;
• Sistemul urinar: rar - nefrolitiază;
• Sistemul hematopoietic: de multe ori - leucopenie, neutropenie;
• greutatea corporală și de laborator parametri: de multe ori - activitatea crescută a transaminazelor hepatice, a crescut rar VESA - creșterea bilirubinei totale;
• Piele și fanere: de multe ori - erupții cutanate, urticarie, mâncărimi, abces;
• Infecții: foarte des - infecții ale tractului respirator superior de protecție este de multe ori - infecții cauzate de Herpes simplex de tip 1 și Herpes zoster- rar - diverticulită;
• Organ de viziune: comune - conjunctivita;
• Metabolism: de multe ori - giperholesterinemiya- rar - hipertrigliceridemie;
• Organismul ca întreg: de multe ori - edem periferic.

Rezumatul reacțiilor adverse în tratamentul artritei reumatoide în cazul utilizării medicamentului în orice formă de dozare:

Video: T Baranova Vindecarea de artrita reumatoida severa

• Reacțiile la locul injectării subcutanate: eritem, prurit, durere, hematom. Ele apar, de obicei, în severitate ușoară sau moderată, sunt singuri și nu conduc la eliminarea tratamentului;
• Reacțiile după perfuzie: episoade de creșteri ale tensiunii arteriale. Timp de 24 de ore după administrarea Actemra pot să apară dureri de cap și reacții din piele (ca erupții cutanate, urticarie). Aceste tulburări nu duc de obicei la terapia de limitare;
• Imunogenicitate: 0,8% din examinees au fost dezvăluite de anticorpi cu tocilizumab. Anticorpii neutralizanți au fost detectate la toți pacienții;
• Perforarea a tractului gastro-intestinal: în cele mai multe cazuri ca o complicație a diverticulitei, incluzând abcese, fistule, perforații ale tractului gastro-intestinal inferior, difuz purulentă peritonită;
• Infectarea (dezvoltarea acestor boli): celulită, pneumonie, infecții provocate de herpes zoster, artrită bacteriană, diverticulită, gastroenterită, septicemie, în unele cazuri, acestea au fost însoțite de un rezultat fatal. Acesta a înregistrat apariția infecțiilor oportuniste.

Rezumatul reacțiilor adverse în tratamentul artritei juvenile idiopatice poliarticulare atunci când este aplicată o soluție perfuzabilă Actemra sub forma:

• Infectarea: se dezvolta cel mai frecvent infecții ale tractului respirator și rinofaringită. Mult mai des, aceste tulburări au fost observate la pacienții cu o greutate corporală <30 кг;
• Reacțiile adverse apărute după perfuzia: în natură nu diferă de cele care sa dezvoltat la pacienții cu artrită reumatoidă;
• Imunogenicitate: caz unic prezenței anticorpilor la tocilizumab nici o reacție de hipersensibilitate.

Rezumatul reacțiilor adverse în tratamentul artritei idiopatice poliarticulare sistemic când Actemra aplicat sub formă de soluție perfuzabilă (în majoritatea cazurilor, ele nu diferă de cele la pacienții cu artrită reumatoidă):

• Reacțiile după perfuzie: efecte nedorite la locul injectării intravenoase: urticarie (fenomen grav), erupții cutanate, artralgii, disconfort epigastric, diaree, dureri de cap, etc. In cazuri foarte rare înregistrate reacții de hipersensibilitate relevantă clinic, care a necesitat întreruperea medicamentului ;.
• Infecții: similar cu bolile observate în artrita reumatoidă, în plus față de otita medie și varicelă;
• Imunogenitate: anticorpi la ingredientul activ detectat la 2 din 112 pacienți au examinat. 1 caz a dezvoltat o reacție de hipersensibilitate, care au necesitat întreruperea tratamentului.

Măsuri de precauție

Actemra înlocui orice alți agenți biologici trebuie să fie de acord cu medicul dumneavoastră.

În timpul tratamentului trebuie luate în considerare:

• Reacțiile de hipersensibilitate: ca urmare a post-comercializare a medicamentului pentru administrarea intravenoasă s-au înregistrat reacții de hipersensibilitate grave, incluzând anafilaxie. Aceste tulburări pot fi grave si pacientii potential letale au avut anterior reacții de hipersensibilitate, cu utilizarea concomitentă de corticosteroizi și antihistaminice medicamente premedicație. În cazul absenței unei reacții anafilactice sau alte reacții de hipersensibilitate grave trebuie ridicată imediat Actemra și mențineți tratamentul adecvat. Ulterior, este imposibil de utilizat droguri;
• Tuberculoza: înainte este necesară primul tratament pentru a efectua o examinare preliminară a pacientului pentru prezența tuberculozei latente. În caz de detecție, până la numirea Actemra, efectuează un curs standard de terapie antimicobacterian;
• Imunizarea: imuniza vii și vii atenuate în timpul tratamentului nu ar trebui să fie (profil de securitate nu este instalat). Vaccinarea conform calendarului național (interval subiect) este recomandată Înainte de a prescrie Actemra;
• Reactivării infecțiilor virale: documentate cazuri de reactivare a infecției virale (de exemplu, hepatita B). Pacienții cu un rezultat pozitiv de screening pentru hepatita au fost excluși din studiile clinice ale medicamentului;
• Modificări ale parametrilor de laborator: posibila dezvoltare de neutropenie și trombocitopenie.

La pacienții cu artrită idiopatică juvenilă sistemică poate dezvolta sindromul de activare a macrofagelor (a pune viața în pericol stare gravă). Profilul de siguranță al Actemra în acest caz, nu a fost studiată.

În timpul aplicării Actemra poate experiență de dezvoltare amețeli, în legătură cu care apare la pacienții cu un control camion recomandat refuză să normaliza starea.

interacțiuni medicamentoase

Punct de vedere clinic o influență semnificativă asupra utilizării combinate a expunerii Metotrexat 10 mg / kg până la 10-25 mg Actemra la multiplicitatilor administrarea metotrexatului 1 dată pe săptămână nu este dezvăluit.

Utilizarea simultană a altor medicamente cu acțiune anti-inflamator nu a fost studiată.

Termeni și condiții de depozitare

A se păstra în întuneric, la îndemâna copiilor, la o temperatură de 2-8 ° C, nu se congela.

Perioada de valabilitate - 2,5 ani.