Ksarelto

medicament anticoagulant Ksarelto- de acțiune directă.

formă de eliberare și compoziție

Ksarelto produs sub formă de tablete - biconvexe, filmate logo gofrat Bayer (cruce) pe de o parte, pe de altă parte - doza triunghi și desemnare:

• „2.5“: rotund, galben pal, în secțiune transversală un miez alb (în blistere 10 sau 14 sht.- într-un pachet de carton 10 blistere, tablete care conțin 10 sau 1, 2, 4, 7, 12 și 14 blistere conținând 14 comprimate);
• „10“: rotund roz până la masă omogenă fractură alb înconjurat coajă roz (în blistere din folie de aluminiu, clorură de polivinil (PVC) sau clorură de poliviniliden (PVHD) de 5 sau 10 sht.- în blister carton pachet 1 care conține 5 comprimate sau 1 3 și 10 blistere conținând 10 comprimate);
• „15“: rotund roz-maroniu, pe masa omogenă alb fractură înconjurat coajă roz-maroniu (în blistere din folie de aluminiu sau PVC PVHD 10 si 14 in ambalaj din carton blister sht.- 10 conținând 10 comprimate, sau 1, 2 și 3 blistere care conțin 14 comprimate);
• „20“: rotund, roșu-brun, alb pe masa omogenă fractură înconjurată de un înveliș roșu-brun (în blistere din PVC, PVHD sau folie de aluminiu 10 și 14 în ambalaj din carton blister sht.- 10 conținând 10 comprimate sau 1 și 2 blister conținând 14 comprimate).

Compoziția unei tablete cu denumirea „2.5“ / „10“ / „15“ / „20“ este, respectiv:

• Substanță activă: rivaroxaban (micronizat) - 2,5 / 10/15/20 mg;
• Componente auxiliare: celuloză microcristalină - 40/40 / 37,5 / 35 mg, croscarmeloză sodică - 3 mg hipromeloză 5CP - 3 mg, lactoză monohidrat - 35,7 / 27,9 / 25,4 / 22,9 mg stearat de magneziu - 0,6 mg de laurii sulfat de sodiu - 0,2 / 0,5 / 0,5 / 0,5 mg.

Compoziția tabletelor de acoperire cu film, cu denumirea:

• "2.5": 15cP hipromeloză - 1,5 mg de dioxid de titan - 0,485 mg macrogol 3350 - 0,5 mg Oxid de fier galben colorant - 0,015 mg;
• "10": hipromeloză 15cP - 1,5 mg de dioxid de titan - 0,485 mg macrogol 3350 - 0,5 mg Oxid roșu de fier colorantului - 0,015 mg;
• "15": hipromeloză 15cP - 1,5 mg Dioxid de titan - 0,35 mg macrogol 3350 - 0,5 mg oxid roșu de fer colorant - 0,15 mg;
• "20": hipromeloză 15cP - 1,5 mg Dioxid de titan - 0,15 mg macrogol 3350 - 0,5 mg oxid de fier colorant roșu - 0,35 mg.

indicaţii

Tabletele Ksarelto, în funcție de doza conținută în acestea substanțele active sunt indicate pentru utilizare în următoarele cazuri:

• „2.5“: prevenirea decesului din cauze cardiovasculare și a infarctului miocardic la pacienții care au suferit sindrom coronarian acut (SCA), care a efectuat o crestere a biomarkerilor cardiaci (în asociere cu acid acetilsalicilic sau cu acid acetilsalicilic și tienopiridină - ticlopidină sau clopidogrel);
• „10“: prevenirea evenimentelor tromboembolice venoase (TEV) la pacienți în timpul unei intervenții chirurgicale ortopedice extinse la nivelul membrelor inferioare;
• „15“ și „20“, tratamentul si prevenirea recidivei trombozei venoase profunde (TVP) și embolie pulmonară (PE) - prevenirea tromboembolismului sistemic și accident vascular cerebral la pacienții cu fibrilație atrială non-valvulară.

Contraindicații

contraindicații generale pentru tablete Ksarelto:

• boli de ficat, care apar cu coagulopatie care provoacă un risc semnificativ clinic de sângerare;
• Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 15 ml / min);
• Clinic semnificativ sângerare activă (de exemplu, intracraniană și gastrointestinal);
• deficit congenital de lactaza, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză, intoleranță la lactoză;
• Tratamentul concomitent cu alte medicamente anticoagulante, cum ar fi anticoagulante orale (dabigatran, warfarina, apixaban), heparine cu greutate moleculară mică (dalteparin, enoxaparina), heparina nefracționată (UFH), derivați de heparină (fondaparinux) - cu excepția, în unele cazuri, atunci când pacientul este transferat la terapie sau Ksarelto pe terapie sau când UFH administrat în doze mici pentru a menține patenta venos central sau cateterul arterial;
• Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani;
• sarcinii;
• alăptarea;
• Hipersensibilitate la medicament.

Contraindica utilizarea tabletelor, în funcție de cantitățile lor conținute de ingrediente active:

• „2.5“: tratamentul sindromului coronarian acut prin terapie antiplachetară la pacienții care au suferit un atac ischemic tranzitor sau accident vascular cerebral;
• „10“, „15“ și „20“: deteriorarea sau o stare în care un risc crescut de sangerare majore (de exemplu, anevrism sau patologiei vasculare ale măduvei spinării sau creier, ochi chirurgie, creier sau măduva spinării, malformații arterio, leziuni recente cap sau leziuni ale coloanei vertebrale, hemoragie intracraniană sau esofagian prezumată diagnosticat varicele venelor, prezența tumorilor maligne cu un risc crescut de sângerare, recent transferat sau ulcer gastrointestinal disponibil);
• „10“: cazurile în care sunt indicate interventii chirurgicale pentru fractura de femur.

Condiții / boli la care tabletele Ksarelto prescrise cu precauție:

• Risc crescut de sângerare: inclusiv bronsiectazii sau hemoragie pulmonară în anamneză, congenitală sau dobândită tendință la sângerare, ulcer peptic și ulcer duodenal în faza acută, ulcer gastric acut recent și ulcer duodenal, retinopatia vasculară, hipertensiune arterială severă necontrolată, patologie măduva spinării vasculare sau cerebrale, recent transferat hemoragie intracerebrală sau intracraniană, după o intervenție chirurgicală recentă pe ochi, creier sau măduva spinării);
• Insuficiența renală de severitate moderată (clearance-ul creatininei de 30-49 ml / min) la care pacienții primesc medicamente care cresc concentrația în rivaroxaban în plasmă;
• Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei de 15-29 ml / min), datorită posibilității de a crește concentrația de rivaroxaban în plasma din sânge;
• Utilizarea simultană a medicamentelor care afectează hemostaza;
• Terapia sistemica cu medicamente antifungice grup azol sau inhibitori ai proteazei virusului imunodeficienței umane, cu excepția fluconazol.

Doze si mod de administrare

Tabletele Ksarelto cu „2.5“ desemnare sunt în interiorul, indiferent de aportul alimentar de 1 buc. De 2 ori pe zi.

Pacienții după un sindrom coronarian acut numesc 1 comprimat de 2 ori pe zi. De asemenea, acestea ar trebui să fie 75-100 mg de acid acetilsalicilic (AAS) pe zi sau 75-100 mg de AAS, împreună cu 75 mg de clopidogrel, sau cu o doză zilnică standard de ticlopidină.

Terapia trebuie evaluată periodic asupra echilibrului între riscul de sângerare și evenimente ischemice.

Durata tratamentului - 1 an, cu posibilitatea de prelungire, în unele cazuri, până la 2 ani.

Terapia comprimate recomandat pentru a începe cât mai curând posibil, cu denumirea „2.5“ după o stabilizare a pacientului în timpul curent ACS, inclusiv o procedură de revascularizare. Începe primirea de droguri ar trebui să fie nu mai devreme de 24 de ore de la internare și când administrarea parenterală este întreruptă anticoagulante.

Ksarelto tablete desemnare „10“ este luat pe cale orală, indiferent de masă. Pentru prevenirea TEV în cazul operațiilor ortopedice majore Doza recomandată este de 1 comprimat de 1 pe zi.

Durata tratamentului după operații mari:

• Articulația șoldului - 5 săptămâni;
• Înăbuși - 2 săptămâni.

Doza inițială trebuie administrată după 6-10 ore după intervenția chirurgicală, cu condiția hemostază atins.

Când sar peste primirea dozei, următorul pacient primire programată ia un comprimat de 2,5 mg sau 10 mg, în funcție de regimul de dozare.

Tabletele Ksarelto etichetate „15“ și „20“, se administrează pe cale orală, după mese.

Doza recomandată pentru prevenirea tromboembolismului sistemic și accident vascular cerebral la pacienții cu fibrilație atrială non-valvulară este de 20 mg o dată pe zi 1 cu insuficiență renală - 15 mg 1 dată pe zi. Doza zilnică maximă - 20 mg. Tratamentul medicamentos se realizează atât timp cât eficacitatea sa este mai mare decât riscul de complicații posibile.

Când sărind peste doza următoare, trebuie luate următoarele imediat, iar a doua zi pentru a continua administrarea regulată a medicamentului în conformitate cu regimul recomandat.

Doza inițială recomandată pentru tratamentul TVP acuta sau embolie pulmonară este de 15 mg de 2 ori pe zi în primele 3 săptămâni, apoi la tratamentul si prevenirea recidivelor TVP si pacientii PE iau medicamentul la 20 mg 1 dată pe zi. Doza zilnică maximă: în primele 3 săptămâni de tratament - 30 mg tratament suplimentar - 20 mg.

Durata tratamentului este determinată în mod individual după evaluarea beneficiului tratamentului cu posibila apariție a riscului de sângerare. Durata minimă a tratamentului (cel puțin 3 luni) ar trebui să se bazeze pe o evaluare a factorilor de risc reversibili. Decizia de a prelungi cursul tratamentului pentru o perioadă mai lungă ar trebui să se bazeze pe o evaluare a factorilor de risc permanenți sau în dezvoltarea TVP idiopatică sau PE.

Sar peste o doză:

• Atunci când un regim de dozare de 15 mg, de 2 ori pe zi este luată imediat pentru a realiza o doză zilnică de 30 mg: este posibil simultan să ia 2 tablete de 15 mg;
• Atunci când un regim de dozare de 20 mg 1 dată pe zi este luată imediat.

În ambele cazuri, a doua zi, este necesar să se continue administrarea regulată a Ksarelto în conformitate cu regimul recomandat.

Recomandări generale pentru dozare:

• În cazul în care pacientul nu poate înghiți comprimatul întreg, poate fi pulverizat și imediat înainte de administrare pentru a se amesteca cu apa sau un aliment lichid. După aplicare tablete zdrobite cu denumirea „15“ sau „20“ trebuie să urmeze mâncatul promptă;
• Aceasta a permis introducerea tabletei zdrobite într-o cantitate mică de apă prin gavaj. După aceea, introduceți o cantitate mică de apă pentru a spăla sonda cu pereții reziduurilor de medicament. După aplicarea tabletelor zdrobite cu codul „15“ sau „20“ trebuie urmat de aportul rapid de nutriție enterală.

efecte secundare

Aplicație Ksarelto tablete, în funcție de doza care conțin substanțe active, poate provoca efecte secundare ale unor sisteme ale corpului.

Tablete denumirea "2.5", "15" și "20":

• Sânge și sistemul limfatic: de multe ori - anemiya- rar - trombocitemie (inclusiv creșterea numărului de trombocite);
• Sistemul cardiovascular: de multe ori - scăderea pronunțată a tensiunii arteriale, gematoma- rar - tahicardie;
• Organ de viziune: de multe ori - sângerare în ochi (inclusiv conjunctivă);
• Hepatice și biliare modalități: rare - încălcarea pecheni- caracteristici rare - icter;
• Piele și țesut adipos subcutanat: de multe ori - echimoze, prurit, erupții cutanate, cutanate și subcutanate krovoizliyaniya- rar - urticarie;
• Sistemul nervos: de multe ori - dureri de cap, golovokruzhenie- rar - leșin, hemoragie intracerebrală și intracraniană;
• Sistemul digestiv: de multe ori - dispepsie, greață, diaree, vărsături, hemoragii gastro-intestinale, constipație, sangerarea gingiilor, dureri zhivote- rar - gură uscată;
• Sistemul musculo-scheletice, ale țesutului conjunctiv și osos: de multe ori - durere konechnostyah- rar - gemartroz- rar - sângerare în mușchi;
• Sistemul imunitar: nefrecventa - dermatita alergică, o reacție alergică;
• Sistemul respirator: de multe ori - tuse cu sânge, sângerări nazale;
• Sistemul urinar si de reproducere: rinichi, sângerări la nivelul tractului genital.

Tablete denumirea „2.5“:

• Tulburări generale: de multe ori - o reducere a rezistenței de ansamblu musculare și tonul, edem periferic, febra este rareori - deteriorarea generală rare samochuvstviya- - edem local;
• Intoxicații, traume și complicații după manipulare: de multe ori - alocarea de secreții din plagă, echimoze, sângerare după manipulyatsii- medicale rar - pseudoanevrismul vasculară;
• Rezultatele instrumentale și de laborator teste: adesea - creșterea hepatice transaminaz- rar - creșterea concentrației de bilirubină, fosfatază alcalină crescută, lipaza, lactat dehidrogenaza, amilaza, glutamiltransferazy- gamma rareori - creșterea concentrației bilirubinei conjugate (cu creșteri corespunzătoare ale activității alanin aminotransferază sau fără) .

Tablete cu codul „10“:

• Sistemul cardiovascular: de multe ori - posleprotsedurnye krovoizliyaniya- uneori - tahicardie, hipotensiune arterială, hemoragie, hemoragie gastro-intestinală;
• Sistemul digestiv: de multe ori - toshnota- rar - durere abdominală, dispepsie, constipație, vărsături, disconfort gastric, diaree, uscăciunea gurii, funcție hepatică anormală;
• Alte uneori - slăbiciune, febră, localizate sau edem periferic, astenie, oboseală;
• Sistemul musculo-scheletice: uneori - durere la nivelul extremităților;
• Studiile de laborator: de multe ori - creșterea nivelului de lactat dehidrogenază, aspartataminotransferazy- uneori - creșterea nivelului de amilază, bilirubina, lipază, alcaline fosfatazy- rar - niveluri ale bilirubinei conjugate a crescut (cu sau fără creșterea concomitentă a transaminazelor hepatice ea);
• Reacții alergice: uneori - krapivnitsa- rar - dermatita atopica;
• Sistemul urinar: rar - insuficiență renală;
• Sistemul nervos central: uneori - sincopă, dureri de cap, amețeli;
• Sânge și sistemul limfatic: de multe ori - anemiya- rar - trombocitemie (inclusiv creșterea numărului de trombocite);
• Reacțiile adverse dermatologice: uneori - mâncărime, erupție pe piele.

Tablete cu denumirea „15“ și „20“:

• Sistemul digestiv: de multe ori - durere la nivelul tractului gastro-intestinal, indigestie, sangerarea gingiilor, hemoragie gastro-intestinală (inclusiv rectală), diaree, greață, constipație, rvota- rar - gură uscată;
• Altele: de multe ori - hematom excesiv, o vanataie, o hemoragie după procedură efectuate rar - alocarea de rany- rar - pseudoanevrismul vasculară;
• Organismul ca întreg: de multe ori - edem periferic, febra, deteriorarea stării generale de sănătate (inclusiv slăbiciune, oboseală) - rar - stare de rău (inclusiv neliniște) - rare - edem local;
• Parametrii de laborator: adesea - creșterea transaminaz- nivel rar - creșterea concentrației bilirubinei, creșterea fosfatazei alcaline, lipază, amilază, lactat dehidrogenaza, glutamiltransferazy- gamma rar - concentrația crescută a bilirubinei conjugate (cu o creștere concomitentă a activității alanin aminotransferazei sau fără ea).

Măsuri de precauție

Pacienții cu hemodinamic PE instabile, precum și necesitatea de a trombilor sau tromboliza nu este recomandabil să se utilizeze Ksarelto „15“ și „20“, ca alternativă la HNF, deoarece siguranța și eficacitatea medicamentului în aceste situații clinice nu sunt instalate.

In timpul tratamentului, pacienții trebuie să se abțină de la desfășurarea de activități potențial periculoase, care necesită atenție și creșterea vitezei de reacție psihomotorie, deoarece medicamentul poate provoca amețeli și leșin.

interacțiuni medicamentoase

Rivaroxaban are o activitate farmacologică ridicată, în acest sens, medicul curant poate lua în considerare numai interacțiunea medicamentului cu Ksarelto luat concomitent cu medicamente.

Termeni și condiții de depozitare

Se depozitează la o temperatură nu mai mare de 30 ° C în îndemâna copiilor, loc uscat și întunecat.

Perioada de valabilitate de 3 ani.