Xeloda

Xeloda - medicament cu activitate antitumorală.

formă de eliberare și compoziție

Xeloda evacuate sub formă de tablete, comprimate filmate: alungite, biconvexe, marcate «XELODA» pe o față și „150“ sau „500“, pe de altă parte:

• 150 mg: 60 buc. în sticle de plastic, 1 sticlă într-un carton pachke- 10 buc. în blistere, blistere 6 într-un pachet de carton;
• 500 mg: 120 buc. în sticle de plastic, 1 sticlă într-un carton pachke- 10 buc. în blister, 12 blistere, în cutie de carton).

Compoziția unei tablete conține:

• Ingredient activ: capecitabina - 150 sau 500 mg;
• Componente auxiliare (respectiv): lactoză - 15,6 / 52 mg Celuloză microcristalină - 7,2 / 24 mg croscarmeloză-sodiu - 6/20 mg-hipromeloză (3 mPa.s) - 4.5 / 15 mg Stearat de magneziu - 2.7 / 9mg.

Compoziție coajă:

• Tabletele de 150 mg (milky roz pal): Opadry roz 03A14309 - 8,5 mg;
• Tabletele de 500 mg (roz lactic): Opadry roz 03A14380 - 18 mg.

indicaţii

• Breast Cancer: monoterapie pentru metastatic sau cancer de san avansat local rezistente la chimioterapie sau taxan medicamente din seria antraciclină, fie cu contraindicații la acestea;
• Cancer de sân: Terapia asociată cu docetaxel sau metastatic cancer de san local avansat, după eșecul chimioterapiei, constând dintr-un număr de medicamente antracicline;
• Cancerul de stomac: prima linie de tratament al cancerului gastric avansat;
• Cancerul colorectal: tratamentul adjuvant al cancerului de colon stadiul III, după o intervenție chirurgicală;
• Cancerul colorectal: tratamentul cancerului colorectal metastatic.

Contraindicații

• Contraindicații la una dintre terapiei combinate de droguri;
• conținut inițial mai mic de 1,5 109 neutrofile / l și / sau trombocite mai mic de 100 109 / L;
• Insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml pe minut);
• Fixed o deficienta de dihidropirimidin dehidrogenazei (DPD);
• Tratamentul simultan cu sorivudinom și analogii săi structurali precum brivudină;
• vârsta copiilor (siguranța și eficacitatea medicamentului pentru pacienții din această grupă de vârstă nu au fost stabilite);
• Sarcina și alăptarea (alăptarea);
• Hipersensibilitate la medicament, și, de asemenea, la fluorouracil sau raportate cazuri de reacții adverse severe sau neașteptate la derivații de fluoropirimidină istoricul tratamentului.

Xeloda trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu vârsta peste 60 de ani și la pacienții cu următoarele boli / condiții:

• insuficiență hepatică;
• insuficiență renală moderată;
• Boala coronariana;
• Utilizarea simultană a anticoagulante orale cumarină;
• deficienta ereditara lactaza, intoleranta la lactoza, sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză.

Doze si mod de administrare

Xeloda se administrează pe cale orală, apa de băut, nu mai târziu de 30 de minute după masă.

Monoterapia cu cancer colorectal, cancerul de colon si cancer de san Xeloda administrat, de obicei, de 2 ori pe zi (dimineața și seara) 1250 mg / m2 timp de 14 zile, urmată de o pauză de 7 zile.

In tratamentul cancerului de sân Xeloda în terapia combinată administrată în același mod simultan cu docetaxel, care este utilizat de 1 la fiecare 3 săptămâni la o doză de 75 mg / m2 în perfuzie intravenoasă timp de 1 oră. Premedicația trebuie efectuată înainte de administrarea de docetaxel.

Video 1607 Timovskaya Yu Un tabletează MBC chimioterapie Xeloda

In terapia combinata a cancerului colorectal și cancer gastric doză unică de Xeloda trebuie redusă la 800-1000 mg / m2. Medicamentul este folosit de două ori pe zi timp de 14 zile, urmată de un interval de șapte zile sau continuu la 625 mg / m2, de 2 ori pe zi. Adăugarea de medicamente imunobiologice pentru o doză de terapia combinată de Xeloda nu este afectată.

Antiemetice și premedicații administrat înainte de administrarea de cisplatină și oxaliplatină în conformitate cu instrucțiunile de utilizare ale acestora.

Dacă tratamentul adjuvant al cancerului de colon stadiul III recomandat curs de durata tratamentului cu Xeloda de 6 luni (adică 8 cicluri).

Xeloda în asociere cu cisplatină se administrează, de obicei, de 2 ori pe zi, 1000 mg / m2 timp de 14 zile, urmată de o pauză de 7 zile. Cisplatina a fost administrat sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 2 ore 1 la fiecare 3 săptămâni la 80 mg / m2 (prima perfuzie trebuie efectuată în prima zi a ciclului).

În asociere cu bevacizumab și / sau oxaliplatin Xeloda administrat de 2 ori pe zi, 1000 mg / m2 timp de 14 zile, urmată de un interval de șapte zile. Prima doză de Xeloda trebuie luate în seara în prima zi a ciclului de terapie, ultimul - în dimineața pe 15-a zi. Bevacizumab se administrează infuzie timp de 30-90 minute la 7,5 mg / kg 1 până la 3 ori pe săptămână. Prima perfuzie trebuie efectuată în prima zi a ciclului. După bevacizumab peste 2 oră de perfuzie IV oxaliplatină administrată la o doză de 130 mg / m2.

Simultan cu epirubicină și medicament pe bază de platină Xeloda administrat continuu la 625 mg / m2, de 2 ori pe zi. Începând cu prima zi a ciclului epirubicina se administrează un bolus IV de 1 la fiecare 3 săptămâni la 50 mg / m2. Un medicament pe bază de platină (oxaliplatin la 130 mg / m2 cisplatină și 60 mg / m2) care trebuie administrată în prima zi a ciclului în perfuzie intravenoasă, timp de 2 h, apoi - 1 la fiecare 3 săptămâni.

Xeloda în asociere cu irinotecan luate de 2 ori pe zi, 1000 mg / m2 timp de 14 zile, urmată de un interval de șapte zile. Irinotecan este administrat intravenos prin perfuzie timp de 30 minute la 250 mg / m2 1 la fiecare 3 săptămâni. Prima perfuzie administrată în prima zi a ciclului.

Xeloda concomitent cu bevacizumab și irinotecan administrată de 2 ori pe zi, 800 mg / m2 timp de 14 zile, urmată de un interval de șapte zile. Irinotecan este administrat intravenos prin perfuzie timp de 30 minute, la o doză de 200 mg / m2 1 la fiecare 3 săptămâni. Bevacizumab se administrează intravenos sub formă de perfuzie timp de 30-90 minute 1 la fiecare 3 săptămâni la o doză de 7,5 mg / kg. Prima perfuzie cu bevacizumab și irinotecan administrat în prima zi a ciclului.

Efectele toxice Xeloda pot fi eliminate tratament simptomatic și / sau corectarea dozei (reducerea sau întreruperea tratamentului doza). După o reducere a dozei nu poate crește ulterior.

În cazul în care evaluarea medic a efectelor toxice ale Xeloda de grave sau care pun viața în pericol a pacientului nu poartă, tratamentul poate fi continuat la o doză inițială, fără reducerea sau întreruperea tratamentului acestuia.

Pacientul trebuie să fie raportate imediat la medicul dumneavoastră despre apariția simptomelor nedorite. În cazul în care, din cauza efectelor toxice ale medicamentului de mai multe metode a fost pierdut, acestea nu alcătuiesc.

Tratamentul trebuie întrerupt atunci când semnele de toxicitate hematologică de grad 3-4.

La pacienții cu metastaze hepatice și ușoare sau o ușoară afectare a funcției hepatice schimbare Xeloda doză inițială este necesară. Cu toate acestea, acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție.

pacienții vârstnici corecția dozei inițiale nu este necesar să se efectueze în monoterapie.

efecte secundare

Atunci când Xeloda în monoterapie poate dezvolta următoarele infracțiuni:

Video: oncolog Patyutko YI partea 1

• Sistemul nervos: de multe ori - parestezii, amețeli (excluzând vertijul), dureri de cap, disgeuzie (pervertirea gustului);
• Sistemul gastrointestinal: foarte frecvent - vărsături, diaree, greață, dureri abdominale, stomatită (inclusiv ulcerativă) - de multe ori - durere epigastrică, constipație, dispepsie;
• Organ de viziune: comune - conjunctivita, lacrimare a crescut;
• Metabolice și de nutriție: foarte des - de multe ori anoreksiya- - pierderea poftei de mâncare, deshidratare;
• Parametrii de laborator: de multe ori - hiperbilirubinemie;
• Pielea și țesutul subcutanat: foarte frecvent - dermatita, sindromul mână-picior (umflarea, parestezii, exfolierea pielii, roșeață, vezicule) - adesea - alopecie, erupții cutanate, piele uscată, eritema- asemenea posibila dezvoltare a fisurilor pielii;
• Tulburări generale: foarte des - somnolență, utomlyaemost- de multe ori - oboseală, febră, astenie.

Prin manifestările de toxicitate, cunoscut la tratamentul cu fluoropirimidine, includ:

• Sistem nervos: insomnie, tulburări ale gustului, encefalopatie, confuzie, simptome de tulburări cerebeloase (dizartrie, ataxie, pierderea coordonării și echilibrului);
• Sistemul cardiovascular: cardialgia incluzând angina, edem extremitatea inferioară, ischemie miocardică, cardiomiopatie, extrasistole ventriculare, infarct miocardic, tahicardie, insuficiență cardiacă, aritmii supraventriculare, inclusiv fibrilație atrială, moarte subită;
• Musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: mialgii, artralgii, dureri de spate;
• Sistemul respirator: tuse, dificultăți de respirație;
• Gastro-intestinale: flatulență, uscăciunea gurii, reacții adverse asociate cu inflamația / ulcerație ale mucoaselor (colită, gastrită, esofagită, duodenita, hemoragie gastro-intestinală);
• Boli parazitare și infecțioase: complicații infecțioase asociate cu slăbirea imunității, mielosupresia și / sau integritatea mucozală alterată (infecții fungice sistemice fatale si locale, etiologii virale sau bacteriene) și sepsis;
• Psyche: depresie;
• Sistemul limfatic si sanguin: mielosupresie, anemie, pancitopenie;
• Pielea și țesutului subcutanat: reacții de fotosensibilitate, piele descuamare focal, prurit, modificări ale unghiilor, hiperpigmentarea pielii, sindrom asemănător cu dermatita de iradiere;
• Organ vizual: iritarea ochilor;
• Violarea la locul injectării și tulburări generale: durere toracică (etiologie non-cardiace), dureri în extremități, oboseala, hipersomnia.

In tratamentul combinat al pot apărea suplimentar următoarele reacții adverse:

• Sistemul cardiovascular: foarte frecvent - creșterea tensiunii arteriale, tromboză / embolie;
• Sistemul nervos: foarte des - neuropatie senzorială periferică, neuropatie periferică, dysesthesia;
• Sistemul respirator: foarte des - o durere în gât, dysesthesia glotki- de multe ori - disfonie, epistaxis, rinoree;
• boli infecțioase: de multe ori - candidoza orală;
• Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: de multe ori - dureri la nivelul maxilarului;
• Nutriție și metabolism: de multe ori - scădere în greutate;
• Sistemul limfatic și sânge: foarte des - neutropenie febrilă, leucopenie;
• Violarea la locul injectării și tulburări generale: foarte frecvente - temperatura neperenosimost- adesea - febră, durere.

Odată cu utilizarea simultană a Xeloda cu alți agenți chimioterapeutici au fost raportate cazuri frecvente de reacții de hipersensibilitate și ischemie infarct / miocardic.

Modificări ale parametrilor de laborator în timpul terapiei se poate manifesta ca hemoglobină redusă, numărul de granulocite, neutrofile, trombocite și limfocite și hiperbilirubinemie, hypercreatininemia, creștere a activității alanin aminotransferază (ALT), aspartat aminotransferaza (AST), fosfatază alcalină (ALP), hiperglicemie, hiponatremie, hipo- - / hipercalcemie, hipokaliemie.

În timpul studiilor după punerea pe piață a Xeloda următoarele reacții adverse au fost identificate: foarte rar - stenoza de canalul lacrimal neutochnennyy- foarte rare - insuficiență hepatică și hepatită colestatică.

Măsuri de precauție

Este necesar să se monitorizeze cu atenție toxicității la pacienții care utilizează Xeloda.

De regulă, majoritatea evenimentelor adverse sunt reversibile și retragerea completă a medicamentului nu este necesară, cu toate că poate fi necesară o ajustare a dozei sau întreruperea temporară a medicamentului.

In timpul tratamentului, poate să apară diaree, uneori severe. medicamente antidiareice standard ar trebui să fie numit cât mai curând posibil, din motive medicale. Dacă este necesar, doza poate scadea de droguri Xeloda.

Deshidratarea este necesară pentru a preveni sau de a elimina primele semne ale apariției sale. Cel mai adesea apare la pacienții cu astenie, anorexie, greață, diaree sau vărsături. Odată cu dezvoltarea deshidratarea 2 grade sau peste tratament imediat întrerupt și rehidratarea se efectuează.

cardiotoxicitate Spectrum atunci când se aplică Xeloda este similar cu cel atunci când se utilizează alte fluoropirimidine. Simptomele sunt mai tipice pentru pacienții care suferă de boala cardiacă ischemică în istorie, și includ insuficiență cardiacă, infarct miocardic, aritmie, angină pectorală, insuficiență cardiacă, și modificări ECG.

manifestare cutanată a toxicității Xeloda este un sindrom mână-picior. Odată cu dezvoltarea acesteia la 2-3 grade tratamentul trebuie întrerupt până când simptomele dispar sau pentru a le reduce la primul grad. In tratamentul combinat cu cisplatină în același timp utilizarea de vitamina B6 pentru tratamentul profilactic simptomatic sau secundar al sindromului mână-picior nu este recomandată.

Tratamentul trebuie întrerupt în cazurile de hiperbilirubinemie decât 3 ULN sau aminotransferazelor hepatice (ALT, ACT) peste 2,5 LSN. Reactiveaza terapia poate fi la niveluri mai scăzute ale activității aminotransferazelor hepatice bilirubină și sub aceste limite.

Video: 4 caracteristică a bolii lui Putin

Odată cu utilizarea simultană a Xeloda cu anticoagulante orale - derivați de cumarină, trebuie să monitorizeze parametrii de coagulare și se bazează pe faptul că ajustarea dozei de anticoagulant.

Pacienții care prezintă astfel de efecte adverse ca slăbiciune, amețeli sau greață, trebuie să se abțină de la vehicule de conducere sau alte mecanisme.

interacțiuni medicamentoase

Pacienții care utilizează Xeloda concomitent cu anticoagulante cumarinice (warfarina fenprocumonul), poate fi o încălcare a indicatorilor de coagulare a sângelui și / sau dezvoltarea de sângerare.

În același timp, de a lua Xeloda cu fenitoină poate crește concentrația acestuia în plasma sanguină.

Termeni și condiții de depozitare

Nu lăsați la îndemâna copiilor, la o temperatură de 30 ° C

Perioada de valabilitate - 3 ani.