Rebetol

Rebetol - un medicament cu acțiune antivirală.

formă de eliberare și compoziție

Capsulele Rebetol sunt produse sub formă de: gelatină, tare, dimensiunea №1, un caz alb-mat și un capac, umplut la interior cu poroshkom- alb pe corp - inscripția „200 mg» benzi și a făcut cerneala cyan, pe un capac - literele «SP» și banda albastra (10 buc. în blisterah- 14 blistere per cutie).

Compoziția de o capsulă conține:

• Substanță activă: ribavirină - 0,2 g;
• Ingrediente auxiliare: stearat de magneziu, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat;
• Sheath: dioxid de titan, gelatină;
• Cerneala: albastru lac de aluminiu FD&C №2, hidroxid de amoniu, propilenglicol, n-butanol, izopropanol, etanol, șelac.

indicaţii

Rebetol este utilizat în asociere cu peginterferon / interferon alfa-2b terapia pentru VHC (hepatită cronică C):

• hepatită cronică netratată anterior, fără dovada decompensării hepatice, cu o activitate crescută a alanin aminotransferază (ALT) la virusul seropozitivitate hepatita C ARN, prezența activității inflamatorii severe sau fibroză;
• Recidiva bolii la pacienții tratați anterior cu peginterferon / interferon alfa-2b și a avut un răspuns favorabil la tratament (încetarea activității ALT tratament revine la normal).

Contraindicații

absolută:

• Boală cardiacă severă (inclusiv volatile și rezistente la forme de terapie) sunt disponibile pentru cel puțin 6 luni înainte de a începe să luați Rebetola;
• Boli tiroidiene, care sunt rezistente la tratament;
• Hemoglobina (inclusiv talasemie, siclemie);
• boală renală severă (inclusiv insuficiență renală QC (clearance-ul creatininei cronică) < 50 мл в 1 мин с необходимостью проведения гемодиализа);
• ciroză decompensată sau disfuncție hepatică severă;
• tentativă de suicid, idei de suicid, depresie severă (inclusiv istoric);
• Bolile autoimune (incluzând hepatita autoimună);
• Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani;
• Sarcina și alăptarea;
• Hipersensibilitate la medicament.

Relativ (medicamentul pe care doriți să îl utilizați cu precauție extremă, din cauza probabilitate mare de complicații)

• Alte boli de inima;
• Diabetul zaharat predispuse la cetoacidoză;
• Boala pulmonară severă (inclusiv boli pulmonare obstructive cronice);
• Tulburări hemoragice (de exemplu, tromboză, embolie pulmonară) sau inhibare semnificativă a măduvei osoase hematopoietice;
• Administrarea simultană a HAART (terapie antiretrovirală foarte activă);
• Prezența HIV (virusul imunodeficienței umane).

Doze si mod de administrare

Capsulele se administrează oral în timpul meselor.

Doza zilnică de 800-1200 mg Rebetola este împărțită în 2 doze (dimineața și seara). Medicamentul se administrează concomitent cu injecții subcutanate de interferon alfa-2b (3 milioane UI (unități internaționale) de 3 ori pe 7 zile) sau peginterferon alfa-2b (la 0,0015 mg per 1 kg greutate corporală, o dată la fiecare 1 până la 7 zile).

Doza zilnică recomandată de medicament atunci când este utilizat în asociere cu interferon alfa-2b în funcție de greutatea corporală a pacientului:

• 75 kg: 2 capsule dimineața și seara 3 (1000 mg);
• > 75 kg: 3 capsule dimineața și seara (1200 mg).

Doza zilnică recomandată atunci când este utilizat în asociere cu peginterferon alfa-2b, în ​​funcție de greutatea corporală a pacientului:

Video: Viktrelis (boceprevir) / Victrelis (boceprevir)

• < 65 кг: по 2 капсулы утром и вечером (800 мг);
• 65-85 kg: 2 capsule dimineața și seara 3 (1000 mg);
• > 85 kg: 3 capsule dimineața și seara (1200 mg).

Durata cursului determinată pe o bază individuală și depinde de răspunsul pacientului la terapia combinată, tolerabilitatea și evoluția clinică a bolii. Cursul recomandat de tratament - 1 lună (nu mai mult).

După 6 luni de tratament, pacientul este recomandat să efectueze un studiu pentru a identifica răspunsul virusologic. Dacă nu există nici un răspuns virologic - și terapia combinată cu interferon Rebetol / peginterferon alfa-2b trebuie întreruptă.

În cazul unor evenimente adverse grave sau anomalii de laborator în timpul tratamentului, este necesară ajustarea dozei sau suspenda accesul la dispariția efectelor secundare.

efecte secundare

• Sistemul hematopoietic: principalul efect toxic de ribavirină - hemoliza (scăderea în sine a hemoglobinei nu este în mod normal o cauză pentru întreruperea tratamentului) - hemoglobină redusă datorată hemoliza (> 4000 mg pentru 1 observată la 37% dintre pacienții care au primit tratament combinat Rebetol și interferon alfa-2b și 30% dintre pacienții care au primit medicamentul în asociere cu peginterferon alfa-2b- < 10000 мг на 1 дл отмечается только у 14% больных)- возможно – умеренно выраженная анемия, тромбоцитопения, гранулоцитопения, нейтропения, лейкопения- в отдельных случаях – апластическая анемия (при комбинированном применении с интерфероном альфа-2b);
• Sistemul nervos: confuzie, comportament agresiv, agitație, nervozitate, labilitate emoțională, deficit de concentrare, anxietate, insomnie, iritabilitate, depresie, hipoestezie, hiperestezie, parestezie, tremor, amețeli, dureri de cap bol- rar - ganduri de sinucidere si incercari (la utilizarea combinată de interferon / peginterferon alfa-2b);
• Sistemul digestiv: pancreatită (atunci când este utilizat în asociere cu interferon alfa-2b), sângerări ale gingiilor, glosită, stomatită, flatulență, disgeuzie, dispepsie, constipație, anorexie, dureri abdominale, diaree, greață, vărsături;
• Sistemul endocrin: violarea gipotireoidizm- funcției tiroidiene (modificarea conținutului hormonului de stimulare a tiroidei), care necesită măsuri terapeutice (observate la 3% dintre pacienții care nu au avut astfel de încălcări anterioare);
• Sistemul cardiovascular: sincopă, palpitații, scăderea sau creșterea tensiunii arteriale, tahicardie, dureri toracice;
• Sistemul respirator: rinita, sinuzita, bronșită, dificultăți de respirație, tuse, durere în gât;
• Sistemul de reproducere: prostatită, menoragie, amenoree, tulburări menstruale, scăderea libidoului, bufeuri;
• Sistem musculo-scheletice: artralgii, tonusul crescut al musculaturii netede, mialgie;
• Senses: tinitus, alterarea / pierderea auzului, tulburări de vedere, conjunctivită, daune glandei lacrimale;
• Reacții dermatologice: infecție cu herpes, eczeme, eritem, erupții cutanate, structura părului încălcare, piele uscată, prurit, a crescut reacții de fotosensibilitate alopetsiya-, în unele cazuri, utilizarea combinată a interferonului / peginterferon alfa-2b - sindrom sau necroliză toxică epidermică, eritem multiform Stevens-Johnson ;
• Parametrii de laborator: în unele cazuri - creșterea bilirubinei indirecte și a acidului uric asociate cu hemoliză (normalizat în decurs de 28 de zile după tratament) - într-un număr mic de pacienți cu niveluri crescute de acid uric au avut simptome clinice de guta (anula pregătirea sau modificarea dozei acestuia nu necesară);
• Diverse: limfadenopatie, infecții fungice sau virale, sete, xerostomie, pierderea in greutate, astenie, transpirații, sindrom pseudogripal, febră, frisoane, stare de rău, slăbiciune, durere la locul injectării, reacții alergice, otita medie.

Măsuri de precauție

Siguranța și eficacitatea tratamentului combinat a fost studiată folosind Rebetola numai în asociere cu interferon / peginterferon alfa-2b. Datele privind eficacitatea și siguranța utilizării simultane a medicamentului cu alți interferoni nu.

Înainte de tratamentul combinat trebuie să citească, de asemenea, instrucțiunile de utilizare, respectiv interferon / peginterferon alfa-2b.

Bolile cardiace medicament poate fi utilizat numai cu precauție, deoarece inspecția publică corespunzătoare și cardiologului supravegheat, deoarece poate servi ca o anemie de recepție, care, la rândul său, este capabil de a provoca agravarea simptomelor bolii și / sau agravarea insuficienței cardiace. Admiterea Rebetola trebuie întrerupt în caz de agravare a simptomelor sistemului cardiovascular.

îndepărtarea imediată a asignarea terapia medicamentoasă și adecvată este necesară în cazuri de reacții alergice, anafilaxie, bronhospasm, angioedem, urticarie (cu excepția erupții cutanate tranzitorii).

La pacienții vârstnici înainte de administrarea medicamentului, din cauza unei posibile scăderi a funcției renale poate fi necesar să fie investiga funcția lor.

Înainte de inițierea tratamentului trebuie să fie de a evalua necesitatea de confirmare histologică a diagnosticului. In unele cazuri (pacienți infectați cu genotipul 2 sau 3), tratamentul poate fi efectuat fără biopsie hepatică.

Înainte de a lua Rebetola, în ziua a 14 și 28 de tratament, și apoi în mod regulat (după caz) a recomandat numărul de clinică din sânge cu numărul de trombocite și leucocite, analiza electroliți, pentru a determina conținutul de creatinină în ser, testele funcționale hepatice .

Dacă observați în timpul tratamentului cu dezorientarea de droguri, somnolență sau oboseală, pacienții ar trebui să se abțină de la un comportament activități potențial periculoase, care necesită creștere a reacțiilor de viteză atenție și psihomotorii.

interacțiuni medicamentoase

interacțiuni medicamentoase Studiul cu ribavirină cu alte medicamente / substanțe a fost efectuat numai cu interferon / peginterferon alfa-2b și antiacidele.

a fost observată scăderea biodisponibilității ribavirină (la o doză de 0,6 g) și indicele ASC de 14% atunci când este utilizat în asociere cu antiacide, compus din aluminiu sau compus de magneziu și simeticonă. Se presupune că în acest studiu a fost reducerea biodisponibilității schimbării pH-ului sau a transportului lent de ribavirină. Se presupune că această interacțiune nu are nici o semnificație clinică.

a fost observat interacțiuni farmacocinetice între interferon / peginterferon alfa-2b și ribavirină.

Studiile in vitro au demonstrat că ribavirina este capabil de a inhiba fosforilarea stavudină și zidovudină. Valoarea clinică nu este primită înainte de sfârșitul datelor este studiat, dar se presupune că utilizarea concomitentă a ribavirinei, stavudină sau zidovudină ar putea duce la o concentrație crescută de HIV plasmatic. În acest sens, se recomandă să se efectueze o monitorizare atentă a indicatorilor de concentrare ARN (acid ribonucleic) în plasma pacienților cu HIV care primesc terapie combinată Rebetola cu unul dintre aceste medicamente. In cazuri spori ARN HIV în plasmă ar trebui să revizuiască utilizarea medicamentului în asociere cu inhibitori ai revers transcriptazei.

Ribavirina îmbunătățește menținerea în vitro a metaboliților fosforilați ai nucleozidelor purinice. Acest efect poate potența riscul de acidoză lactică indusă de analogii nucleozidici purinici (de exemplu, abacavir, didanozina). Pacienții infectați concomitent cu HIV și virusul hepatitei C, și HAART pot dezvolta acidoză lactică. Se recomandă să fie extrem de atenți în caz de numire a terapiei combinate Rebetola in plus fata de HAART.

medicament Abilitatea sau alte interacțiuni de tip cu Rebetol poate persista până la 2 luni (cinci perioade de timp de înjumătățire), după anularea acestuia datorită excreției întârziată.

Nu există dovezi de interacțiune între ribavirină și inhibitori de protează sau inhibitori ai revers transcriptazei non-nucleozidici.

Cercetări privind ficat preparate microzomale umane in vitro și șobolani au arătat că izoenzimelor participării citocromului P450 în transformările metabolice nu iau ribavirina. Ribavirina nu este un inhibitor al izoenzimelor citocromului R450- potrivit motive toxicologice de testare pentru a crede că stimulează activitatea enzimei hepatice, nr. În acest sens, este puțin probabil apariția oricăror interacțiuni care implică citocromul P450.

Creșterea Biodisponibilitatea unei singure doze de medicament a fost observată în cazul administrării concomitente de alimente cu conținut ridicat de grăsimi (70% au crescut parametrii Cmax și ASC). Se presupune că, în acest studiu, o creștere a biodisponibilității au datorat modificărilor ribavirina pH sau decelerație transportului. Semnificația clinică a acestui studiu nu este definit. Studiul eficacității clinice, pacienții nu au primit instrucțiuni cu privire la momentul primirii unui medicament în raport cu consumul de alimente. Cu toate acestea, pentru a atinge concentrația plasmatică maximă de ribavirină, este recomandat să ia droguri în timpul meselor.

Termeni și condiții de depozitare

Se depozitează la o temperatură sub 30 ° C, la îndemâna copiilor.

Perioada de valabilitate - 3 ani.