Rebetol

Rebetol - medicamentul antiviral.

formă de eliberare și compoziție

formă de dozare - capsule: dimensiune №1, solid gelatinos de culoare albă, opacă, și o dungă albastră „200 mg» inscripție albastră pe carcasă, cu o dungă și litere albastre «SP» pe conținut kryshechke- - pulbere albă (10 buc. în blister, 14 blistere, în ambalaj de carton).

Ingredient activ: ribavirină, o capsulă de 1-200 mg.

Componente suplimentare: lactoză monohidrat, stearat de magneziu, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină.

Compoziția învelișului capsulei: gelatină și dioxid de titan.

Compoziția de cerneală pentru a scrie pe o capsulă de propilen glicol, izopropanol, etanol, hidroxid de amoniu, n-butanol, shellac, lac de aluminiu albastru FD&C №2.

indicaţii

Terapia combinată (în asociere cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b):

• Recidiva hepatitei C cronice la pacienții care au primit anterior peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b și au avut un răspuns pozitiv la tratament (la sfârșitul tratamentului a fost realizat normalizarea activității alanin aminotransferază (ALT));
• Anterior, netratate de hepatită C cronică cu ALT crescute, fără semne de decompensare hepatica, cu seropozitivitate la ARN a virusului hepatitei C, prezenta fibrozei sau activitatea inflamatorie severă.

Contraindicații

absolută:

• Boală cardiacă severă (inclusiv formele instabile și stabile de tratament) existente în termen de 6 luni înainte de aplicarea Rebetola;
• boli renale severe, incluzând insuficiență (clearance-ul creatininei mai mic de 50 ml / minut sau nevoie de dializă) renală cronică;
• Hemoglobinopatii (inclusiv talasemie si siclemie);
• Rezistent la terapia de boli tiroidiene;
• Bolile autoimune (incluzând hepatita autoimună);
• depresie severă, gânduri de sinucidere sau tentative (istorie incluse);
• Exprimat ficatul uman, ciroză hepatică decompensată;
• Vârsta până la 18 ani;
• În timpul sarcinii și alăptării;
• Creșterea sensibilității la medicament.

relativă:

• Celelalte boli cardiace (contraindicații non-stricte pentru utilizarea Rebetola);
• boli pulmonare severe, inclusiv boli pulmonare obstructive cronice;
• Diabetul zaharat predispuse la cetoacidoză;
• tulburari hemoragice (de exemplu, embolie pulmonară sau tromboflebită) sau o inhibare semnificativă a măduvei osoase hematopoietice;
• Necesitatea terapiei simultane extrem de active antiretrovirale (HAART) cu virusul imunodeficienței umane concomitente (HIV).

Doze si mod de administrare

Rebetol se administrează pe cale orală în timpul mesei.

Doza zilnică este de 800-1200 mg în 2 doze divizate - dimineața și seara.

administrat simultan peginterferon alfa-2b (subcutanat într-o doză de 1,5 mg / kg 1 dată pe săptămână) sau interferon alfa-2b (subcutanat într-o doză de 3 milioane de ME de 3 ori pe săptămână).

Doza recomandată pe zi, în funcție de greutatea corporală a pacientului atunci când este utilizat concomitent cu peginterferon alfa-2b:

• Mai puțin de 65 kg - 800 mg (2 capsule dimineața și seara);
• 65-85 kg - 1000 mg (2 capsule dimineața și 3 seara);
• Mai mult de 85 kg - 1200 mg (3 capsule dimineața și seara).

Doza recomandată pe zi, în funcție de greutatea corporală a pacientului atunci când este utilizat concomitent cu interferon alfa-2b:

• Mai mic sau egal cu 75 kg - 1000 mg (2 capsule dimineața și 3 seara);
• Mai mult de 75 kg - 1200 mg (3 capsule dimineața și seara).

Durata tratamentului este determinată în mod individual în funcție de caracteristicile bolii, tolerabilitatea si eficacitatea. Terapia durează de obicei, de până la 1 an.

După 6 luni de la inițierea Rebetola efectuat examinarea pacientului pentru a detecta răspuns viral. În absența sa, decide cu privire la necesitatea de a pune capăt terapiei combinate.

Odată cu dezvoltarea de efecte secundare grave sau anomalii ale valorilor de laborator necesare doze de corecție de ribavirină și peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b sau întreruperea temporară a tratamentului pentru normalizarea stării.

Dacă doza zilnică Rebetola redusă la 600 mg, trebuie să luați 1 capsulă dimineața și 2 - seara.

Video: La prepararea Algeron

Dacă doza corectă de ribavirină nu este îmbunătățită tolerabilitate, se întrerupe utilizarea Rebetola și peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b.

efecte secundare

• Din parametrii de laborator: în unele cazuri - creșterea nivelului bilirubinei indirecte și a acidului uric asociate cu hemoliză (de obicei, aceste rate revine la normal în decurs de 4 săptămâni de la terminarea tratamentului, doar un număr nesemnificativ de pacienți cu valori crescute ale acidului uric au apărut simptome clinice de guta, care, cu toate acestea, nu necesită o modificare a dozei sau întreruperea tratamentului);
• Din sistemul hematopoietic: hemoliza, leucopenie, anemie, neutropenie, trombocitopenie, granulotsitopeniya- în unele cazuri (atunci când sunt combinați cu interferon alfa-2b) - anemie aplastică;
• Din sistemul digestiv: disgeuzie, anorexie, dureri abdominale, diaree / constipație, greață, vărsături, stomatită, sângerarea gingiilor, glosită, dispepsie, flatulență, pancreatită (atunci când este utilizat în asociere cu interferon alfa-2b);
• Cardio-vasculare sistem: tahicardie, dureri în piept, palpitații, scăderea sau creșterea tensiunii arteriale, leșin;
• Din sistemul nervos: hipoestezie, hiperestezie, parestezie, amețeli, insomnie, labilitate emoțională, anxietate, depresie, dureri de cap, nervozitate, confuzie, agitație, iritabilitate, tremor, comportament agresiv, scăderea concentrației de vnimaniya- rar (în cazul terapiei combinate cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b) - tentative de sinucidere;
• Pe partea sistemului musculo-scheletic: creșterea tonusului musculaturii netede, mialgii, artralgii;
• Din partea sistemului endocrin: disfuncții tiroidiene (modificări ale conținutului hormonului de stimulare a tiroidei), care necesită măsuri terapeutice, hipotiroidism;
• Pe partea sistemului reproductiv: tulburări menstruale, scăderea libidoului, menoragie, amenoree, bufeuri, prostatita;
• Reacțiile dermatologice: infecție cu herpes, structura defectuoasa a parului, piele uscată, erupții cutanate, eczeme, eritem, a crescut reacții de fotosensibilitate, prurit, alopetsiya- în unele cazuri (când se utilizează Rebetola ca parte a terapiei combinate) - sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, epidermică toxică necroliză;
• Din simțurile: tinitus, afectarea sau pierderea auzului, tulburări de vedere, conjunctivită, deteriorarea glandei lacrimale;
• Sistemul respirator: dispnee, tuse, sinuzita, faringita, rinită, bronșită;
• Reacții alergice: urticarie, bronhospasm, edem angioneurotic, anafilaxie;
• Diverse: infecții fungice, transpirație abundentă, simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău, otita medie, sete, xerostomie, pierderea în greutate, febră, frisoane, infecție virală, oboseală, slăbiciune, limfadenopatie.

Efectele secundare ale terapiei combinate pot fi cauzate atât recepția Rebetola și introducerea de interferon pegilat alfa-2b sau interferon alfa-2b și aplicarea unei combinații a acestora.

Măsuri de precauție

Eficacitatea și siguranța terapiei combinate studiate numai atunci când se aplică Rebetola în asociere cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b. Informații despre eficacitatea și siguranța utilizării combinate cu alți interferoni nu.

Înainte de atribuirea terapiei combinate trebuie să fie familiarizat cu instrucțiunile de utilizare utilizate simultan peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b.

Înainte de începerea tratamentului este necesară pentru a evalua necesitatea de confirmare histologică a diagnosticului. În unele cazuri (la pacienții infectați cu genotipul 2 sau 3), tratamentul poate fi efectuat fără biopsie hepatică.

După examinarea corespunzătoare, cu extremă precauție și numai sub supravegherea constantă a unui cardiolog Rebetol trebuie administrat la pacienții cu boli de inima, așa cum apare în timpul tratamentului anemiei poate agrava simptomele bolii și / sau agravarea insuficienței cardiace. În acest din urmă caz, medicamentul trebuie întrerupt.

Persoanele în vârstă la numirea Rebetola pentru a verifica funcția renală, cu vârsta datorită funcționalității lor poate fi redusă.

Înainte de începerea tratamentului și periodic în timpul tratamentului (la 2 și 4 săptămâni, apoi - dacă este cazul) trebuie efectuate investigații de laborator: teste funcționale hepatice, analiza electroliți, hemograma cu numărul de trombocite și formula leucocitară, nivelurile de creatinină în ser.

În cazul reacțiilor alergice ar trebui să abroge imediat Rebetol și mențineți tratamentul adecvat. Apariția de erupție cutanată tranzitorie nu este o cauză pentru întreruperea tratamentului.

Pacienții care prezintă somnolență, oboseală, și / sau dezorientare în timpul tratamentului combinat ar trebui să se abțină de la conducere și îndeplinirea sarcinilor care necesită viteză de reacție și atenție.

Rebetol este contraindicat în timpul sarcinii. Imediat înainte de numirea de droguri la femeile de vârstă fertilă ar trebui să ia un test de sarcină. Tratamentul poate începe numai în cazul în care testul este negativ. În timpul tratamentului și timp de 6 luni de la sfârșitul femeilor bolnave și partenerii lor sexuali ar trebui să utilizeze metode eficiente de contracepție. În fiecare lună, pe toată perioada necesară pentru a efectua teste de sarcina. În cazul în care se produce, pacientul ar trebui să fie informată asupra riscului teratogen semnificativ al ribavirinei asupra fătului.

Video: #subject 0045-49-23_Rebetron (Rebetol și Intron Terapie combinată) - FDA #

Același lucru este valabil și pentru pacienții de sex masculin - ei si partener sexual lor (femeile de vârstă fertilă) ar trebui să utilizeze metode contraceptive sigure în timpul bărbați tratament și 6 luni de la sfârșitul anului, deoarece Ribavirina se acumulează intracelular și se elimină foarte lent din organism.

interacțiuni medicamentoase

Studiile efectuat interacțiuni medicamentoase Rebetola numai implicând peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b și antiacidele.

Video: Ural miracol cura „Triazavirin“ intră pe piața rusă

În ceea ce privește peginterferon alfa-2b și interferon alfa-2b, interacțiuni farmacocinetice atunci când este utilizat împreună cu ribivirnom a fost notat.

Aplicarea combinată a preparatelor antiacide care conțin magneziu și aluminiu sau simeticon reduce biodisponibilitatea ribavirinei scade rata totală a concentrației sale în plasmă. Cu toate acestea, se crede că această interacțiune are o semnificație clinică.

In timpul studiile in vitro au demonstrat că ribavirina este capabil de a inhiba fosforilarea stavudină și zidovudină. Deși semnificația clinică a acestei interacțiuni nu a fost stabilită, există motive să se presupună că utilizarea unei astfel de combinații poate duce la o creștere a concentrației de HIV în plasma sanguină. Din acest motiv, la pacienții tratați cu Rebetol concomitent cu unul din cele două fonduri, trebuie monitorizați cu atenție pentru indicatorii de concentrare a acidului ribonucleic (ARN) de HIV și în cazul creșterii sale reconsiderarea utilității terapiei.

De asemenea, a constatat că ribavirina îmbunătățește in vitro întreținerea metaboliților fosforilați ai nucleozidelor purinice, din care, deoarece poate crește riscul de acidoză lactică indusă de analogii nucleozidici purinici (de exemplu, abacavir sau ddl). La pacienții care sunt co-infectați cu HIV și virusul hepatitei C și sunt terapie antiretrovirală foarte activă (HAART) pot dezvolta acidoză lactică. Din acest motiv, în cazul în care Rebetol administrat în plus față de HAART, tratamentul trebuie efectuată cu extremă precauție.

Biodisponibilitatea unei singure doze crește atunci când utilizarea Rebetola a alimentelor cu un conținut ridicat de grăsimi. Semnificația acestui studiu pentru clinica nu este definit, dar pentru a atinge concentrația plasmatică maximă de ribavirină la pacienții să ia medicamente cu alimente.

Atunci când se atribuie orice alte medicamente ar trebui să fie luate în considerare faptul că datorită excreției întârziată Rebetola posibilitatea interacțiunilor medicamentoase poate persista timp de până la 2 luni după încetarea primirii (5 ribavirină de înjumătățire).

Termeni și condiții de depozitare

Nu lăsați la îndemâna copiilor, la o temperatură de 30 ° C

Perioada de valabilitate - 2 ani.