Înregistrarea dispozitivelor medicale și etapele sale.

Video: Înregistrare Rosdravnadzora Atelier de dispozitive medicale - 04 februarie 2016

27.12.2012, sa decis un nou regulament privind înregistrarea diferitelor medizdely. Deci, din anul 01.01.2013, toate companiile implicate în dispozitivele medicale și pentru care există o dorință de a realiza vânzarea lor în Rusia trebuie să le înregistreze în conformitate cu prezentul regulament. Deci, pentru înregistrare este necesară, de exemplu, pentru a trece studiile clinice locale de produse pe teritoriul Rusiei. Rețineți că aceasta este o cerință nouă, nu a exprimat, și modul în care se va dezvolta, doar timpul va spune. În ceea ce privește cererea de înregistrare, acesta poate fi servit ca un producător de dispozitiv medical, și dezvoltator sale, sau un reprezentant al producătorului.

Video: Eficacitatea managerilor. etape de vânzări pentru managerul novice.

Ca și mai înainte, un certificat de înregistrare specială Roszdravnadzor pot fi emise în numele unei juridice străine. persoană. În ceea ce privește produsele înregistrate înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament, acestea sunt valabile până la sfârșitul termenului specificat. În cazul în care licența a fost eliberată pe o perioadă nedeterminată, este necesar să se re-înregistrați pentru anul 01.01.2014. De asemenea, trebuie remarcat faptul că numai acele produse care au trecut testele tehnice care sunt sigure pentru sănătatea umană și viața, care a confirmat eficacitatea și calitatea înaltă, se va permite să utilizeze ca de îngrijire a sănătății și în instituțiile de îngrijire a sănătății.

Desigur, este de remarcat faptul că, în scopul de a obține acest certificat, va trebui să producă o mulțime de documente, iar dacă una dintre ele nu corespunde realității, pentru a obține un certificat de înregistrare specială nu poate conta. Cum ar fi având grijă de noi foarte fericit. Dar experiența a arătat că doar 35% din piața medicală a venit de la producătorii interni. Restul de 65% - medicamente și produse medicale, producătorul străin. Ceea ce dă primirea acestui certificat. Imediat, observăm că fără prezența sa, vânzarea și punerea în aplicare a produsului este ilegal. La primirea acestei autorizații, aveți dreptul de a-și vinde produsele medicale pe întreg teritoriul Rusiei, pentru a participa la diverse licitații și să livreze produse în spitale și centre de sănătate, precum și direct în rețeaua de farmacii.

Video: Ce este Vioftany. Un Zasorina de candidat de Științe Medicale

Dar, în cazul în care produsul este fabricat în mod individual pentru un anumit client, și care este destinat exclusiv pentru utilizarea acestuia, un astfel de dispozitiv medical care nu este supus înregistrării.