Maksideks

Maksideks (Maxidex)

Caracteristici comune:

International si chimice nume: deksametazon- metilprednisolon 9a-fluor-16a;

Principalele caracteristici fizico-chimice: Suspensie opacă sterilă fără aglomerați;

Compoziție. 1 ml din Maksideks de suspensie conține 1 mg dexametazonă;

alți constituenți: clorură de benzageksoniya, fosfat acid disodic anhidru, polisorbat 80, edetat disodic, clorură de sodiu, hidroxipropilmetilceluloza, acid citric monohidrat și / sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă purificată.

forma produsului. picături pentru ochi.

Grupa farmacoterapeutică. Agenții anti-inflamatori utilizați în corticosteroizi oftalmologii-. codul ATC S01V A01.

proprietăți farmacologice.

farmacodinamie. Eficacitatea corticosteroizi pentru tratamentul afecțiunilor inflamatorii ale ochiului este bine cunoscut. Corticosteroizii realiza acțiunea lor anti-inflamatorii prin inhibarea moleculelor vasculare endoteliale de adeziune celulară ciclooxigenazei I sau II, și citokine de izolare. Ca urmare, formarea de mediatori inflamatori scade și au suprimat adeziunea leucocitelor la endoteliul vascular, împiedicând astfel pătrunderea acestora în țesutul ocular inflamat. Dexametazona are activitate antiinflamatorie cu efecte mineralocorticoide reduse în comparație cu alți steroizi, și este unul dintre cei mai puternici agenți anti-inflamatori.

Rezultatele studiilor preclinice de siguranță

Datele din toxicitatea sistemică a ingredientului activ este bine înțeleasă. Manifestările sistemice ale dexametazonei pot fi asociate cu efecte care nu au legătură cu dezechilibrul glucocorticosteroid. Investigații picături doză de toxicitate asupra Maksideks ochi repetate la iepure au aratat efecte sistemice asociate cu corticosteroizi, dar chiar și la doze care depășesc cu mult doza umană, această expresie are o relevanță clinică. La aplicarea Maksideksa recomandate doze de apariție a acestor efecte puțin probabile.

Studiile in vitro și ingredient activ in vivo nu au relevat efecte mutagene.

Sa constatat că, în timpul studiilor pe animale au avut un efect teratogen al corticosteroizilor. Utilizați ochi 0, 1% dexametazona gravide Krol a condus la creșterea incidenței afectarea dezvoltării fătului și întârzierea creșterii intrauterine. Dezvoltarea întârziată a fătului și o incidență crescută a mortalității a fost observată la șobolani după tratament pe termen lung cu dexametazonă. Maksideks fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile potențiale ale medicamentului depășește riscul potențial pentru făt.

Nu a fost efectuat nici o cercetare pentru a evalua efectele cancerigene ale dexametazona.

Farmacocinetica. Biodisponibilitatea oftalmic Dexametazona atunci când este aplicat topic la ochi Maksideksa examinate pentru pacientii care au avut o intervenție chirurgicală pentru a elimina o cataracta a fost efectuată. Nivelul maxim al vnutrenneglaznoy dexametazona lichid de aproximativ 30 ng / ml, sunt atinse în decurs de 2 ore. Reducerea ulterioară a concentrației a avut loc cu o perioadă de timp de înjumătățire de 3 ore.

Dexametazona este eliminat din organism prin metabolizare. Aproximativ 60% din doza excretată în urină sub formă de 6- -gidrogideksametazona. dexametazona nemodificată în urină nu a fost detectat. Timpul de înjumătățire plasmatică este relativ scurt de 3-4 ore. Dexametazona pentru aproximativ 77% - 84% legat de albumina serică. Clearance-ul variază între 0 și 111

0, 225 L / h / kg și volumul de distribuție variază de la 0 la 1 576, 15 l / kg. Dexametazona biodisponibilitatea după administrarea orală este de aproximativ 70%.

Indicații pentru utilizare. Tratamentul sensibile la steroizi, condiții non-infecțioase inflamatorii și alergice ale segmentului conjunctivă, cornee și anterioară a ochiului, incluzând reacția inflamației în perioada postoperatorie.

Metoda de utilizare și de doză. Medicina a fost prescris numai pentru uz oftalmic.

Utilizarea la adulți, inclusiv vârstnici

În inflamații severe sau acute trebuie administrate 1 sau 2 picaturi in sacul conjunctival (saci) a ochiului (afectati) la fiecare 30-60 de minute ca terapia inițială. În cazul unui efect pozitiv al dozei trebuie redusă la 1-2 picaturi in sacul conjunctival (saci) a ochiului (afectati) la fiecare 2-4 ore. Mai mult, doza poate fi redusă la 1 picătură de 3-4 ori pe zi, în cazul în care această doză este suficientă pentru a controla inflamația. Dacă rezultatul dorit nu este atinsă în 3-4 zile, sistem suplimentar sau terapia subconjunctival poate fi programat.

In inflamatia cronica, doza este de 1 sau 2 picături în sacul conjunctival (pungi) ochiului afectat (e) la fiecare 3-6 ore sau mai frecvent dacă este necesar.

În alergie sau inflamație ușoară doză de 1-2 picături în sacul conjunctival (saci) a ochiului (afectati) la fiecare 3-4 ore, până la efectul dorit.

utilizarea pe termen lung a medicamentului este determinată de medic în funcție de gravitatea bolii.

După administrarea atentă se recomandă închiderea pleoapelor sau ocluzie nazolacrimală. Aceasta reduce absorbția sistemică a medicamentelor introduse în ochi, reducând astfel riscul de efecte secundare sistemice.

Efect secundar. Pot exista efecte secundare asociate cu tratamentul: leziuni glaucom nervului optic, acuitatea afectarea și câmpul vizual, formarea cataractei, infectii secundare oculare, asociat cu supresia reacției organismului la infecție și perforarea globului ocular, iritație locală și reacții alergice.

Este raportat despre astfel de evenimente adverse care nu sunt grave în perioada de după punerea pe piață. Aspectul lor a fost foarte simplu (<1/10, 000).

efecte oftalmice

Foarte rare: creșterea presiunii intraoculare, disconfort ocular, midriază, cheratită, iritație, sensibilitate crescută a ochilor, ptoza.

Contraindicații. Hipersensibilitate la dexametazonă sau la oricare dintre componentele medicamentului dorit.

cheratită superficiale acute cauzate de herpes simplex, bovine și varicela și alte boli virale ale corneei și conjunctivei.

infecții cu micobacterii a ochiului cauzate de, dar nu sunt limitate la, bacterii rezistente la acizi, cum ar fi Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae sau Mycobacterium avium.

boli fungice ale structurilor oculare.

infecție purulentă Netratate a ochiului, care, ca si alte boli cauzate de microorganisme pot fi mascate sau spori prezența corticosteroizi.

Supradozaj. Despre raportate cazuri de supradozaj. In cazul Maksideksom supradozaj, atunci când este aplicat local pentru a spala excesul de medicament de la ochi (e) cu jet de apă caldă.

Caracteristici de utilizare. Ar trebui să fie utilizat cu corticosteroizi extremă precauție în tratamentul herpes simplex.

Utilizarea pe termen lung a corticosteroizilor sau creșterea frecvenței de administrare poate duce la hipertensiune / glaucom afectarea nervului optic ocular și deteriorarea acuității vizuale și câmpului vizual, precum și la formarea camerei posterioare subcapsulare ochi de cataractă.

La pacienții sensibili poate crește presiunea intraoculară, chiar și după utilizarea unor doze obișnuite. Se recomandă monitorizarea continuă a presiunii intraoculare.

În cazul în care medicamentul este utilizat de către pacienții care suferă de glaucom, tratamentul ar trebui să fie limitată la două săptămâni, cu excepția cazurilor în care prelungirea de tratament este opravdannym- ar trebui să monitorizeze în mod constant a presiunii intraoculare.

Infecțiile fungice ale corneei active în special dezvoltarea de utilizarea pe termen lung a steroizilor. Este necesar să se ia în considerare posibilitatea de infestare fungică în orice formă de educație ulceratii corneene persistente, care a folosit un tratament cu steroizi. infecții bacteriene secundare ale ochiului pot să apară, de asemenea, atunci când reacția depresie la infecție. Prezența tratamentului cu corticosteroizi poate masca sau intensifica activitatea infecțiilor acute oculare purulente. Este cunoscut faptul că prezența unor boli care duc la subtierea corneei sau sclerei, folosind steroizi poate provoca perforații.

Tratamentul nu trebuie oprit prematur, deoarece suspendarea bruscă a tratamentului topic cu doze mari de steroizi poate provoca inflamarea ochiului repetate.

Corticosteroizii sunt aplicate topic pe ochi poate intarzia vindecarea ranilor ale corneei.

Deoarece eyedrops conțin clorură de Maksideks benzageksoniya ca un conservant, poate provoca iritații. De asemenea, este cunoscut faptul că conservant poate decolora lentilele de contact moi. De aceea, înainte de a utiliza produsul Maksideks pacienții trebuie să eliminați lentilele de contact și de a fi informat cu privire la faptul că trebuie să așteptați 15 minute după administrarea Maksideksa înainte de a introduce lentile de contact.

Siguranța și eficacitatea utilizării tratamentului Maksideks pentru copii nu a fost stabilită.

Maksideks nu a fost studiat la pacienții care au boli renale sau hepatice. Cu toate acestea, peste absorbția sistemică scăzută a dexametazonei după utilizarea locală a acestui medicament în ajustarea dozei nu este necesară.

Înainte de utilizare, flaconul trebuie agitat bine.

Pentru a preveni contaminarea picurătorului și a suspensiilor, este necesar să aveți grijă să nu atingeți pleoape, suprafețele învecinate sau alte suprafețe cu vârful de Dropper-sticla.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Ca și în cazul celorlalte picături pentru ochi, vedere încețoșată temporar sau alte tulburări de vedere pot afecta mecanismele de drum sau capacitatea de conducere. În cazul în care apare încețoșarea vederii in timpul instilare, pacientul trebuie să aștepte până atunci, până când viziunea sa, înainte de a conduce eliminate vehicule sau utilaje.

Sarcina și alăptarea. Siguranța medicamentului în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită la om.

sarcină

Orice fost efectuate studii adecvate bine controlate ale utilizării Maksideksa la femeile gravide.

Maksideks trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile potențiale ale medicamentului depășește riscul potențial pentru făt.

Femeile care alăptează

Administrarea sistemică de corticosteroizi duce la apariția lor în laptele matern și poate inhiba creșterea, influențează producerea de corticosteroizi endogeni sau pot provoca alte efecte nedorite.

Nu se cunoaște, sau aplicare topică poate medicament Maksideks determina absorbția sistemică a dexametazonei suficientă pentru apariția sumelor prescrise de medicament în laptele matern. Atunci când este aplicat local, manifestare sistemică Maksideksa este scăzută, astfel încât riscul este considerat a fi mic, dar ar trebui să fie luate în considerare în numirea medicamentului la femeile care alăptează.

Deoarece cele mai multe dintre medicamente intră în laptele uman, este necesar să se ia în considerare o suspendare pe termen scurt a alăptării ora Maksideks utilizarea medicamentului.

Interacțiunea cu alte medicamente. Nu au fost efectuate studii speciale interacțiuni Maksideksa cu alte medicamente.

Au existat rapoarte cu privire la interacțiunea dintre substanța activă după utilizare sistemică. Cu toate acestea, absorbția sistemică după utilizarea dexametazonei topică în ochi este atât de mică încât riscul oricărei interacțiuni este redusă la minimum.

Atunci când terapia concomitentă cu alte preparate oftalmice locale ar trebui să urmeze intervalul 10-15 minute între aplicarea lor.

Condiții și termeni. Se depozitează la o temperatură de 8 - 30 ° C. A nu se congela. Perioada de valabilitate - 3 ani. Păstrați flaconul în poziție verticală la îndemâna copiilor. Păstrați flaconul bine închis. Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului = 4 săptămâni.