Alkeran

Alkeran - medicament impotriva cancerului.

formă de eliberare și compoziție

• Tabletele, filmate: rotund aproape alb alb sau, biconvexe, pe de o parte acoperită eticheta «GX EH3», la altul - „A“ - miez de tabletă aproape albă sau alb (25 bucăți în flacoane de sticlă de culoare întunecată. într-un flacon de carton mănunchi 1);
• Liofilizata pulbere pentru soluție injectabilă: albă sau masa aproape albă, fără particule vizibile atunci când solventul rastvorenii- - un lichid incolor, transparent, cu miros de alcool (50 mg în flacoane de sticlă, într-o sticlă cutie de carton 1 complet cu 1 flacon cu solvent (10 ml) într-un caz creion de plastic).

Alkeran 1 tabletă conține:

• Substanță activă: melfalan - 2 mg;
• Componente auxiliare: dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, crospovidonă, celuloză microcristalină;
• Acoperire: Alb Opadry YS-1-18097-A (dioxid de titan, hipromeloză, macrogol).

Într-un flacon cu pulbere liofilizată pentru soluție injectabilă conține:

• Substanța activă: melfalan (sub formă de sare clorhidrat) - 50 mg;
• Componente auxiliare: acid clorhidric, povidona K12.

solvent Compoziție: etanol, propilenglicol, citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

indicaţii

Tablete, imbracat in film

• mielom multiplu;
• adenocarcinom comun al ovar;
• carcinom de sân;
• Policitemia vera.

pulbere liofilizată pentru soluție injectabilă

• cancer ovarian avansat;
• mielom multiplu;
• Localizate țesuturilor moi sarcoame;
• melanom Localizate extremităților;
• neuroblastom frecvente la copii.

Contraindicații

• alăptarea;
• Idiosicrazie melfalan.

In timpul sarcinii, în special în trimestrul I, utilizarea Alkeran trebuie evitată, cu excepția cazurilor care amenință viața mamei.

Doze si mod de administrare

Numirea Alkeran trebuie făcută oncolog cu experiență în tratarea afecțiunilor maligne medicamente citotoxice.

Tablete, imbracat in film
Comprimatele se administrează oral, inghitire întreg.

Doza și perioada de tratament prescris de medic în funcție de indicațiile clinice.

Deoarece absorbția melfalanului poate varia pentru a furniza concentrație terapeutică a dozei de medicament poate fi crescută treptat până la semne de mielosupresie.

Doza recomandată:

• Mielomul multiplu: o doză zilnică administrată la rata de 0,15 mg per 1 kg de greutate corporală a pacientului, acesta trebuie să fie împărțită în mai multe ori pe zi, cursul - 4 zile. Cursul de tratament se repetă la un interval de 6 săptămâni;
• Adenocarcinom ovarian: 0,2 mg per 1 kg pe zi, durata cursului - 5 zile, tratamentul este alternat cu un interval de 4-8 săptămâni, sau pe baza probelor clinice a funcției de recuperare a măduvei osoase;
• Carcinomul mamar: 0,15 mg per 1 kg greutate corporală sau 6 mg per 1 m² suprafața greutatea corporală a pacientului pe zi, durata cursului - 5 zile, cursuri repetate la fiecare 6 săptămâni. Dacă este necesar, reduce efectul toxic asupra hematopoezei măduvei osoase, se reduce doza;
• Policitemia adevărată: inducerea remisiunii - la 6-10 mg pe zi, timp de 5-7 zile și apoi doza a fost redusă la 4,2 mg pe zi. Regimul de dozare pentru terapia de intretinere - 1 mg de 2-6 ori pe săptămână.

pulbere liofilizată pentru soluție injectabilă
soluție gata de pulbere liofilizată pentru administrare intravenoasă (w / w) și, în cazuri excepționale, intra (I / a) introducerea (prin perfuzie arterială regională).

Datorită stabilității limitate de soluție este preparată înainte de administrarea directă a temperaturii camerei prin adăugarea simultană la flaconul cu pulbere liofilizată, cu agitare 10 ml solvent și viguros până la dizolvare completă. Conținutul melfalan anhidru în 1 ml din soluția rezultată este de 5 mg până la aproximativ pH 6,5.

Pentru diluarea suplimentară se recomandă să se utilizeze o soluție de clorură de sodiu, numai 0,9%. Cu soluții care conțin dextroză, Alkeran nu trebuie confundate!

Stabilitatea soluției este redusă la temperatura de peste 25 ° C diluare ulterioară în dizolvare perfuzie, după 1,5 ore după prepararea soluției înainte de terminarea administrării. În cazul opacității soluție cristalizare sau - trebuie distrus.

Introducerea poate fi realizată în venele periferice și centrale, doze mari de medicament se recomandă utilizarea unei vene centrale, nu trebuie să li se permită extravazare.

B / soluție necesită administrată lent în timpul picurare rapid o altă soluție.

Soluție Aplicarea Alkeran este prezentată sub formă de monoterapie sau în asociere cu alți agenți citotoxici, în unele cazuri, atribuite în plus prednisolon.

Doza recomandată:

• Mielomul multiplu: asociere cu citostaticele in - la 8-30 mg per 1 m² suprafața corporală a pacientului cu un interval de 2-6 monoterapie cu nedel- - 16 mg per 1 m² (0,4 mg per 1 kg greutate corporală) 1 la fiecare 4 săptămâni. Reintroducerea prezentată numai în recuperarea sângelui periferic în această perioadă. Terapia cu doze mari - o singură doză de 100-200 mg per 1 m² (2,5-5,0 mg per 1 kg). După administrarea de doze mai mare de 140 mg per 1 m², pacient necesită transplant de măduvă osoasă autologă. În insuficiența renală, doza se reduce cu 50%;
• Adenocarcinom ovarian: monoterapie - 1 mg per 1 kg greutate corporală (aproximativ 40 mg per 1 m²) 1 la fiecare 4 saptamani-in asociere cu citostaticele - la 0,3-0,4 mg per 1 kg (12-16 mg per 1 m²) 1 la fiecare 4-6 săptămâni;
• neuroblastom progresiva la copii: combinația de monoterapie cu citostatice și / sau radioterapia (protejate de măduvă osoasă autologă) - de 100-240 mg per 1 m² mono- sau împărțire în administrare 3 proceduri, timp de 3 zile consecutive.

Când sarcom de țesuturi moi și melanomul malign prezentat în / și administrarea Alkeran folosind perfuzia regională hyperthermic.

Utilizați doze mari de medicament la pacienții vârstnici pot numai în timpul funcționării normale a organelor interne și starea generală satisfăcătoare a pacientului.

În moderată până la severă, doza de insuficiență renală inițială trebuie să fie redusă cu 50%, doza de reintroducere pentru a selecta în funcție de gradul funcției măduvei osoase opresiune. Atunci când terapia cu doze mari au nevoie pentru corectarea dozei depinde de gradul de tulburări funcționale renale și obiectivele terapeutice contează dacă infuzia realizată de celule stem de măduvă osoasă autologă. In mod normal, atunci când clearance-ul creatininei (CC) de 30-50 doză ml / minut redus cu 50%, tratamentul însoți administrarea unei cantități suficiente de diureză fluid și comportament forțat. Când QC este mai mic de 30 ml / min, doze mari nu este recomandată Alkeran.

efecte secundare

• Sistemul hematopoietic și limfatic: foarte frecvent - inhibarea hematopoiezei măduvei osoase, trombocitopenie, leykopeniya- rar - anemie hemolitică;
• Sistemul imunitar: rare - reacții alergice (erupții cutanate, mâncărimi, urticarie, edeme, șoc anafilactic, de obicei cu tratament parenteral), insuficiență cardiacă;
• Sistemul respirator: rar - fibroză pulmonară, pneumonie interstițială (inclusiv deces);
• Sistemul digestiv: foarte frecvent - greață, vărsături, diareya- pe fondul mare terapie - stomatit- rareori - leziuni hepatice, valori crescute ale testelor funcționale hepatice, hepatită, icter, pe fondul unor doze standard - stomatite, boala veno-ocluzive (dupa terapia cu doze mari) ;
• Reacțiile dermatologice: foarte des - alopecie pe fundalul terapiei cu doze mari, de multe ori - alopecie în dozah- standard de rar - mâncărimi, erupții cutanate maculopapulare;
• Sistemul urinar: adesea - creșterea concentrației plasmatice a ureei (cu insuficiență renală la pacienții cu mielom multiplu);
• Alte reacții: foarte des - furnicături și / sau căldură atunci când sunt administrate parenteral.

Măsuri de precauție

Imunizarea cu vaccin viu în timpul tratamentului cu melfalan nu este recomandată din cauza riscului de infectie la pacientii cu un sistem imunitar slabit.

soluție Alkeran trebuie administrat lent într-o venă centrală sau printr-un acces special de închidere a sistemului de perfuzie în fundal perfuziei rapide. Extravazarea poate provoca leziuni tisulare locale și vasele de sânge din jur, astfel încât introducerea directă într-o venă periferică nu este de dorit.

În / în introducerea terapiei cu doze mari este efectuată numai în centre specializate, sub supravegherea de profesioniști cu experiență, cu condiția ca o stare generală satisfăcătoare a pacientului și funcția sa de organ adecvat. Pacienții prezentat sprijină complicate și tratamentul profilactic, inclusiv antibiotice și, dacă este cazul, a componentelor sanguine.

articulațiilor Ajutor: Video

Din cauza riscului de efecte toxice crescute asupra măduvei osoase, este necesar să fie atenți atunci când se utilizează Alkeran la pacienții care recent au suferit radiatii sau chimioterapie.

Deoarece melfalan poate provoca dezvoltarea leucemiei la numirea sa trebuie să fie cântărite beneficiile așteptate ale medicamentului, cu riscul de a dezvolta leucemie.

efectul mielosupresiv al medicamentului trebuie să însoțească monitorizarea regulată a parametrilor de tratament de laborator de celule sanguine. Pe baza acestor date, în cursul terapiei se efectuează corecție regulată sau deplasarea administrarea dozei o dată pentru a reduce probabilitatea de aplazie ireversibilă a măduvei osoase și dezvoltarea mielosupresiei excesive.

Primele semne de o reducere drastică a numărului de trombocite sau globule albe sunt baza pentru încetarea temporară a tratamentului, deoarece procesul de reducere a numărului de celule sanguine poate continua după retragerea medicamentului.

În timpul utilizării medicamentului în formă de tablete de soluție sau un partener trebuie să utilizeze metode contraceptive sigure.

Utilizarea Alkeran impune respectarea normelor prevăzute pentru manipularea în siguranță a citostaticelor. Prepararea soluției trebuie supravegheată de către un specialist cu experiență, într-o cameră izolată într-un dulap special de laborator cu gluga verticală, în condiții aseptice. Pentru a efectua procedurile de personalul medical trebuie să poarte haine de steril, și este echipat cu un șorț de unică folosință, mănuși (PVC sau latex chirurgicale de calitate, dar nu din cauciuc), o mască chirurgicală și ochelari de protecție, se spală cu atenție cu apă după fiecare utilizare.

Soluție de pulverizare accidentală colectate imediat prosoape umede de hârtie, care apoi sunt trimise într-un container de eliminare a deșeurilor periculoase. Suprafața a fost spălată bine cu apă.

Dacă soluția ajunge pe piele, trebuie spălată bine cu apă rece și săpun și se consultă medicul.

În cazul soluției pe membrana mucoasă a ochilor, acestea trebuie clătite imediat cu soluție de clorură de sodiu la ochi sau cu multă apă și solicitați imediat asistență medicală.

Utilizarea de comprimate necesită respectarea de către pacient a regulilor de manipulare a medicamentelor citotoxice. Riscul este o tabletă cu înveliș exterior rupt, comprimate melfalan zdrobi strict interzise.

Personalul medical trebuie să respecte cerințele pentru distrugerea soluției, tablete, fiole, instrument procedural (ace, seringi, sisteme de administrare intravenoasă).

interacțiuni medicamentoase

Concomitentă / la copii cu doze mari de acid nalidixic melfalan, deoarece cauzează dezvoltarea enterocolitei fatale hemoragica.

Administrarea de ciclosporină după transplantul de celule stem hematopoietice și / în administrarea melfalan în doze mari provoacă disfuncții renale.

Termeni și condiții de depozitare

A se păstra într-un loc întunecos, la o temperatură de: tablete - 2-8 ° C, pulbere liofilizată - 30 ° C. Păstrați departe de copii.

Termen de valabilitate: comprimate - 2 ani- liofilizat pulbere - 3 ani.