AKORT

AKORT - medicamente care au o acțiune hipolipidemică.

formă de eliberare și compoziție

AKORT evacuate sub formă de tablete, comprimate filmate, de la roz la roz deschis, rotunde, dvoyakovypuklyh- pentru a rupe - (. 10 bucăți în blistere, într-un ambalaj de carton mănunchi 1-3) de la crem la alb.

Componența 1 comprimat:

• Substanță activă: rosuvastatin - 10 sau 20 mg (rosuvastatina de calciu - 10,4 sau 20,8 mg);
• Componente auxiliare (respectiv 10/20 mg): lactoză monohidrat (zahăr din lapte) - 89,5 / mg-179 Celuloză microcristalină - 29,82 / 59,64 mg fosfat-calciu (E341) - 10,9 / 21,8 mg - crospovidonă - 7,5 / 15 mg stearat de magneziu - 1,88 / 3,76 mg;
• Sheath (10/20 mg, respectiv): Opadry II 30K240001 roz (lactoză monohidrat (zahărul din lapte) - 2,4 / 4,8 mg hidroxipropil metilceluloză (hipromeloza) - 1,68 / 3,36 mg dioxid de titan - 1.413 / 2.826 mg-triacetină (triacetat de gliceril) - 0,48 / 0,96 mg-colorantului feric oxid roșu - 0,027 / 0,054 mg) - 12,6 mg.

indicaţii

• Ateroscleroza (pentru a inhiba progresia) - ca adjuvant la dieta la pacienții la care terapia este demonstrat de a reduce concentrația colesterolului total (TC) și lipoproteinelor cu densitate scăzută (LDL-C);
• evenimente cardiovasculare majore (prevenirea primara de infarct miocardic, accident vascular cerebral, revascularizare arterială) la pacienții adulți fără dovezi clinice de boala coronariana, dar cu un risc crescut de dezvoltare a acesteia (vârsta pentru bărbați - 50 de ani, femei - 60 de ani, creșterea concentrației de C proteină -reaktivnogo (2 mg / l), cu cel puțin unul dintre factorii de risc - hipertensiune, concentrații scăzute de HDL-colesterol, instrucțiuni în istoria familiei de boli cardiace coronariene debut precoce);
• Hipercolesterolemia Familial homozigot - ca adjuvant la dieta și alte tratamente de scădere a lipidelor (de exemplu, LDL afereza) sau în cazurile în care tratamentul nu este eficace;
• Hipertrigliceridemie (tip IV conform cu Fredrickson) - ca adjuvant la dieta;
• hipercolesterolemie mixtă (tip Lib) sau hipercolesterolemie primară de Frederickson (tip IIa, inclusiv hipercolesterolemie heterozigotă familială) - ca adjuvant la dieta, în cazurile în care dieta în asociere cu alte terapii non-medicamentoase (de exemplu, pierderea în greutate, exerciții fizice) este insuficient eficient .

Contraindicații

Doza zilnică de 10 și 20 mg
absolută:

• Miotoksicheskih predispoziție la complicații;
• miopatie;
• Disorders afectare severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml / min) renal;
• Boală hepatică în faza activă, inclusiv o creștere persistentă a valorilor transaminazelor hepatice, precum și orice creștere a activității lor în serul depășește limita superioară a valorii normale mai mult de 3 ori;
• Intoleranța, deficit de lactază lactoză sau glucoză-galactoză (lactoză inclusă în AKORT);
• Interacțiuni cu ciclosporină;
• Utilizarea la femeile de vârstă reproductivă care nu utilizează metode contraceptive sigure;
• Sarcina și alăptarea;
• Varsta 18 ani (profil de siguranță nu a fost studiată);
• Hipersensibilitate la medicament.

Relativ (AKORT prescris cu prudență în prezența riscului de miopatie / rabdomioliza - următoarele boli / condiții):

• insuficiență renală;
• un istoric de boli hepatice;
• traumatisme;
• Istoria Ereditar boli musculare (personale sau de familie) și istoricul medical anterior al toxicității musculare atunci când este utilizat fibrați sau a altor inhibitori ai HMG-CoA;
• Condițiile în care o creștere a concentrațiilor plasmatice de rosuvastatină;
• hipotiroidism;
• interventii chirurgicale extinse;
• Abuzul de alcool;
• sepsis;
• Hipotensiunea;
• Epilepsie;
• Metabolice, apă-electrolitice sau tulburări endocrine în severe;
• Interacțiuni cu fibrați;
• Aparținând cursa mongoloid;
• Vârsta peste 65 de ani.

Doza zilnică de 40 mg (În plus față de contraindicatiile de mai sus)
absolută:

• istoricul bolii musculare (personale sau familiale);
• Insuficiența renală de severitate moderată (clearance-ul creatininei mai mic de 60 ml / min);
• Abuzul de alcool;
• hipotiroidism;
• Miotoksichnost la pacienții care primesc alți inhibitori ai reductazei HMG-CoA sau istoricul fibrați;
• Condițiile în care o creștere a concentrațiilor plasmatice de rosuvastatină;
• Interacțiuni cu fibrați;
• Aparținând cursa mongoloid.

Relativ (AKORT prescris cu precauție în cazul următoarelor boli / condiții):

• traumatisme;
• un istoric de boli hepatice;
• insuficiență renală ușoară (atunci când clearance-ul creatininei 60 ml / min);
• Hipotensiunea;
• sepsis;
• interventii chirurgicale extinse;
• Metabolice, apă-electrolitice sau tulburări endocrine în crize severe sau necontrolate;
• Vârsta peste 65 de ani.

Doze si mod de administrare

comprimat AKORT, administrat oral, indiferent de masă cu apă. Timpul de zi pentru eficacitatea administrării medicamentului nu este afectată. Se macina si mesteca tabletele nu ar trebui să fie.

Înainte de numirea AKORT pacientul ar trebui să înceapă respectarea dietă standard de scădere a lipidelor, care ar trebui să fie urmat pe tot parcursul tratamentului.

Doza de medic rosuvastatină selectează în mod individual. Acesta este determinat de scopul terapiei și răspunsului terapeutic, și trebuie să respecte recomandările actuale, în general acceptate pentru concentrațiile țintă ale lipidelor.

Cu excepția cazului în altfel medicul indicat AKORT au primit o doză inițială de 10 mg 1 dată pe zi. Pentru a determina doza pe care trebuie să ia în considerare valorile individuale ale concentrației de colesterol, precum si probabilitatea de a dezvolta complicații cardiovasculare și a reacțiilor adverse.

O lună mai târziu, dacă este necesar, doza poate fi crescută de 2 ori.

Creșterea în continuare a dozei zilnice (40 mg) este indicat la pacienții cu hipercolesterolemie severă și cu risc crescut de complicații cardiovasculare (în special pentru pacienții cu hipercolesterolemie familiala), în care rezultatul tratamentului dorit nu este atins atunci când au primit doze mai mici. Acești pacienți ar trebui să fie sub supraveghere medicală, deoarece acestea ar trebui să monitorizeze funcția renală.

Pacienții care nu au consultat în prealabil un medic, numește AKORT la o doză de 40 mg nu este recomandată.

După 2-4 săptămâni de la începerea tratamentului, precum și prin creșterea dozei necesare pentru a efectua controlul metabolismului lipidic. Conform rezultatelor se poate demonstra deținerea selecției dozei.

Circuitul de corecție a medicamentului la pacienții vârstnici nu este necesară.

au fost observate concentrații sistemice crescute de rosuvastatina între chinezi și japonezi, trebuie să ia în considerare numirea terapiei.

insuficiență renală severă este o contraindicație pentru orice scop doze AKORT moderate - o doza zilnica de 40 mg.

Video: Cel mai simplu cântec la chitară! O coardă!

Pentru pacienții care sunt purtători de genotipuri și c.521SS c.421AA, AKORT doza zilnică nu trebuie să depășească 20 mg.

La pacienții cu insuficiență hepatică (mai mult de 9 puncte pe o scală Child-Pugh) experiență cu nici un medicament. Contraindicație pentru tratamentul bolii hepatice sunt in faza activa.

Doza zilnică maximă de 40 mg nu este recomandată în prezența factorilor care pot indica prezența la un pacient o predispoziție la dezvoltarea miopatiile.

Riscul de miopatie (inclusiv rabdomioliză) crește odată cu creșterea concentrațiilor plasmatice de rosuvastatină, inclusiv datorită AKORT utilizare combinată cu medicamente, cum ar fi ciclosporina, unii inhibitori ai proteazei HIV (inclusiv utilizarea combinată de ritonavir, atazanavir, tipranavir, și / sau lopinavir). Dacă este posibil, ar trebui să numească un tratament alternativ. Dacă este necesar, utilizarea AKORT simultan cu aceste medicamente trebuie să coreleze beneficiul așteptat de posibilul risc.

efecte secundare

Scala gradație reacțiilor adverse înregistrate: adesea (> 1/100, < 1/10)- нечасто (> 1/1000, < 1/100)- редко (> 1/10000 < 1/1000)- очень редко (< 1/10000)- с неизвестной частотой (при невозможности ее оценить по имеющимся данным).

Efectele adverse datorate tratamentului cu doze rosuvastatina legate și sunt de obicei observate la următoarele rate:

• Sistemul nervos central și periferic: de multe ori - amețeli, dureri de cap, astenie sindromice rar - nevralgie, anxietate, parestezii- foarte rar - amnezie, neuropatie;
• Sistemul digestiv: de multe ori - greață, constipație, dureri în zhivote- rar - pancreatită, creșterea reversibilă, dependentă de doză tranzitorie în ficat transaminaz- foarte rar - gastroenterită, dispepsie (inclusiv diaree, flatulență, vărsături), icter, hepatită;
• Sistemul respirator: de multe ori - faringit- rar - sinuzita, rinita, astm bronșic, pneumonie, bronhit- cu frecvență necunoscută - tuse, dispnee;
• Sistemul cardiovascular: rar - angină pectorală, hipertensiune arterială, palpitații, simptome vasodilatație (inclusiv înroșirea pielii);
• Sistemul musculo-scheletic: de multe ori - mialgiya- rar - artrita, hipertonia musculară, dureri de spate, oase fracturi la nivelul membrelor patologice (nici un prejudiciu) - rare - miopatie, rabdomioliza (simultan cu insuficiență renală atunci când primesc 40mg) - foarte rar - artralgiya- cu frecvență necunoscută - tendinopatia, uneori apar complicații ca razryvov- immunomediated miopatie necrotice;
• Sistemul urinar: proteinurie (de obicei, scade sau dispare în cursul lecheniya- acute sau progresia bolii renale existente, aceasta nu înseamnă) - foarte rar - hematurie;
• Reacții alergice: rar - mâncărimi și erupții cutanate, krapivnitsa- rar - angioneurotic otek- cu frecvență necunoscută - sindrom Stevens-Johnson;
• Parametrii de laborator: creșterea concentrațiilor plasmatice ale bilirubinei, glucoza, creste activitatea fosfatazei alcaline, gamma-glutamiltranspeptidazy- într-un număr mic de pacienți - creșterea activității creatinfosfokinazei (dependentă, minor, asimptomatice și temporal doză), în cazul creșterii performanței este mai mult de 5 ori în comparație cu partea superioară limita normală, AKORT anulat temporar;
• Altele: de multe ori - diabet zaharat de tip 2 rar - durere în piept, simptome asemănătoare gripei, anemie, echimoze, abstsess- parodontală rar - trombotsitopeniya- cu frecvență necunoscută - ginecomastie, edem periferic.

Au existat rapoarte cu privire la dezvoltarea acestor tulburări în tratamentul unor statine: tulburări de somn, inclusiv coșmaruri și disfuncția sexuală bessonnitsu- depressiya-. Acesta a raportat cazuri izolate de boală pulmonară interstițială, în special în cazul utilizării prelungite a medicamentelor.

Măsuri de precauție

AKORT doze mari, în special 40 mg, poate duce la dezvoltarea proteinuriei, de preferință de origine tubulară, dar boala este cel mai adesea un lot sau durată scurtă (dezvoltare acută sau progresia bolii renale existente nu înseamnă). În timpul tratamentului, pacientii care au luat medicamentul la o doză de 40 mg, se recomandă monitorizarea parametrilor funcției renale.

Pentru a determina activitatea creatinfosfokinazei a crescut dupa efort fizic sau atunci când există alte motive posibile pentru creșterea activității sale nu ar trebui să fie (erori de interpretare a rezultatelor). În cazul în care această rată depășește limita superioară a valorilor normale până la 5 ori, este necesar de 5-7 zile pentru a re-măsură. În cazul în care al doilea test confirmă figura precedentă, terapia nu ar trebui să fie pornit.

În prezența factorilor de risc pentru rabdomioliză trebuie să cântărească beneficiile terapiei cu probabilitatea bolii și pe tot parcursul tratamentului pentru a efectua observații clinice.

În caz de apariție bruscă slăbiciune musculară și durere sau crampe, mai ales la un moment dat, cu febra si stare de rau, este necesar să se consulte cu un specialist. Astfel de pacienți trebuie să monitorizeze nivelul de activitate CPK. Tratamentul este anulat în cazul în care activitatea creatinkinazei a crescut mai mult de 5 ori în comparație cu limita superioară a valorilor normale, sau în cazurile în care simptomele musculare sunt pronunțate și cauzează disconfort zilnic. Dupa imbunatatirea terapiei poate fi reluat.

cazuri foarte rare de dezvoltare a miopatiei necrotizantă imun mediat cu semne clinice (manifestată ca slăbiciune persistentă a mușchilor proximali și creșterea activității creatinkinazei în serul sanguin). În aceste cazuri, studii suplimentare ale sistemului nervos și muscular, pot fi necesare teste serologice, precum și efectuarea de agenți de terapie imunosupresoare.

Nu se recomandă utilizarea concomitentă a AKORT cu gemfibrozil (din cauza riscului crescut de miopatie). Prescrierea tratamentului pentru pacientii cu acuta, boala severa sugereaza miopatie sau cu posibila dezvoltare a insuficienței renale (tulburări de apă-electrolitice, leziuni, hipertensiune, sepsis, intervenție chirurgicală, convulsii, sindrom metabolic, tulburări endocrine) secundare nu ar trebui.

AKORT necesită o aplicare atentă la pacienții cu abuzul de alcool și în prezența instrucțiunilor de antecedente de boli hepatice.

După 2-4 săptămâni de la începerea tratamentului și / sau la creșterea dozei AKORT nevoie pentru a controla metabolismul lipidelor (poate necesita regim de corecție de dozare).

Conduita pentru determinarea activității transaminazelor hepatice se recomandă ca înainte de inițierea tratamentului și la 3 luni după inițierea tratamentului. În cazul în care depășește limita superioară a valorilor normale la AKORT doză de 3 ori mai mică sau de a anula terapie.

Pacientii cu o concentratie de glucoza de 5,6-6,9 mmol / l de aplicare rosuvastatina este asociat cu un risc crescut de diabet de tip 2.

interacțiuni medicamentoase

AKORT aplicare combinată cu unele medicamente / substanțe pot fi observate următoarele efecte:

• Inhibitorii proteinelor de transport: creșterea concentrațiilor plasmatice ale rosuvastatinei și riscul de miopatie;
• Ciclosporina, gemfibrozilul: efectul rosuvastatina a crescut;
• Gemfibrozil, fenofibrat și alte fibrați și doze de scădere a lipidelor de acid nicotinic (mai mult de 1 g pe zi) cu risc crescut de miopatie (doza AKORT admisă în combinație cu gemfibrozil - 10 mg-40 mg AKORT recepție în asociere cu fibrati Contraindicate);
• Inhibitorii de protează HIV: O creștere semnificativă a expunerii la rosuvastatină (combinație nu este recomandată);
• Antiacidele cu ioni de magneziu și de aluminiu: reducerea concentrațiilor plasmatice de rosuvastatina (observați interval de cel puțin 2 ore între administrarea acestor medicamente);
• Eritromicină: efectul de scădere (datorită motilitatea crescută a tractului gastrointestinal) rosuvastatină;
• Ezetimib: creșterea AKORT a concentrației totale la pacienții cu hipercolesterolemie, este posibilă dezvoltarea unor evenimente adverse;
• antagoniști ai vitaminei K: o creștere a timpului de protrombină;
• Contraceptive orale: intensificarea efectelor acestora.

Doza AKORT trebuie ajustată, dacă este utilizarea combinată necesară a următoarelor medicamente (din cauza expunerii crescute la rosuvastatină): fenofibrat, ciclosporina, atazanavir, silimarina, lopinavir, gemfibrozil, eltrombopag, darunavir, ritonavir, tipranavir, aleglitazar, fosamprenavir, dronedarona, itrokonazol, ezetimib, rifampicina, ketoconazol, fluconazol, eritromicină, baicalin. Doza maximă zilnică trebuie ajustată astfel încât expunerea așteptată a rosuvastatinei nu a fost mai mare decât cea pentru o doză de 40 mg, administrată în monoterapie.

Termeni și condiții de depozitare

Nu lăsați la îndemâna copiilor, la o temperatură de 30 ° C

Perioada de valabilitate - 2 ani.