Pradaksa

Pradaksa - un medicament care reduce activitatea sistemului de coagulare a sângelui și a preveni formarea excesivă a trombilor.

Video: Mecanismul de acțiune și în cazul în care pentru a cumpăra KSARELTO de droguri

formă de eliberare și compoziție

Pradaksu produs sub formă de capsule: alungite, opace, de culoare crem cu un nadppisyu corp negru (dependent de doză) "R 75". "R 110" sau "R 150" și capac albastru deschis cu simbolul producătorului (Boehringer Ingelheim) - capsule conținând granule gălbui (10 bucăți în blistere, 1, 3 sau 6 cutii cu blistere din carton pachke- 60 bucăți în flacoane din polipropilenă în 1 flacon .. cutie de carton).

Compoziția 1 capsulă:

• Ingredient activ: dabigatran - 75, 110 sau 150 mg (mesilat dabigatran etexilat - 86,48 / 126,83 / 172.95 mg);
• Componente auxiliare (75/110/150 mg): acacia - 4.43 / 6.5 / 8,86 mg, acid tartric grosier - 22,14 / 32,48 / 44,28 mg, pulbere de acid tartric - 29, acid tartric cristalin 52 / 43,3 / 59,05 mg - 36,9 / 54,12 / 73,81 mg hipromeloză - 2,23 / 3,27 / 4,46 mg dimeticona - 0,04 / 0 06 / 0,08 mg talc - 17,16 / 25,16 / 34,31 mg hidroxipropilceluloză (giproloza) - 17,3 / 25,3734,59 mg;
• Capsula (75/110/150 mg) capsulă de hipromeloză (HPMC) - 60/70/90 mg;
• Capsulele din HPMC (75/110/150 mg): Caragenan (E407) - 0,2 / 0,22 / 0,285 mg, clorură de potasiu - 0,27 / 0,31 / 0,4 mg, dioxid de titan (E171) - 3 , 6 / 4,2 / 5,4 mg, indigo carmin (E132) - 0,036 / 0,042 / 0,054 mg, sunset colorant galben (E110) - 0,002 / 0,003 / 0,004 mg, hidroxipropilmetilceluloza (hipromeloza) - 52,9 / 61 71 / 79,35 mg apă purificată - 3 / 3,5 / 4,5 mg;
• Cerneala neagră (% gr.) De hidroxid de potasiu - .5-.1% șelac - 24-27% butanol - 1-3% izopropanol - 1-3% propilen glicol - 3-7% etanol -% amoniac apos 23-26 - 2,1%, oxid colorant negru de fier (E172) - 24-28%, apă purificată, - 15-18%.

indicaţii

• Tromboza acută de tromboză venoasă profundă (TVP) si / sau embolie pulmonară (PE) - pentru tratamentul și prevenirea deceselor asociate cu aceste boli;
• Accident vascular cerebral, embolie sistemică - prevenirea și reducerea mortalității cardiovasculare la pacienții cu fibrilație atrială;
• Tromboembolismul venos (TEV) - pentru prevenirea după operații asupra sistemului locomotor;
• Recurente tromboză venoasă profundă și / sau embolie pulmonară - prevenirea bolilor și decese legate de aceste boli.

Video: Pradaksa | Instrucțiuni de utilizare

Contraindicații

• Hemoragica diateze, hemoragie activă semnificativă clinic, hemostază alterată (spontană sau indusă farmacologic);
• insuficiență renală acută, severă (cu clearance-ul creatininei <30 мл/мин);
• Risc semnificativ de sângerare majore din ulcerații ale tractului gastro-intestinal (existente sau recent), defecte arteriovenoase congenitale leziuni recente la nivelul creierului sau a măduvei spinării, tumori maligne cu un risc crescut de sângerare, hemoragie intracraniană recente, intervenții chirurgicale oftalmologice recente sau interventii chirurgicale pe spinarii sau a creierului varice esofagiene (prezenței sau a suspectării), anevrisme vasculare sau tulburări vasculare intracerebrale sau intravertebrale mari;
• daune de organe, ca urmare a unei hemoragii semnificative clinic, inclusiv accident vascular cerebral hemoragic, în perioada de șase luni înainte de tratament;
• Prezența unei valve cardiace protetice;
• tulburări funcționale ale ficatului, precum si boli care pot afecta supraviețuirea;
• Utilizarea combinată a ketoconazol pentru sistemice utilizare, ciclosporina, itraconazol, tacrolimus și dronedarona;
• cerere comună cu alte medicamente anticoagulante incluzând derivați nefracționate de heparină, heparină (inclusiv fondaparinux), greutate moleculară mică (inclusiv enoxaparina, dalteparina), anticoagulante orale (inclusiv rivaroxaban, warfarina, apixaban), cu excepția trecerii de la / la prepararea Pradaksa sau aplicațiilor heparina nefractionata in doze care sunt necesare pentru a menține arterial sau cateter venos central;
• Varsta 18 ani (din cauza lipsei de profil de siguranță în această grupă de vârstă);
• Hipersensibilitate la medicament.

Prepararea Pradaksa prescris cu precauție în cazul în care următoarele boli / condiții:

• insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei la 30-50 ml / min);
• Boli ale sistemului de coagulare a sângelui (congenitale sau dobândite);
• Functional defecte plachetare sau trombocitopenie;
• Migrat efectuat anterior sau în prejudiciul extinse recent timp biopsie;
• Esofagita, boala de reflux gastroesofagian, sau gastrită;
• endocardită bacteriană;
• Utilizarea combinată a inhibitorilor glicoproteinei P (decât cele specificate în contraindicațiile absolute);
• Utilizarea combinată cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv aspirina), clopidogrel, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei și inhibitori selectivi ai recaptării norepinefrinei, precum și alte medicamente / agenți, a căror utilizare poate duce la perturbarea hemostază;
• Greutate 50 kg;
• Vârsta de 75 de ani.

Doze si mod de administrare

Pradaksu administrat oral, cu apă. Deschideți capsula nu ar trebui să fie. Mancatul privind eficacitatea medicamentului nu are nici un efect.

Extrude capsulei prin folie nu ar trebui.

Doza zilnică luată în 1 sau 2 doze divizate.

Regimul de dozare recomandat:

• TEV după operații asupra sistemului locomotor: 1 ori pe zi timp de 2 capsule de 110 mg, cu tulburări funcționale renale moderate - 2 capsule de 75 mg. După genunchi și articulația șoldului (1-4 ore după operație): doza initiala - 1 ori pe zi, timp de 1 capsulă de 110 mg, urmată de o singură doză este crescută de 2 ori, fără a crește numărul de prize. Durata: genunchi - 10 zile, articulația șoldului - 28-35 zile. În cazul în care hemostaza nu este atins, întârzierea tratamentului. Dacă medicamentul este început mai târziu, doza inițială zilnică este de 220 mg;
• Accident vascular cerebral, embolie sistemica si reducerea mortalitatii cardiovasculare la pacientii cu fibrilatie atriala: de 2 ori pe zi, 1 capsulă de 150 mg. Medicamentul este recomandat să ia viața;
• tromboză venoasă profundă acută și / sau embolie pulmonară de 2 ori pe zi, timp de 1 capsulă de 150 mg După tratamentul anticoagulant parenteral (durată - nu mai puțin de 5 zile). Durata cursului - până la șase luni;
• Recurente tromboza venoasa profunda si / sau pulmonare embolie de 2 ori pe zi, timp de 1 capsulă de 150 mg. Durata cursului este determinată de factorii de risc individuali (durata de viata posibila luarea de droguri).

Înainte de atribuirea tratamentului la pacienții cu insuficiență renală trebuie să estimeze clearance-ul creatininei (cu clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml / min, folosind produsul nu este recomandat).

La efectuarea prevenirea TEV după operații asupra sistemului locomotor la pacienții cu clearance-ul creatininei de 30-50 ml / min, doza zilnică trebuie redusă la 150 mg. Atunci când se atribuie indicațiile de droguri rămase atunci când este necesară clearance-ul creatininei mai mare de 30 ml de corecție / min.

Înainte de numirea tratamentul pacienților vârstnici este necesară pentru evaluarea funcției renale. În viitor, se estimează cel puțin o dată pe an. Circuitul de corectare a medicamentului depinde de severitatea tulburărilor funcției renale.

Pacienții cu greutate mai mică de 50 kg, au nevoie de monitorizare a sănătății medicale.

La efectuarea prevenirea TEV după operații asupra sistemului locomotor în utilizarea combinată cu inhibitori activi ai glicoproteinei-P (amiodaronă, verapamil sau chinidină) Doza Pradaksy este redusă la două capsule de 75 mg pe zi. Inițierea tratamentului cu verapamil, în același timp, și conectați-l la terapia în viitor, nu este recomandată. În alte cazuri, nu este necesară ajustarea dozei.

Riscul crescut de sângerare cauza mai multor factori: vârsta de 75 de ani, cu utilizarea combinată a inhibitorilor glicoproteinei P, afectare funcțională renală moderată (clearance-ul creatininei - 30-50 ml / min), datele istorice ale sângerării gastrointestinale. În funcție de disponibilitatea poate necesita circuit de corecție primirea de droguri:

Video: Generice pradaksa

• Prevenirea accident vascular cerebral, embolie sistemica si reducerea mortalitatii cardiovasculare la pacientii cu fibrilatie atriala: unul sau mai mulți factori - de 2 ori pe zi, timp de 1 capsulă de 110 mg;
• Tratamentul profilaxia acute și recurente TVP și / sau prevenirea embolism pulmonar și decese legate de aceste boli: mai mulți factori - tratamentul efectuat numai după o evaluare a raportului beneficiu / risc (din cauza lipsei de date clinice).

La trecerea de la Pradaksy pentru utilizarea parenterală a anticoagulante în timpul profilaxia TEV după operații pe anticoagulante ale sistemului locomotor administrat la 24 de ore după ultima doză de medicament Pradaksa, în alte cazuri - în 12 ore.

În tranziția inversă fiind anulate în locul primei doze de anticoagulant Pradaksy alocat timp de 2 ore înainte de următoarea terapie alternativă injectare sau concomitent cu terminarea perfuziei constante.

Omiterea o singură doză dublarea dozei următoare nu ar trebui.

efecte secundare

Incidența reacțiilor adverse (1/10 - foarte des, de la 1/100 la 1/10 - de multe ori de la 1/1000 la 1/100 - rar, în cazul în care este imposibil să se estimeze frecvența - nu se poate evalua dacă nu este detectat efectul secundar atunci când se utilizează așa cum este indicat de - nu a fost detectat) în funcție de indicația de aplicare: prevenirea tromboembolismului sistemic, accident vascular cerebral, și reducerea mortalității cardiovasculare la pacienții cu fibrilație / profilaxia evenimentelor tromboembolice venoase la pacienții atriale după o intervenție chirurgicală asupra sistemului locomotor / tratamentul trombozei venoase profunde acute și / sau embolie pulmonară și prevenirea te legarea acestor boli decese / profilaxia TVP recurente și / sau embolie pulmonară cauzate de aceste boli și decese:

• Sistemul imunitar: nefrecventa / mai puțin frecvente / rare / rare - reacții giperchuvstvitelnosti- rare / rar / rar / rar - krapivnitsa- mai puțin frecvente / rar / mai puțin frecvente / rare - syp- mai puțin frecvente / rar / rar / rar - zud- imposibil de estimat / imposibil de a evalua / imposibil de a evalua / evalua imposibilul - bronhospazm- rare / rar / rar / rar - angioneurotic otek- imposibil de a evalua / evalua imposibil / imposibil de a evalua / evalua imposibil - o reacție anafilactică;
• Sistemul digestiv: de multe ori / rar / de multe ori / adesea - narusheniya- dispeptic adesea / rar / rar / rar - toshnota- mai puțin frecvente / rar / rar / rar - disfagiya- des / rar / de multe ori / adesea - sângerare în trakte- gastro-intestinal de multe ori / rar / mai puțin frecvente / rare - durere zhivote- rar / rar / de multe ori / adesea - rectal krovotecheniya- rar / mai puțin frecvente / rar / rar - krovotecheniya- hemoroidale adesea / rar / rar / rar - diareya- mai puțin frecvente / rar / mai puțin frecvente / rare - ulcerații ale membranelor mucoase ale tractului gastrointestinal, inclusiv ulcere nutrițional Un rar / rar / mai puțin frecvente / rare - gastroezofagit si reflux gastroesofagian-boli rare / mai puțin frecvente / rare / rare - vărsături;
• Sistemul hematopoietic: de multe ori / rar / rar / rar - anemiya- mai puțin frecvente / rar / rar / rar - trombocitopenie;
• Sistemul respirator: de multe ori / rar / de multe ori / adesea - nazal krovotechenie- mai puțin frecvente / rar / mai puțin frecvente / rare - hemoptizie;
• Sistemul urinar: de multe ori / rar / de multe ori / adesea - hematurie și sângerare urogenital;
• Sistemul musculo-scheletic: rar / mai puțin frecvente / rar / rar - hemartroza;
• Sistemul nervos: Rar rar / rar / rar / - hemoragie intracraniană;
• hepatobiliare: rare, mai puțin frecvente rare, rare / / / - creșterea hepatice transaminaz- rar / des / rar / rar - o încălcare a funcției pecheni- rar / rar / nu este posibil să se estimeze / imposibil de evaluat - hiperbilirubinemie;
• țesutului subcutanat și piele: de multe ori / rar / de multe ori / adesea - sindromul hemoragic piele;
• Navele care: rare / rare / mai puțin frecvente / rare - gematoma- mai puțin frecvente / rar / mai puțin frecvente / rare - sângerare;
• Deteriorare, complicații și toxicitate procedurilor: rar / rar / rar / rar - sângerări la locul operațional dostupa- rar / mai puțin frecvente / rar / rar - sangerare post-traumatic;
• reacție comună: rar / rar / rar / rar - sângerări la locul de injectare și cateterul.

Reacțiile adverse specifice suplimentare identificate în timpul prevenirea evenimentelor tromboembolice venoase la pacienții care au operații ortopedice au fost efectuate:

• Terapeutice și chirurgicale proceduri: nu a fost găsit / rar / nu a fost găsit / nu a fost găsit - rănii de drenaj și post-tratament al rănilor;
• Navele care nu au fost identificate / rar / nu a fost găsit / nu a fost găsit - sângerare din plagă chirurgicală;
• complicații Damage și toxicitate în timpul tratamentului postoperator: nu a fost detectat / rar / nu a identificat / neidentificat - sângerare și hematom după tratament nu au relevat ran- / rar / nu a identificat / nu a identificat - Secreția și descărcarea din rana nu a fost detectată după procedură / rar / nu a fost găsit / nu a fost găsit - anemie;
• reacție generală: nu a fost găsit / rar / nu a fost găsit / nu a fost găsit - pătarea.

Măsuri de precauție

Numirea Pradaksy necesită prudență în condiții care sunt caracterizate printr-un risc crescut de sângerare. Motivul pentru identificarea sursei de sângerare este de a reduce hematocritul și / sau a hemoglobinei în sânge, însoțită de o scădere a tensiunii arteriale.

Pentru a detecta dabigatran activitatea anticoagulantă excesivă necesară utilizarea de teste pentru determinarea ekarinovogo sau de coagulare a trombinei atunci când acestea nu sunt disponibile - testul pentru determinarea aPTT.

Cu funcția renală redusă (inclusiv pacienții cu vârstă înaintată) pot prezenta o expunere crescută de droguri. Odată cu dezvoltarea terapiei insuficiență renală acută răsturnat.

Probabilitatea de sangerare este crescută prin utilizarea combinată Pradaksy cu ticagrelor, heparina nefracționată (cu exceptia dozelor sunt necesare pentru a menține permeabilitatii arterial sau cateter venos) și derivați de heparină, HGMM, fondaparinux sodic, medicamente trombolitice blocante ale receptorilor glicoproteici plachetari GP IIb / IIIa, ticlopidina , dextran, rivaroxaban, antagoniști ai vitaminei K și inhibitori ai P-glicoproteinei (itraconazol, tacrolimus tsiklosp Rene, ritonavir, nelfinavir și saquinavir). De asemenea, riscul de sângerare poate fi crescută datorită interacțiunii farmacologic cu un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei sau inhibitori selectivi ai recaptării norepinefrinei, agenți antiplachetari și alte anticoagulante.

Interacțiuni cu dronedarona contraindicată.

În prevenirea TEV după operații pe sistemul locomotor utilizarea pe termen scurt de medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene pentru anestezie în timpul intervenției chirurgicale risc crescut de sângerare nu este însoțită.

În cazul în care există un risc crescut de sângerare (de exemplu, endocardita bacteriană, după traumatisme majore recent suferit sau biopsie) pentru detectarea precoce a simptomelor de sângerare trebuie să monitorizeze starea pacientului.

Din cauza probabilității ridicate de sângerare înainte de intervenții chirurgicale sau proceduri invazive (cel puțin - pentru o zi, în unele cazuri - timp de 2-5 zile), droguri răsturnat. În cazul necesității de recepție intervenții chirurgicale de urgență Pradaksy ar trebui să fie întreruptă temporar, iar operația a fost efectuată nu mai devreme de 12 ore după ultima doză de medicament. Dacă acest lucru nu este posibil, datorită necesității de a evalua raportul risc-beneficiu cu un risc crescut de sângerare.

După puncție lombară (retransmitere sau traumatice) și utilizarea prelungită a unui cateter epidural prima doză Pradaksy poate fi nu mai devreme de 120 minute luată după îndepărtarea cateterului prin monitorizarea stării pacienților (pentru a preveni simptomele neurologice care pot fi asociate cu hematom epidural sau hemoragie spinării) .

Din moment ce primesc Pradaksy poate crește riscul de sângerare, se recomandă să utilizați prudență atunci când de conducere și efectuarea lucrărilor potențial periculoase.

interacțiuni medicamentoase

Aplicarea combinată Pradaksy cu unele medicamente / substanțe pot fi observate următoarele efecte:

Video: Cecenă prins condiment comerciant în Ucraina 18

• Agenți care acționează asupra hemostazei sau de coagulare, incluzând antagoniști ai vitaminei K, heparina nefracționată, AINS, heparină cu greutate moleculară mică: o creștere semnificativă a probabilității de sângerare;
• Inhibitorii P-glicoproteinei (amiodaronă, chinidină, verapamil, ketoconazol pentru uz sistemic, dronedarona, ticagrelor și claritromicină): creșterea concentrației dabigatran (sau combinație contraindicată necesită o îngrijire specială);
• Ticagrelor: creșterea concentrației de dabigatran;
• Rifampicina, sunătoare, carbamazepina: reducerea concentrațiilor plasmatice de dabigatran (combinație necesită prudență);
• medicamente anti-inflamatorii nesteroidiene: crește probabilitatea de sângerare (necesitatea de a controla cu atenție apariția simptomelor);
• Amiodarona: crește probabilitatea de sângerare, în special la pacienții cu insuficiență renală (necesită monitorizarea pacientului).

Asocierea cu dronedarona, ketoconazol (pentru uz sistemic), itraconazol, tacrolimus, ciclosporină este contraindicată.

Termeni și condiții de depozitare

Stocate într-un loc uscat, inaccesibil copiilor, la o temperatură de până la 25 ° C

Perioada de valabilitate - 3 ani.

Capsula după deschiderea flaconului poate fi utilizat timp de 4 luni.