Aranesp

Aranesp - preparat cu efecte hematopoetice.

formă de eliberare și compoziție

Aranesp Forma de dozare cu eliberare - injecție: un lichid incolor transparent (pe 0.3- 0.4- 0,5- 0,6 sau 1 ml dintr-o soluție în seringi preumplute sau seringă 1 seringă ruchkah- sau seringă-pen în carton seringă pachke- 1 sau seringă-pen în blistere, pentru 1 sau 4 ambalaje într-un pachet de carton).

Video: Injectarea Aranesp Angie (Echivalent cu Epogen, Eprex, Procrit)

Compoziția 1 seringă preumplută:

• substanță activă: Darbepoetin recombinat alfa - 10 micrograme (25 micrograme / ml), 15 ug (40 ug / ml), 20 ug (40 ug / ml), 30 ug (100 ug / ml), 40 ug (100 ug / ml ), 50 ug (100 ug / ml), 60 ug (200 ug / ml), 80 ug (200 ug / ml), 100 pg (200 pg / ml), 150 pg (500 pg / ml), 300 mg ( 500 ug / ml) sau 500 micrograme (500 micrograme / ml);
• Componente auxiliare: dihidrogen fosfat de sodiu monohidrat, fosfat acid de sodiu, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.

indicaţii

• anemie simptomatică la adulți și copii cu insuficiență renală cronică;
• anemiei simptomatice la adulți tratați prin chimioterapie cu afecțiuni maligne non-mieloide.

Contraindicații

absolută:

• slab controlat hipertensiune;
• lactație;
• hipersensibilitate la medicament, precum și rhEPO (eritropoietină umană recombinantă).

Relativ (Aranesp administrat cu precauție în următoarele boli / condiții):

• boli de ficat;
• siclemie.

Aplicație Aranesp femeile gravide pot beneficia în urma raportului de evaluare a riscului.

Doze si mod de administrare

Aranesp aplicat subcutanat (s / c) sau intravenos (i / v).

Tratamentul medicamentos trebuie să fie medicul care are o experiență de o astfel de terapie.

Anemia simptomatică la adulți și copii cu insuficiență renală cronică

Simptomele bolii și efectele sale pot varia în funcție de sex, vârstă și severitatea. La selectarea datelor clinice de dozare ale pacientului sunt analizate individual.

Pentru a crește nivelul hemoglobinei (Hb) Aranesp injectat s / c sau i / v. Nivelul tinta Hb - nu mai mare de 120 g / l. Calea de administrare subcutanată la pacienții care nu sunt dializați, este de preferat, deoarece în acest caz este posibil să se evite puncționarea venelor periferice.

Nivelul hemoglobinei poate fluctua în t. H., Uneori, sub sau peste valoarea țintă. In cazuri nivelurile deviere Hb dincolo de valorile țintă (interval de 100-120 g / l), corecția dozei se efectuează. Este necesar să se evite creșterea persistentă a valorilor hemoglobinei mai mari de 120 g / l și în creștere timp de 4 săptămâni Hb nivel mai mare de 20 g / l (doza poate fi necesară corectarea).

Terapia implică două faze: faza de corectare și de întreținere.

Faza inițială a dozei de corectare la n / a sau / introducere la adulți - 0,45 mg / kg. Medicamentul se administrează o dată pe săptămână 1. Ca alternativă, pentru pacienții non-dializa, este dozele de utilizare acceptabilă de 0,75 mg / kg n / k la fiecare două săptămâni. Când lipsa de eficacitate (până la 10 g / l, timp de 4 săptămâni), doza Aranesp este crescută cu aproximativ 25%. Creșterea dozei nu trebuie efectuată mai mult de 1 la fiecare 4 săptămâni.

Cu o creștere a conținutului de hemoglobină mai mare de 20 g / l, timp de 4 săptămâni, doza este redusă cu aproximativ 25%. De asemenea, o chestiune de doză, în cazurile în scădere în care nivelul Hb depășește 120 g / l. Cu indicatori de crestere continua reducerea dozei cu aproximativ 25%. Dacă după aceste măsuri hemoglobina continuă să crească, pentru perioada tratamentului medicamentos este anulat. Reia tratamentul după începerea reducerii Hb, în ​​timp ce doza de Aranesp necesară pentru a reduce cu aproximativ 25% față de cea anterioară.

Măsurarea nivelului hemoglobinei 1 în fiecare săptămână sau la fiecare două săptămâni, până când se stabilizează. Intervalul poate fi ulterior crescută.

În timpul fazei de întreținere poate fi continuat după administrarea săptămânală a soluției sau trecerea la introducerea medicamentului 1 dată în două săptămâni. La transferul pacienților dializați pe acest regim, doza inițială trebuie să fie de 2 ori timpul de intrare 1 pe săptămână. După atingerea concentrației dorite se poate traduce introducerea Aranesp 1 dată pe lună, folosind doza inițială, mai mare decât 2 ori anterioare.

Nevoia de titrare a dozei pentru a menține concentrația dorită de Hb este determinată în mod individual. Conform mărturiei doza poate fi crescută cu aproximativ 25%.

Odată cu creșterea indicilor mai mari de 20 g / l, timp de 4 săptămâni, precum și în cazurile când Hb este mai mare de 120 g / L, regimul de dozare folosit modificări, corecție de fază similară.

Pentru a asigura o corecție corespunzătoare a anemiei cu doze minime necesită o atentă monitorizare a pacienților.

După orice modificare în regim de doză sau de administrare pentru a monitoriza conținutul Hb recomandat 1 la fiecare 1-2 săptămâni. Ajustarea dozei nu a permis mai mult de 1 dată în două săptămâni.

Dacă doza nu trebuie schimbat schimbarea calea de administrare.

Transferul pacienților adulți care primesc injecții săptămânale la 1-3 rhEPO modul de injecție unică în Prepararea 1 sau 2 ori pe săptămână. Pentru a determina doza inițială săptămânală de Aranesp (micrograme / săptămână), doza totală săptămânală de rHuEpo (UI / săptămână) împărțită la 200. Pentru introducerea una la fiecare două săptămâni - 200 divide doza cumulativă totală de rHuEpo administrată pe o perioadă de două săptămâni. Pentru a obține efectul terapeutic optim, în unele cazuri, poate necesita ajustarea dozei.

Măsurarea nivelului de hemoglobină în substituția rhEPO Aranesp nu a avut loc la mai puțin de 1 dată în 1-2 săptămâni, metoda de administrare nu trebuie să se schimbe.

Doza inițială pentru n / a sau / introducere pentru copii de 11 ani în corecția de fază este de 0,45 ug / kg (o singură injecție o dată pe săptămână). Neprimirea pacienți dializați administrat Aranesp într-o doză inițială de 0,75 mg / kg s / c 1 bisăptămânală. Cu o eficacitate inadecvată (mai puțin de 10 g / l pentru o perioadă de patru săptămâni) dovedit a crește doza cu 25% (nu mai mult de 1 la fiecare 4 săptămâni).

Odată cu creșterea indicilor mai mari de 20 g / l, timp de 4 săptămâni, precum și în cazurile când Hb este mai mare de 120 g / L, regimul de dozare folosit modificări, corecție de fază similară pentru adulți. Nivelul hemoglobinei a fost măsurat pentru a stabiliza 1 la fiecare 1-2 săptămâni. În continuare este posibil pentru a crește acest interval.

Recomandări cu privire la conținutul de corecție Hb la copii 1-10 ani nu.

În faza de întreținere pentru copiii de la 11 ani de terapie continuă neschimbate, sau ele sunt transferate la introducerea de 1 Aranesp la fiecare două săptămâni. pacienții dializați în timpul trecerii la primul regim de dozare trebuie să primească o doză care este echivalentă cu dublul dozei de o singură administrare de 1 ori pe săptămână. După atingerea nivelului dorit de Hb se poate traduce în n / k 1 injecție o dată pe lună. În acest caz, utilizați de două ori doza de cea utilizată 1 dată în două săptămâni.

Copiii de 1-18 ani pot fi convertite cu utilizarea rHuEPO 2 sau 3 ori pe saptamana de administrare Aranesp de 1 ori pe săptămână, cu utilizarea rHuEPO 1 pe săptămână - 1 la introducerea Aranesp la fiecare două săptămâni. Doza inițială de Aranesp atunci când este administrată o dată la două săptămâni (mg / o dată la două săptămâni) este determinată prin împărțirea dozei totale de rhEPO timp de două săptămâni la 240 (poate necesita selectarea individuală a dozei). In tranzitie Hb nivelul de control la fiecare 1-2 săptămâni, metoda de administrare, astfel, nu ar trebui să se schimbe.

Transportul dozei de titrare pentru a menține concentrația dorită de hemoglobină produsă de câte ori este necesar.

Video: Injectarea eritropoetină alfa (Eprex) folosind seringa Eprex

Odată cu creșterea indicilor mai mari de 20 g / l, timp de 4 săptămâni, precum și în cazurile când Hb este mai mare de 120 g / L, regimul de dozare folosit modificări, corecție de fază similară pentru adulți.

Pentru a se asigura că doza recomandată de Aranesp oferi un tratament adecvat al simptomelor, anemie, o monitorizare atentă a pacienților.

hemoglobină monitorizată la fiecare 1 sau 2 săptămâni după orice modificare a dozei sau modul de administrare. Modificarea dozei în timpul fazei de întreținere se efectuează nu mai mult de 1 dată în două săptămâni.

Atunci când se schimbă calea de administrare o doză de Aranesp nu trebuie schimbat. Pentru a menține nivelul necesar de Hb, pentru a monitoriza concentrația necesară la fiecare 1-2 săptămâni.

Anemia simptomatică indusă de chimioterapie, pe fondul de cancer la adulți

Pentru a crește nivelul hemoglobinei (Hb la 100 g / l) Aranesp administrată ca injecție subcutanată. Consecințele și simptomele anemiei sunt determinate în funcție de vârstă, sex și severitatea bolii (aceasta necesită o analiză individuală a datelor clinice).

Nivelul țintă al hemoglobinei - 100-120 g / l.

Doza inițială recomandată de 1 la fiecare 3 săptămâni de la 6,75 mg / kg (500 ug) sau 1 dată pe săptămână, la 2,25 mg / kg.

Atunci când un răspuns clinic inadecvat (hemoglobină, oboseală) după 9 săptămâni de tratament, o aplicare suplimentară a medicamentului poate fi ineficientă. După aproximativ 4 săptămâni de utilizare Aranesp este oprit după terminarea chimioterapiei.

Odată atins nivelul dorit al Hb, doza este redusă cu 25-50%. Stabilirea treptată a dozei se realizează între 150, 300 și 500 micrograme.

Starea pacienților cu monitorizare atentă stabilită. Prin creșterea indicelui peste 120 g / l, doza de Aranesp redus cu 25-50%, mai mare decât 130 g / l - terapie anulat temporar. După stabilirea nivelurilor de 120 g Hb / l la reluarea tratamentului se efectuează la o doză redusă cu 25%.

Doza de Aranesp, de asemenea, să scadă cu o creștere a indicilor hemoglobinei mai mari de 20 g / l în 4 săptămâni.

O seringă este făcută nu mai mult de 1 administrarea unei doze de Aranesp. Soluția rămasă a fost distrusă.

Înainte de începerea procedurii de preparare inspectați pentru prezența particulelor vizibile. Se agită soluția imposibilă. Înainte de administrarea medicamentului trebuie să aștepte încălzirea la temperatura camerei.

Pentru a evita disconfortul, locul de injectare trebuie schimbat soluția.

Capacul a fost scos din seringă imediat înainte de injectare.

Cel mai potrivit loc pentru producerea de preparate injectabile - regiunea superioară a coapselor, stomacului (cu excepția zonei din jurul ombilicului), suprafața posterioară a umărului.

efecte secundare

In timpul tratamentului se poate dezvolta următoarele infracțiuni: reacții alergice grave, incluzând angioedem, reacții anafilactice, urticarie, bronhospasm alergic, erupții cutanate.

Frecvența reacțiilor adverse identificate prin studii clinice: foarte des (1/10), de multe ori (1/100 <1/10), редко ( 1/10 000, <1/1000).

Posibile tulburări la pacienții cu insuficiență renală cronică:

• Sistemul cardiovascular: foarte frecvent - creșterea tensiunii arteriale;
• Sistemul hematopoietic: rar - tromboză;
• Reacțiile dermatologice: de multe ori - o erupție cutanată, eritem;
• Reacții locale: de multe ori - durere la locul de injectare.

Posibile tulburări la pacienții cu cancer:

• Sistemul hematopoietic: tromboembolie, incluzând embolism pulmonar;
• Reacțiile dermatologice: de multe ori - o erupție cutanată, eritem;
• Reacții locale: foarte des - otek- de multe ori - durere în locul de injectare.

Potrivit post-înregistrare respectarea următoarelor reacții adverse au fost înregistrate: convulsii, reacții alergice (inclusiv edem angioneurotic, reacții anafilactice, urticarie, erupții cutanate) PKKA - aplazie eritrocitară parțială (sunt izolate rapoarte de apariție a anticorpilor neutralizanți eritropoietina care mediază PKKA- obicei aceste încălcări au fost observate în insuficiența renală cronică atunci când este utilizat n / o metodă de introducere a Aranespa- în cazul în care a confirmat diagnosticul - terapia PKKA anula și a numit ayut o eritropoietină recombinantă).

Măsuri de precauție

In timpul tratamentului, mai ales la inceput, controlul tensiunii arteriale este efectuat la toți pacienții. Dacă metodele standard de monitorizare a tensiunii arteriale eșuează, concentrația de hemoglobină este redus prin reducerea dozei de Aranesp și anulare.

Pentru a confirma eficacitatea medicamentului înainte și în timpul tratamentului, toți pacienții au suferit determinarea conținutului de fier. Conform mărturiei de fier este, de asemenea recomandat ca medicamentul este prescris în plus.

În cazul în care nici un răspuns la cererea de Aranesp, este necesară identificarea cauzei. Eficacitatea este redus cu o lipsa de fier in organism, vitamina B₁₂ sau acid folic (nevoi de nivel de control al conținutului lor). De asemenea, slăbirea răspunsului eritropoetică pot apărea cu boli concomitente infecțioase, inflamație, toxicitate severă aluminiu, traume, pierdere de sange ascunse, hemoliza, fibroza măduvei osoase, boli hematologice asociate. Numărul de reticulocite trebuie considerat ca fiind unul dintre estimările parametrilor. După excluderea cauzelor tipice necesare pentru a efectua o examinare a măduvei osoase. Dacă suspectați o PKKA recomandat a face cercetări cu privire la prezența anticorpilor la eritropoietina. În cazul în care diagnosticul este confirmat PKKA, Aranesp anula fără traducere ulterioară în regim terapeutic alt eritropoietină recombinantă.

Video: Cum de a da Eritropoetina Injection?

Medicamentul este prescris cu prudență în prezența patologiilor hepatice (profil de siguranta lipseste) si epilepsie (există date cu privire la dezvoltarea convulsiilor in timpul tratamentului).

La indivizii sănătoși abuz Aranesp poate duce la o creștere excesivă a hematocritului. Astfel de fenomene pot fi asociate cu complicații ale sistemului cardiovascular, care constituie un pericol pentru viață.

Capacul acului de protecție care acoperă seringa preumplută, în compoziția sa deshidratată conține cauciuc natural (latex derivat). Acest lucru poate fi cauza reacțiilor alergice.

Menținerea nivelului de Hb în insuficiența renală cronică, ar trebui să fie într-o concentrație care să nu depășească limita superioară a spus. In studiile clinice, după atingerea nivelului țintă de Hb mai mare de 120 g / l, în timpul tratamentului cu Aranesp probabilitate crescută de mortalitate și încălcări grave ale sistemului cardiovascular.

Pacienții cu insuficiență renală cronică, luați în considerare următorii indicatori:

• concentrația de feritină în ser și 100 ug / L sau nivelul de saturație a transferinei sub 20% - recomandată prin utilizarea suplimentară a preparatelor de fier;
• prezenta simptomelor clinice de insuficiență cardiacă congestivă sau boală cardiacă ischemică - țintă, nivelurile de Hb trebuie determinate de către individ-hemoglobina maximă la acești pacienți nu trebuie să fie mai mare de 120 g / l, cu excepția cazului în severitatea simptomelor necesită alte metode;
• în creștere / creșterea concentrațiilor de potasiu - aplicarea terapiei medicamentoase prekraschayut- după normalizarea reînceput (necesită monitorizarea regulată a conținutului de potasiu seric).

În efectuarea unei studii clinice controlate au constatat că utilizarea epoetinei la pacienții cu cancer tratați prin chimioterapie nu a avut nici un efect asupra supraviețuirii globale sau nu a redus riscul de progresie a tumorii la pacienții cu cancer de-asociate bolii anemie.

In tratamentul anemiei la pacienții cu cancer, în unele situații clinice transfuzia de sânge este utilizat. Decizia privind numirea Aranesp trebuie individualizată, pe baza unei evaluări a raportului beneficiu cu riscul. Luând în considerare astfel de factori ca: dorințele de gradul speranței de viață fel anemii- patsienta- și stadiul mediului protsessa- tumorii in care pacientul va fi supus tratamentului.

Pentru a minimiza riscul potențial al fenomenelor tromboembolice la tumori solide sau maligne limfoproliferative, în cazul în care există o creștere a nivelului de hemoglobină peste 120 g / l, este important să se urmeze cu strictețe recomandările pentru ajustarea dozelor. De asemenea, este necesar să se monitorizeze în mod regulat concentrația de hemoglobină din sânge și numărul de trombocite.

interacțiuni medicamentoase

Datele privind interacțiunea cu medicamente Aranesp / substanțe sunt absente. Amestecarea sau introduceți-l simultan în formă de perfuzie cu alte medicamente nu ar trebui.

Este cunoscut despre potentialul Aranesp interactioneaza cu medicamente care au o mare afinitate pentru eritrocite (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus). În cazul utilizării combinate cu orice astfel de substanțe / medicamente necesare pentru a controla nivelul de ser sanguin cu o doză de modificare cu creșterea concentrațiilor de Hb.

Termeni și condiții de depozitare

A se păstra în întuneric, la îndemâna copiilor, la o temperatură de 2-8 ° C, nu se congela.

Perioada de valabilitate - 2 ani.

După o singură mișcare de droguri frigider este utilizat timp de 7 zile sub regimul de depozitare stare la temperatura camerei până la 25 ° C